减肥手术后单独热量限制与术后热量限制对糖尿病患者葡萄糖代谢的影响
背景：
- 减肥手术是实现显着、长期减肥的最有效方法。 它也被证明是治疗肥胖的 2 型糖尿病患者的有效方法：超过 70% 的患者在手术后不再需要糖尿病药物治疗。 糖尿病的消退主要是由于显着的体重减轻导致胰岛素敏感性提高所致。 然而，减肥手术对 2 型糖尿病的有益影响不能完全由体重减轻来解释，因为许多减肥手术患者在减肥手术后 1 周内糖尿病就消失了，甚至在他们失去临床显着的体重之前。
- 减肥手术后糖尿病迅速消退的一个可能原因是 在手术后的第一周内，患者可以吃得很少（每天约 300 卡路里）。 众所周知，将卡路里降低到这个水平可以改善糖尿病。 另一种可能性是，通过肠道的食物流动的变化可能会改善糖尿病。 证据来自这样的观察：胃绕道手术后的患者血糖水平优于接受胃束带术的患者。 研究人员有兴趣确定在 Roux-en-Y 胃旁路手术 (RYGBP) 手术后第一周糖尿病的改善有多少是由于限制卡路里，以及有多少是由于其他因素，例如绕过胃的上部小肠。
目标：
- 确定与没有手术的热量限制相比，RYGBP 后全身胰岛素敏感性的变化。
- 研究 RYGBP 后糖尿病改善的可能原因。
合格：
- 体重指数 (BMI) 大于 35 且患有 2 型糖尿病的 18 至 60 岁人群。
设计：
- 这不是一项随机研究，作为这项研究的一部分，患者不会接受减肥手术。
将研究两组患者：计划进行 RYGBP 手术的患者和未接受手术的患者。
- RYGBP 手术参与者：
- 手术前最多 3 周，参与者将在范德比尔特大学临床研究中心或 NIH 临床中心度过 2 天2 夜进行测试，以了解他们的身体如何处理糖分和使用能量。 在这些测试之前的 5 天内，将要求参与者不要服用糖尿病药物，并且每天至少检查两次血糖。
- 从手术前 8 天开始，参与者将开始每天摄入 800 卡路里的流质饮食，为手术做准备。
- 手术和出院后，参与者将被重新接纳到范德比尔特或 NIH 的临床研究中心进行进一步的测试和饮食监测。 可以根据测试结果调整或完全停用糖尿病药物。
- 非手术参与者：
- 参加者将在 NIH 临床中心度过 2 个昼夜进行测试，以了解他们的身体如何处理糖分和使用能量。 在这些测试之前的 5 天内，将要求参与者不要服用糖尿病药物，并且每天至少检查两次血糖。
- 测试后，参与者将开始每天 800 卡路里的流质饮食，持续 8 天。
- 8 天后，参与者将重新进入 NIH 的临床中心进行 1 周的进一步测试和每天 300 卡路里的饮食。 可以根据测试结果调整或完全停用糖尿病药物。
研究概览
详细说明
背景
目前尚不清楚肥胖 2 型糖尿病患者在减肥手术后（在发生重大体重减轻之前）葡萄糖代谢的快速正常化主要是由于术后急性热量限制还是由于肠道对胰岛素分泌和敏感性的影响发生变化。 我们推测绕过胃和近端小肠会影响葡萄糖代谢，而不仅仅是简单的热量限制，并且该机制与肝脏和肌肉胰岛素敏感性的变化、迷走神经传入信号的变化以及肠促胰岛素和其他肠道激素的变化有关。
目的
比较单纯热量限制与减肥手术（Roux-en-Y 胃旁路术，RYGBP）后早期热量限制对 2 型糖尿病患者的影响，并研究解释所观察到的葡萄糖代谢差异的机制
方法
在 2 型糖尿病患者中，我们将使用平行组设计研究葡萄糖代谢、胰岛素敏感性和肠道激素水平的短期变化。 非手术组将在接受模拟典型术后饮食的低热量饮食 6 天前后进行研究。 将在减肥手术之前和之后 6 天对手术组进行研究。 主要结果将是全身胰岛素敏感性的变化，这归因于单独的热量限制与 RYGBP 后的热量限制。 在 NIH 研究的非手术受试者可能会进入一个可选的长期减肥阶段。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201-1595
- University of Maryland, Baltimore
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病的临床诊断
- 年龄 18-60 岁
- 体重指数大于或等于 35 kg/m(2)
任何一个
- A。 计划在范德比尔特大学医学中心或马里兰大学进行 Roux-en-Y 胃旁路手术的患者
或者
--b。 患者在种族、性别、BMI（正负 15%）和年龄（正负 5 岁）方面与上述 RYGBP 患者相匹配，但未安排进行减肥手术。
- 受试者必须有内分泌学家或初级保健提供者来管理他们的糖尿病。
排除标准：
- 目前使用胰岛素
- 在过去 3 个月内使用过艾塞那肽、西他列汀（或其他二肽基肽酶抑制剂）、噻唑烷二酮类药物或实验性糖尿病药物
- 改变葡萄糖代谢（2 型糖尿病除外）或体重（例如 慢性炎症性疾病、单基因肥胖、普瑞德-威利综合症）
- 当前使用改变葡萄糖代谢（口服糖尿病药物除外）或体重（例如 皮质类固醇、非典型抗精神病药）
- 研究者认为会增加受试者风险的重大合并症，（例如 目前治疗癌症、肾功能衰竭）
- 尿妊娠试验阳性或计划在临床试验期间怀孕
- 研究者认为精神或认知障碍会限制受试者遵守研究程序的能力
- 体重大于 450 磅
- 以前的减肥手术或其他改变肠道长度或排列的手术史（例如 惠普程序）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：非手术手臂
低热量饮食
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非手术组将在接受模拟典型术后饮食的低热量饮食 6 天前后进行研究。
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实验性的：手术臂
Roux-en-Y 胃旁路术
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手术组将在减肥手术之前和之后 6 天进行研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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该研究的主要结果是使用正常血糖高胰岛素钳夹技术单独使用 RYGBP 引起的全身胰岛素敏感性的变化。
大体时间：2年
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胰岛素敏感性将使用金标准正常血糖高胰岛素钳夹法测定，该方法在正常血糖和高胰岛素血症的稳态条件下直接测量全身胰岛素敏感性作为葡萄糖处理率 M。
将进行两阶段钳夹，首先使用低剂量胰岛素输注（以确定肝脏胰岛素敏感性），然后使用高剂量胰岛素输注（以确定肌肉胰岛素敏感性）。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要结果是仅因热量限制、热量限制加 RYGBP 和仅因 RYGBP 引起的胰岛素敏感性、胰岛素分泌和肠道激素的变化。
大体时间：2年
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除了评估全身胰岛素敏感性外，我们还将针对三种情况评估肝脏胰岛素敏感性、胰岛素分泌和肠道激素：1。
单独饮食（非手术组在 6 天热量限制之前与之后）2。
饮食加减肥手术（RYGBP 组 6 天热量限制和手术前后对比）3。
单独减肥手术（RYGBP 组与非手术组在 6 天热量限制后）
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kristina I Rother, M.D.、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Butler AE, Janson J, Bonner-Weir S, Ritzel R, Rizza RA, Butler PC. Beta-cell deficit and increased beta-cell apoptosis in humans with type 2 diabetes. Diabetes. 2003 Jan;52(1):102-10. doi: 10.2337/diabetes.52.1.102.
- Meier JJ, Bhushan A, Butler AE, Rizza RA, Butler PC. Sustained beta cell apoptosis in patients with long-standing type 1 diabetes: indirect evidence for islet regeneration? Diabetologia. 2005 Nov;48(11):2221-8. doi: 10.1007/s00125-005-1949-2. Epub 2005 Oct 5.
- Turner RC, Cull CA, Frighi V, Holman RR. Glycemic control with diet, sulfonylurea, metformin, or insulin in patients with type 2 diabetes mellitus: progressive requirement for multiple therapies (UKPDS 49). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. JAMA. 1999 Jun 2;281(21):2005-12. doi: 10.1001/jama.281.21.2005.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月31日
初级完成 (实际的)
2013年5月22日
研究完成 (实际的)
2019年12月13日
研究注册日期
首次提交
2010年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月6日
首次发布 (估计)
2010年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月16日
最后验证
2019年12月13日
更多信息
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