Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue glucosemonitoring bij diabetes mellitus type 2

4 februari 2019 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Glykemische variabiliteit voorspelt endotheliale disfunctie

Het is algemeen bekend dat het verlagen van de gemiddelde bloedglucose het risico op diabetische complicaties met betrekking tot de kleine vaten, zoals die in de ogen, zenuwen en nieren, vermindert. Het is echter minder duidelijk of het beheersen van fluctuaties in de bloedglucose verder zal helpen om dergelijke complicaties te voorkomen.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de relatie tussen extreme fluctuaties in glucose en schade aan de bloedvaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Diabetische vasculaire complicaties

Gedetailleerde beschrijving

Studies hebben aangetoond dat glycemische variabiliteit wordt geassocieerd met oxidatieve stress, die op zijn beurt is gecorreleerd met endotheliale schade. Verder is endotheliale schade geïdentificeerd als een kritieke gebeurtenis die de weg vrijmaakt voor de vasculaire complicaties die bij veel ziektetoestanden worden gezien.

Het specifieke doel van deze studie is het onderzoeken van de relatie tussen glycemische variabiliteit op korte termijn en biomarkers van endotheliale disfunctie, terwijl de invloed van verschillende variabelen wordt geanalyseerd en wordt gecorrigeerd voor covariaten.

Gegevens die zijn verkregen van een continu glucosemonitoringsysteem (CGMS), een apparaat dat continu interstitiële glucose registreert gedurende een periode van 72 uur, worden gebruikt om de glykemische variabiliteit te berekenen. Serologie voor de bepaling van biomarkers voor endotheliale disfunctie wordt verkregen op dag drie.

Pearson en Spearman Rank Order-correlaties worden gebruikt om te bepalen of er significante correlaties zijn tussen metingen van glycemische variabiliteit en biomarkerniveaus van endotheliale disfunctie. Meervoudige regressieanalyse zou ook bepalen of glycemische variabiliteit verhoogde biomarkerniveaus voorspelt, zelfs na controle voor andere variabelen.

Gezien de hoge prevalentie van diabetische complicaties en hun duizelingwekkende sociaaleconomische kosten, is het belangrijk om de relatie tussen glycemische variabiliteit en endotheliale disfunctie op te helderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- New York
  - Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
    - Winthrop University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen proefpersonen met diabetes mellitus type 2 van een poliklinische endocrinologische praktijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen proefpersonen met diabetes mellitus type 2 en geglycosyleerd hemoglobine <8,0%

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd <18 of >65 jaar
BMI >35
Zwanger
Baseline geglycosyleerd hemoglobine <6,0% of >8,0%
Werknemer of medewerker van het Winthrop Universitair Ziekenhuis
Kwetsbaar onderwerp
Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk >130 of diastolische bloeddruk >80 mmHg)
Ongecontroleerde dyslipidemie (gedefinieerd als LDL >130 mg/dl; HDL <30 mg/dl of triglyceriden >199 mg/dl)
Huidige roker of aanzienlijke blootstelling aan rook (gedefinieerd als meer dan 2 uur blootstelling aan passief roken in de voorgaande 48 uur)
Sympathicomimetisch gebruik in de afgelopen week
Geschiedenis van hart- en vaatziekten
Geschiedenis van paroxismale nachtelijke hemoglobinurie
Geschiedenis van trombotische trombocytopenische purpura
Geschiedenis van stadium II-V chronische nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Diabetes mellitus type 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Serumniveaus van biomarkers voor endotheliale disfunctie en glycemische variabiliteit Tijdsspanne: Dag 3 van de studie-inschrijving	De volgende biomarkers worden bestudeerd: oplosbaar e-selectine, vasculair celadhesiemolecuul-1, intercellulair adhesiemolecuul-1 en asymmetrisch dimethylarginine. Deze analyten zijn sterk gecorreleerd met endotheliale disfunctie.	Dag 3 van de studie-inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Metabole parameters en glycemische variabiliteit Tijdsspanne: Dag 3 van de studie-inschrijving	Bloeddruk, body mass index, nuchtere glucose, zeer gevoelige CRP, HbA1c, lipidenpanel, adiponectinegehalte, microalbumine/creatinine-ratio in urine zullen worden gemeten en gecorreleerd met glycemische variabiliteit.	Dag 3 van de studie-inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Lawrence E Shapiro, MD, Winthrop University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

06035

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .