- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01083043
Monitoraggio continuo del glucosio nel diabete mellito di tipo 2
La variabilità glicemica predice la disfunzione endoteliale
È noto che l'abbassamento della glicemia media diminuisce il rischio di complicanze diabetiche che coinvolgono i piccoli vasi, come quelli che si trovano negli occhi, nei nervi e nei reni. È meno chiaro, tuttavia, se il controllo delle fluttuazioni della glicemia contribuirà ulteriormente a prevenire tali complicazioni.
Lo scopo di questo studio è esaminare la relazione tra fluttuazioni estreme del glucosio e danni al rivestimento dei vasi sanguigni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli studi hanno dimostrato che la variabilità glicemica è associata allo stress ossidativo che a sua volta è stato correlato al danno endoteliale. Inoltre, il danno endoteliale è stato identificato come un evento critico che presta la strada alle complicanze vascolari osservate in molti stati patologici.
Lo scopo specifico di questo studio è indagare la relazione tra variabilità glicemica a breve termine e biomarcatori di disfunzione endoteliale analizzando l'influenza di diverse variabili e aggiustando per le covariate.
I dati ottenuti da un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS), un dispositivo che registra continuamente il glucosio interstiziale per un periodo di 72 ore, vengono utilizzati per calcolare la variabilità glicemica. La sierologia per la determinazione dei biomarcatori della disfunzione endoteliale viene eseguita il terzo giorno.
Le correlazioni di Pearson e Spearman Rank Order vengono utilizzate per determinare se esistono correlazioni significative tra le misure della variabilità glicemica e i livelli di biomarcatori della disfunzione endoteliale. L'analisi di regressione multipla determinerebbe anche se la variabilità glicemica predice livelli elevati di biomarcatori anche dopo aver controllato altre variabili.
Data l'elevata prevalenza delle complicanze diabetiche e dei loro sconcertanti costi socioeconomici, è importante chiarire la relazione tra variabilità glicemica e disfunzione endoteliale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Winthrop University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti con diabete mellito di tipo 2 ed emoglobina glicosilata <8,0%
Criteri di esclusione:
- Età <18 o >65
- IMC > 35
- Incinta
- Emoglobina glicosilata al basale <6,0% o >8,0%
- Dipendente o membro del personale del Winthrop University Hospital
- Soggetto vulnerabile
- Ipertensione incontrollata (definita come pressione arteriosa sistolica >130 o pressione arteriosa diastolica >80 mmHg)
- Dislipidemia incontrollata (definita come LDL >130 mg/dL; HDL <30 mg/dL o trigliceridi >199 mg/dL)
- Fumatore attuale o significativa esposizione al fumo (definita come più di 2 ore di esposizione al fumo passivo nelle 48 ore precedenti)
- Uso simpaticomimetico nell'ultima settimana
- Storia di malattie cardiovascolari
- Storia di emoglobinuria parossistica notturna
- Storia di porpora trombotica trombocitopenica
- Storia della malattia renale cronica di stadio II-V
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Diabete mellito di tipo 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli sierici di biomarcatori di disfunzione endoteliale e variabilità glicemica
Lasso di tempo: 3° giorno di iscrizione allo studio
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Vengono studiati i seguenti biomarcatori: e-selectina solubile, molecola di adesione cellulare vascolare-1, molecola di adesione intercellulare-1 e dimetilarginina asimmetrica.
Questi analiti sono altamente correlati alla disfunzione endoteliale.
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3° giorno di iscrizione allo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri metabolici e variabilità glicemica
Lasso di tempo: 3° giorno di iscrizione allo studio
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La pressione arteriosa, l'indice di massa corporea, la glicemia a digiuno, la PCR altamente sensibile, l'HbA1c, il pannello lipidico, il livello di adiponectina, il rapporto microalbumina/creatinina urinaria saranno misurati e correlati alla variabilità glicemica.
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3° giorno di iscrizione allo studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lawrence E Shapiro, MD, Winthrop University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Monnier L, Mas E, Ginet C, Michel F, Villon L, Cristol JP, Colette C. Activation of oxidative stress by acute glucose fluctuations compared with sustained chronic hyperglycemia in patients with type 2 diabetes. JAMA. 2006 Apr 12;295(14):1681-7. doi: 10.1001/jama.295.14.1681.
- Brownlee M. The pathobiology of diabetic complications: a unifying mechanism. Diabetes. 2005 Jun;54(6):1615-25. doi: 10.2337/diabetes.54.6.1615. No abstract available.
- Lopes-Virella MF, Carter RE, Gilbert GE, Klein RL, Jaffa M, Jenkins AJ, Lyons TJ, Garvey WT, Virella G; Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Intervention and Complications Cohort Study Group. Risk factors related to inflammation and endothelial dysfunction in the DCCT/EDIC cohort and their relationship with nephropathy and macrovascular complications. Diabetes Care. 2008 Oct;31(10):2006-12. doi: 10.2337/dc08-0659. Epub 2008 Jul 15.
- Albertini JP, Valensi P, Lormeau B, Aurousseau MH, Ferriere F, Attali JR, Gattegno L. Elevated concentrations of soluble E-selectin and vascular cell adhesion molecule-1 in NIDDM. Effect of intensive insulin treatment. Diabetes Care. 1998 Jun;21(6):1008-13. doi: 10.2337/diacare.21.6.1008.
- Krzyzanowska K, Mittermayer F, Wolzt M, Schernthaner G. Asymmetric dimethylarginine predicts cardiovascular events in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Jul;30(7):1834-9. doi: 10.2337/dc07-0019. Epub 2007 Apr 24.
- Schram MT, Chaturvedi N, Schalkwijk C, Giorgino F, Ebeling P, Fuller JH, Stehouwer CD; EURODIAB Prospective Complications Study. Vascular risk factors and markers of endothelial function as determinants of inflammatory markers in type 1 diabetes: the EURODIAB Prospective Complications Study. Diabetes Care. 2003 Jul;26(7):2165-73. doi: 10.2337/diacare.26.7.2165.
- Meigs JB, Hu FB, Rifai N, Manson JE. Biomarkers of endothelial dysfunction and risk of type 2 diabetes mellitus. JAMA. 2004 Apr 28;291(16):1978-86. doi: 10.1001/jama.291.16.1978.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 06035
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