Monitoreo Continuo de Glucosa en Diabetes Mellitus Tipo 2
La variabilidad glucémica predice la disfunción endotelial
Es bien sabido que la reducción de la glucosa sanguínea promedio disminuye el riesgo de complicaciones diabéticas que involucran los vasos pequeños, como los que se encuentran en los ojos, los nervios y los riñones. Sin embargo, está menos claro si el control de las fluctuaciones de la glucosa en sangre ayudará a prevenir tales complicaciones.
El propósito de este estudio es examinar la relación entre las fluctuaciones extremas de la glucosa y el daño al revestimiento de los vasos sanguíneos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los estudios han demostrado que la variabilidad glucémica está asociada con el estrés oxidativo que, a su vez, se ha correlacionado con el daño endotelial. Además, el daño endotelial se ha identificado como un evento crítico que conduce a las complicaciones vasculares observadas en muchos estados de enfermedad.
El objetivo específico de este estudio es investigar la relación entre la variabilidad glucémica a corto plazo y los biomarcadores de disfunción endotelial, analizando la influencia de diferentes variables y ajustando por covariables.
Los datos obtenidos de un sistema de monitorización continua de glucosa (CGMS), un dispositivo que registra continuamente la glucosa intersticial durante un período de 72 horas, se utilizan para calcular la variabilidad glucémica. La serología para la determinación de biomarcadores de disfunción endotelial se obtiene el día tres.
Las correlaciones de orden de rango de Pearson y Spearman se utilizan para determinar si existen correlaciones significativas entre las medidas de variabilidad glucémica y los niveles de biomarcadores de disfunción endotelial. El análisis de regresión múltiple también determinaría si la variabilidad glucémica predice niveles elevados de biomarcadores incluso después de controlar otras variables.
Dada la alta prevalencia de complicaciones diabéticas y sus asombrosos costos socioeconómicos, es importante dilucidar la relación entre la variabilidad glucémica y la disfunción endotelial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos con Diabetes Mellitus Tipo 2 y hemoglobina glicosilada <8,0%
Criterio de exclusión:
- Edad <18 o >65
- IMC >35
- Embarazada
- Hemoglobina glicosilada basal <6,0 % o >8,0 %
- Empleado o miembro del personal del Winthrop University Hospital
- sujeto vulnerable
- Hipertensión no controlada (definida como presión arterial sistólica >130 o presión arterial diastólica >80 mmHg)
- Dislipidemia no controlada (definida como LDL >130mg/dL; HDL <30mg/dL o triglicéridos >199mg/dL)
- Fumador actual o exposición significativa al humo (definida como más de 2 horas de exposición al humo de segunda mano en las 48 horas anteriores)
- Uso de simpaticomiméticos en la última semana
- Historia de enfermedad cardiovascular
- Antecedentes de hemoglobinuria paroxística nocturna
- Antecedentes de púrpura trombocitopénica trombótica
- Antecedentes de enfermedad renal crónica estadio II-V
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Diabetes mellitus tipo 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles séricos de biomarcadores de disfunción endotelial y variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: Día 3 de inscripción al estudio
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Se estudian los siguientes biomarcadores: e-selectina soluble, molécula-1 de adhesión celular vascular, molécula-1 de adhesión intercelular y dimetilarginina asimétrica.
Estos analitos están altamente correlacionados con la disfunción endotelial.
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Día 3 de inscripción al estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros metabólicos y variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: Día 3 de inscripción al estudio
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Se medirán la presión arterial, el índice de masa corporal, la glucosa en ayunas, la PCR altamente sensible, la HbA1c, el panel de lípidos, el nivel de adiponectina, la proporción de microalbúmina/creatinina en la orina y se correlacionarán con la variabilidad glucémica.
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Día 3 de inscripción al estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence E Shapiro, MD, Winthrop University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Monnier L, Mas E, Ginet C, Michel F, Villon L, Cristol JP, Colette C. Activation of oxidative stress by acute glucose fluctuations compared with sustained chronic hyperglycemia in patients with type 2 diabetes. JAMA. 2006 Apr 12;295(14):1681-7. doi: 10.1001/jama.295.14.1681.
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- Meigs JB, Hu FB, Rifai N, Manson JE. Biomarkers of endothelial dysfunction and risk of type 2 diabetes mellitus. JAMA. 2004 Apr 28;291(16):1978-86. doi: 10.1001/jama.291.16.1978.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 06035
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