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糖尿病患者のグルコース代謝に対するカロリー制限単独と肥満手術後の術後カロリー制限の影響

バックグラウンド:

  • 肥満手術は、長期にわたる大幅な体重減少を達成する最も効果的な方法です。 また、2 型糖尿病を患う肥満の人にとっても効果的な治療法であることが示されており、患者の 70% 以上が手術後に糖尿病の薬を必要としなくなりました。 この糖尿病の解消は主に、顕著な体重減少によって引き起こされ、その結果インスリン感受性が改善されます。 しかし、2 型糖尿病に対する肥満手術の有益な効果は、体重減少だけで説明することはできません。なぜなら、多くの肥満手術患者は、臨床的に有意な量の体重が減少する前であっても、肥満手術後 1 週間以内に糖尿病が解消するからです。
  • 肥満手術後に糖尿病が急速に解消する理由の 1 つとして考えられるのは、 手術後の最初の 1 週間は、患者はほとんど食べることができません (1 日あたり約 300 カロリー)。 このレベルまでカロリーを減らすと糖尿病が改善することはよく知られています。 もう一つの可能​​性は、腸を通る食物の流れの変化が糖尿病を改善する可能性があるということです。 この証拠は、胃バイパス術後の患者の血糖値が胃バンディングのある患者よりも良好であるという観察から得られます。 研究者らは、ルー・アン・ワイ胃バイパス術(RYGBP)手術後の最初の1週間での糖尿病の改善のうち、どれくらいがカロリー制限によるものなのか、またどれくらいが胃の上部のバイパスなどの他の要因によるものなのかを判断することに興味を持っています。小腸。

目的:

  • RYGBP後の全身インスリン感受性の変化を、手術なしのカロリー制限と比較して測定する。
  • RYGBP後の糖尿病改善の考えられる理由を研究する。

資格:

- 体格指数(BMI)が 35 を超え、2 型糖尿病を患っている 18 ~ 60 歳の個人。

デザイン:

- これはランダム化研究ではないため、患者はこの研究の一環として肥満手術を受けることはありません。

RYGBP手術を予定している患者と手術を受けていない患者の2つのグループが研究されます。

  • RYGBP手術参加者:
  • 手術の最大3週間前までに、参加者はヴァンダービルト大学臨床研究センターまたはNIH臨床センターで2泊3日過ごし、体がどのように糖を処理し、エネルギーを消費するかを学ぶ検査を受ける。 これらの検査の前の5日間、参加者は糖尿病薬を服用しないよう求められ、少なくとも1日2回血糖値を検査することになる。
  • 手術の8日前から、参加者は手術に備えて1日あたり800カロリーの流動食を開始します。
  • 手術と退院後、参加者はさらなる検査と食事モニタリングのためにヴァンダービルトまたはNIHの臨床研究センターに再入院します。 検査結果に基づいて、糖尿病の治療薬が調整されたり、完全に中止されたりすることがあります。
  • 手術を受けていない参加者:
  • 参加者はNIH臨床センターで2泊3日を過ごし、体がどのように糖分を処理し、エネルギーを消費するかを学ぶ検査を受ける。 これらの検査の前の5日間、参加者は糖尿病薬を服用しないよう求められ、少なくとも1日2回血糖値を検査することになる。
  • テスト後、参加者は1日あたり800カロリーの流動食を8日間開始します。
  • 8日後、参加者はNIHの臨床センターに再入院し、1週間のさらなる検査と1日あたり300カロリーの食事療法を受ける。 検査結果に基づいて、糖尿病の治療薬が調整されたり、完全に中止されたりすることがあります。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド

現時点では、肥満手術後(大幅な体重減少が起こる前)の2型糖尿病肥満患者におけるグルコース代謝の急速な正常化が主に術後の急性カロリー制限によるものなのか、それともインスリン分泌と感受性に対する腸の影響の変化によるものなのかは不明である。 私たちは、胃と近位小腸をバイパスすることは、単純なカロリー制限を超えてグルコース代謝に影響を及ぼし、そのメカニズムは肝臓と筋肉のインスリン感受性の変化、迷走神経求心性信号の変化、インクレチンや他の腸内ホルモンの変化に関連していると推測しています。

標的

2型糖尿病患者における純粋なカロリー制限と肥満手術(ルーアンワイ胃バイパス術、RYGBP)後の早期のカロリー制限の効果を比較し、観察されたグルコース代謝の違いを説明するメカニズムを調査する

メソッド

2 型糖尿病患者を対象に、並行グループ設計を使用して、グルコース代謝、インスリン感受性、腸内ホルモンレベルの短期変化を研究します。 非手術群は、典型的な術後の食事を模倣した低カロリー食を6日間摂取する前後で研究されます。 手術群は、肥満手術の前と手術後 6 日目に研究されます。 主な結果は、カロリー制限単独とRYGBP後のカロリー制限による全身インスリン感受性の変化となります。 NIHで研究された非外科的被験者は、オプションの長期減量段階に入る可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1595
        • University of Maryland, Baltimore
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

    1. 2 型糖尿病の臨床診断
    2. 年齢 18 ~ 60 歳
    3. BMI が 35 kg/m(2) 以上
    4. また

      --あ。 ヴァンダービルト大学医療センターまたはメリーランド大学でルーアンワイ胃バイパス術を予定されている患者

      また

      --b. 患者は人種、性別、BMI(プラスまたはマイナス15%)、および年齢(プラスまたはマイナス5歳)が上記のRYGBP患者と一致したが、肥満手術の予定はなかった。

    5. 対象者には、糖尿病を管理する内分泌専門医またはプライマリケア提供者が必要です。

除外基準:

  1. 現在のインスリンの使用
  2. 過去3か月以内のエクセナチド、シタグリプチン(または他のジペプチジルペプチダーゼ阻害剤)、チアゾリジンジオン、または実験的な糖尿病治療薬の使用
  3. グルコース代謝(2型糖尿病以外)または体重(例:体重)を変化させる病状 慢性炎症性疾患、単因性肥満、プラダーウィリ症候群)
  4. グルコース代謝(経口糖尿病治療薬以外)または体重(例:体重)を変化させる薬剤を現在使用している。 コルチコステロイド、非定型抗精神病薬)
  5. 研究者らの意見では、被験者のリスクを増大させると考えられる重大な併存疾患(例: 現在のがん、腎不全の治療)
  6. 尿妊娠検査陽性、または臨床試験中に妊娠の予定がある
  7. 研究者の意見では、被験者が研究手順に従う能力を制限すると考えられる精神障害または認知障害
  8. 体重が450ポンドを超える
  9. 過去の肥満外科手術または腸の長さや配置を変えるその他の手術の病歴(例: ホイップル手順)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:非手術用腕
低カロリーダイエット
非手術群は、典型的な術後の食事を模倣した低カロリー食を6日間摂取する前後で研究されます。
実験的:外科用アーム
ルーアンワイ胃バイパス
手術群は、肥満手術の前と手術後 6 日目に研究されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の主な結果は、正常血糖高インスリン血症クランプ技術を使用したRYGBP単独による全身インスリン感受性の変化です。
時間枠:2年
インスリン感受性は、正常血糖および高インスリン血症の定常状態条件中のグルコース処理速度 M として全身のインスリン感受性を直接測定するゴールドスタンダードの正常血糖高インスリン血症クランプ法を使用して決定されます。 最初に低用量インスリン注入(肝臓のインスリン感受性を決定するため)、次に高用量インスリン注入(筋肉のインスリン感受性を決定するため)を使用して、2 段階のクランプが実行されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的転帰は、カロリー制限単独、カロリー制限とRYGBP、およびRYGBP単独によるインスリン感受性、インスリン分泌、腸内ホルモンの変化です。
時間枠:2年
全身のインスリン感受性の評価に加えて、肝臓のインスリン感受性、インスリン分泌、腸内ホルモンを次の 3 つの条件について評価します。1. 食事単独(非手術群における6日間のカロリー制限前と後)2. 食事療法と肥満手術(RYGBP グループにおける 6 日間のカロリー制限と手術の前と後)3. 肥満手術単独(RYGBP群と非手術群の6日間のカロリー制限後)
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kristina I Rother, M.D.、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月31日

一次修了 (実際)

2013年5月22日

研究の完了 (実際)

2019年12月13日

試験登録日

最初に提出

2010年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月16日

最終確認日

2019年12月13日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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