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Monitoraggio continuo del glucosio nel diabete mellito di tipo 2

4 febbraio 2019 aggiornato da: NYU Langone Health

La variabilità glicemica predice la disfunzione endoteliale

È noto che l'abbassamento della glicemia media diminuisce il rischio di complicanze diabetiche che coinvolgono i piccoli vasi, come quelli che si trovano negli occhi, nei nervi e nei reni. È meno chiaro, tuttavia, se il controllo delle fluttuazioni della glicemia contribuirà ulteriormente a prevenire tali complicazioni.

Lo scopo di questo studio è esaminare la relazione tra fluttuazioni estreme del glucosio e danni al rivestimento dei vasi sanguigni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Gli studi hanno dimostrato che la variabilità glicemica è associata allo stress ossidativo che a sua volta è stato correlato al danno endoteliale. Inoltre, il danno endoteliale è stato identificato come un evento critico che presta la strada alle complicanze vascolari osservate in molti stati patologici.

Lo scopo specifico di questo studio è indagare la relazione tra variabilità glicemica a breve termine e biomarcatori di disfunzione endoteliale analizzando l'influenza di diverse variabili e aggiustando per le covariate.

I dati ottenuti da un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS), un dispositivo che registra continuamente il glucosio interstiziale per un periodo di 72 ore, vengono utilizzati per calcolare la variabilità glicemica. La sierologia per la determinazione dei biomarcatori della disfunzione endoteliale viene eseguita il terzo giorno.

Le correlazioni di Pearson e Spearman Rank Order vengono utilizzate per determinare se esistono correlazioni significative tra le misure della variabilità glicemica e i livelli di biomarcatori della disfunzione endoteliale. L'analisi di regressione multipla determinerebbe anche se la variabilità glicemica predice livelli elevati di biomarcatori anche dopo aver controllato altre variabili.

Data l'elevata prevalenza delle complicanze diabetiche e dei loro sconcertanti costi socioeconomici, è importante chiarire la relazione tra variabilità glicemica e disfunzione endoteliale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti adulti con diabete mellito di tipo 2 da uno studio ambulatoriale di endocrinologia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti con diabete mellito di tipo 2 ed emoglobina glicosilata <8,0%

Criteri di esclusione:

  • Età <18 o >65
  • IMC > 35
  • Incinta
  • Emoglobina glicosilata al basale <6,0% o >8,0%
  • Dipendente o membro del personale del Winthrop University Hospital
  • Soggetto vulnerabile
  • Ipertensione incontrollata (definita come pressione arteriosa sistolica >130 o pressione arteriosa diastolica >80 mmHg)
  • Dislipidemia incontrollata (definita come LDL >130 mg/dL; HDL <30 mg/dL o trigliceridi >199 mg/dL)
  • Fumatore attuale o significativa esposizione al fumo (definita come più di 2 ore di esposizione al fumo passivo nelle 48 ore precedenti)
  • Uso simpaticomimetico nell'ultima settimana
  • Storia di malattie cardiovascolari
  • Storia di emoglobinuria parossistica notturna
  • Storia di porpora trombotica trombocitopenica
  • Storia della malattia renale cronica di stadio II-V

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Diabete mellito di tipo 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di biomarcatori di disfunzione endoteliale e variabilità glicemica
Lasso di tempo: 3° giorno di iscrizione allo studio
Vengono studiati i seguenti biomarcatori: e-selectina solubile, molecola di adesione cellulare vascolare-1, molecola di adesione intercellulare-1 e dimetilarginina asimmetrica. Questi analiti sono altamente correlati alla disfunzione endoteliale.
3° giorno di iscrizione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri metabolici e variabilità glicemica
Lasso di tempo: 3° giorno di iscrizione allo studio
La pressione arteriosa, l'indice di massa corporea, la glicemia a digiuno, la PCR altamente sensibile, l'HbA1c, il pannello lipidico, il livello di adiponectina, il rapporto microalbumina/creatinina urinaria saranno misurati e correlati alla variabilità glicemica.
3° giorno di iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence E Shapiro, MD, Winthrop University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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