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당뇨병 환자의 포도당 대사에 대한 비만 수술 후 칼로리 제한 단독 대 수술 후 칼로리 제한의 효과

배경:

  • Bariatric 수술은 의미 있고 장기적인 체중 감소를 달성하는 가장 효과적인 방법입니다. 또한 제2형 당뇨병이 있는 비만 환자에게 효과적인 치료법인 것으로 나타났습니다. 환자의 70% 이상이 수술 후 더 이상 당뇨병 약이 필요하지 않습니다. 이러한 당뇨병의 해결은 현저한 체중 감소로 인해 주로 인슐린 감수성이 개선되어 발생합니다. 그러나 제2형 당뇨병에 대한 비만 수술의 유익한 효과는 전적으로 체중 감소로 설명할 수 없습니다. 왜냐하면 많은 비만 수술 환자는 임상적으로 상당한 양의 체중이 감소하기 전에도 비만 수술 후 1주 이내에 당뇨병이 해결되기 때문입니다.
  • 비만 수술 후 당뇨병이 빨리 해결되는 한 가지 가능한 이유는 다음과 같습니다. 수술 후 첫 주 동안 환자는 아주 적은 양(하루에 약 300칼로리)을 먹을 수 있습니다. 이 수준으로 칼로리를 줄이면 당뇨병이 개선된다는 것은 잘 알려져 있습니다. 또 다른 가능성은 장을 통한 음식 흐름의 변화가 당뇨병을 개선할 수 있다는 것입니다. 이것에 대한 증거는 위 우회 후 환자가 위 밴딩을 가진 환자보다 포도당 수치가 더 좋다는 관찰에서 나옵니다. 연구원들은 Roux-en-Y 위우회술(RYGBP) 수술 후 첫 주에 당뇨병이 얼마나 개선되었는지가 칼로리 제한에 의한 것인지, 그리고 얼마나 많은 다른 요인에 의한 것인지에 관심이 있습니다. 소장.

목표:

  • 수술 없는 칼로리 제한과 비교하여 RYGBP 후 전신 인슐린 민감도의 변화를 확인합니다.
  • RYGBP 후 당뇨병 개선에 대한 가능한 이유를 연구합니다.

적임:

- 체질량 지수(BMI)가 35 이상이고 제2형 당뇨병이 있는 18~60세 개인.

설계:

- 이것은 무작위 연구가 아니며 환자는 이 연구의 일부로 비만 수술을 받지 않습니다.

두 그룹의 환자가 연구될 것입니다: RYGBP 수술이 예정된 환자와 수술을 받지 않는 환자.

  • RYGBP 수술 참가자:
  • 수술 전 최대 3주 동안 참가자들은 밴더빌트 대학 임상 연구 센터 또는 NIH 임상 센터에서 2박 3일을 보내 자신의 몸이 설탕을 어떻게 처리하고 에너지를 사용하는지 알아보기 위한 테스트를 받게 됩니다. 이 테스트 전 5일 동안 참가자는 당뇨병 약을 복용하지 않도록 요청받으며 하루에 두 번 이상 혈당을 확인합니다.
  • 수술 8일 전부터 참가자들은 수술 준비를 위해 하루 800칼로리의 유동식을 시작합니다.
  • 수술 및 퇴원 후 참가자는 추가 테스트 및 다이어트 모니터링을 위해 Vanderbilt 또는 NIH의 임상 연구 센터에 다시 입원합니다. 당뇨병 약물은 테스트 결과에 따라 조정되거나 완전히 중단될 수 있습니다.
  • 비수술 참가자:
  • 참가자는 NIH 임상 센터에서 2박 3일을 보내 신체가 설탕을 처리하고 에너지를 사용하는 방법을 알아보는 테스트를 받게 됩니다. 이 테스트 전 5일 동안 참가자는 당뇨병 약을 복용하지 않도록 요청받으며 하루에 두 번 이상 혈당을 확인합니다.
  • 테스트 후 참가자는 8일 동안 하루 800칼로리의 유동식을 시작합니다.
  • 8일 후 참가자는 NIH의 임상 센터에 다시 입원하여 1주일 동안 추가 테스트와 하루 300칼로리 다이어트를 하게 됩니다. 당뇨병 약물은 테스트 결과에 따라 조정되거나 완전히 중단될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

배경

현재 제2형 당뇨병 비만 환자에서 비만 수술 후(주요 체중 감소가 발생하기 전) 포도당 대사의 빠른 정상화가 주로 수술 후 급성 칼로리 제한 때문인지 또는 인슐린 분비 및 감수성에 대한 장 효과의 변화 때문인지는 알려져 있지 않습니다. 우리는 위와 근위 소장을 우회하는 것이 단순한 칼로리 제한 이상으로 포도당 대사에 영향을 미치고 그 메커니즘이 간 및 근육 인슐린 민감도의 변화, 미주신경 구심성 신호의 변화, 인크레틴 및 기타 장 호르몬의 변화와 관련이 있다고 추측합니다.

목표

제2형 당뇨병 환자에서 비만 수술(Roux-en-Y Gastric Bypass, RYGBP) 후 초기에 순수 칼로리 제한과 칼로리 제한의 효과를 비교하고 관찰된 포도당 대사의 차이를 설명하는 메커니즘을 조사합니다.

행동 양식

제2형 당뇨병 환자에서 우리는 병렬 그룹 디자인을 사용하여 포도당 대사, 인슐린 감수성 및 장 호르몬 수치의 단기 변화를 연구할 것입니다. 비수술 그룹은 일반적인 수술 후 식단을 모방한 6일 동안 저칼로리 식단을 받기 전후에 연구될 것입니다. 수술 그룹은 비만 수술 전과 수술 후 6일에 연구될 것입니다. 1차 결과는 RYGBP 후 칼로리 제한에 비해 칼로리 제한만으로 인한 전신 인슐린 감수성의 변화입니다. NIH에서 공부하는 비수술 과목은 선택적 장기 체중 감량 단계에 들어갈 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1595
        • University of Maryland, Baltimore
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

    1. 제2형 당뇨병의 임상적 진단
    2. 18~60세
    3. 체질량 지수 35kg/m(2) 이상
    4. 어느 하나

      --ㅏ. Vanderbilt University Medical Center 또는 University of Maryland에서 Roux-en-Y 위우회술이 예정된 환자

      또는

      --비. 위의 RYGBP 환자와 인종, 성별, BMI(±15%) 및 연령(±5세)에 대해 환자를 일치시켰지만, 비만 수술이 예정되어 있지는 않았습니다.

    5. 피험자는 당뇨병을 관리하는 내분비학자 또는 1차 진료 제공자가 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 현재 인슐린 사용
  2. 지난 3개월 이내에 엑세나타이드, 시타글립틴(또는 다른 디펩티딜 펩티다제 억제제), 티아졸리딘디온 또는 실험적 당뇨병 약물 사용
  3. 포도당 대사(제2형 당뇨병 제외) 또는 체중(예: 만성 염증성 질환, 단일유전자 비만, 프래더-윌리 증후군)
  4. 포도당 대사(경구 당뇨병 약물 제외) 또는 체중(예: 코르티코 스테로이드, 비정형 항 정신병 약물)
  5. 연구자의 의견에 따라 피험자에 대한 위험을 증가시킬 상당한 동반이환(예: 현재 암, 신부전 치료)
  6. 양성 소변 임신 테스트 또는 임상 시험 중 임신 계획
  7. 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 제한할 정신과적 또는 인지적 장애
  8. 체중 450파운드 초과
  9. 이전 비만 수술 절차 또는 장의 길이나 배열을 변경하는 기타 수술(예: 휘플 시술)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비수술 팔
저칼로리 다이어트
비수술 그룹은 일반적인 수술 후 식단을 모방한 6일 동안 저칼로리 식단을 받기 전후에 연구될 것입니다.
실험적: 수술용 팔
Roux-en-Y 위 우회술
수술 그룹은 비만 수술 전과 수술 후 6일에 연구될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구의 주요 결과는 정상혈당 고인슐린혈증 클램프 기술을 사용하는 RYGBP 단독으로 인한 전신 인슐린 감수성의 변화입니다.
기간: 2 년
인슐린 감수성은 정상 혈당 및 고인슐린혈증의 정상 상태 조건 동안 포도당 처리율 M으로서 전신 인슐린 감수성을 직접 측정하는 황금 표준 정상혈당 고인슐린혈증 클램프 방법을 사용하여 결정됩니다. 먼저 저용량 인슐린 주입(간 인슐린 감수성을 결정하기 위해)과 고용량 인슐린 주입(근육 인슐린 감수성을 결정하기 위해)을 사용하여 2단계 클램프가 수행됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 결과는 칼로리 제한 단독, 칼로리 제한 + RYGBP 및 RYGBP 단독으로 인한 인슐린 감수성, 인슐린 분비 및 장 호르몬의 변화입니다.
기간: 2 년
전신 인슐린 감수성을 평가하는 것 외에도 세 가지 조건에 대해 간 인슐린 감수성, 인슐린 분비 및 장 호르몬을 평가합니다. 단독 다이어트 (비수술군 6일 칼로리 제한 전 vs. 후)2. 식이 요법과 비만 수술(RYGBP 그룹에서 6일 칼로리 제한 및 수술 전과 후)3. 비만 수술 단독(RYGBP 그룹 vs. 비수술 그룹에서 6일 칼로리 제한 후)
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kristina I Rother, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 22일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 13일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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