Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ограничения калорийности в отдельности по сравнению с послеоперационным ограничением калорийности после бариатрической хирургии на метаболизм глюкозы у пациентов с сахарным диабетом

Фон:

  • Бариатрическая хирургия является наиболее эффективным способом достижения значительной и долгосрочной потери веса. Было также доказано, что это эффективная терапия для людей с ожирением и диабетом 2 типа: более 70 процентов пациентов больше не нуждаются в лекарствах от диабета после операции. Это разрешение диабета преимущественно вызвано заметной потерей веса, что приводит к улучшению чувствительности к инсулину. Однако положительное влияние бариатрической хирургии на диабет 2 типа не может быть полностью объяснено потерей веса, потому что у многих пациентов, перенесших бариатрическую хирургию, сахарный диабет исчезает в течение 1 недели после бариатрической операции, даже до того, как они теряют клинически значимое количество веса.
  • Одной из возможных причин быстрого разрешения диабета после бариатрической хирургии является что в течение первой недели после операции пациенты могут есть очень мало (около 300 калорий в день). Хорошо известно, что снижение калорий до этого уровня улучшает диабет. Другая возможность заключается в том, что изменения в потоке пищи через кишечник могут улучшить течение диабета. Доказательства этого исходят из наблюдения, что у пациентов после обходного желудочного анастомоза уровень глюкозы выше, чем у тех, у кого было бандажирование желудка. Исследователи заинтересованы в том, чтобы определить, в какой степени улучшение диабета в первую неделю после операции обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGBP) связано с ограничением калорий, а в какой степени — с другими факторами, такими как обход верхней части желудка. тонкий кишечник.

Цели:

  • Определить изменение общей чувствительности организма к инсулину после RYGBP по сравнению с ограничением калорий без хирургического вмешательства.
  • Изучить возможные причины улучшения диабета после RYGBP.

Право на участие:

- Лица в возрасте от 18 до 60 лет с индексом массы тела (ИМТ) выше 35 и страдающие сахарным диабетом 2 типа.

Дизайн:

- Это не рандомизированное исследование, и в рамках этого исследования пациенты не будут подвергаться бариатрической хирургии.

Будут изучены две группы пациентов: те, которым назначена операция RYGBP, и те, кто не подвергается операции.

  • Участники операции RYGBP:
  • За 3 недели до операции участники проведут 2 ночи и 2 дня в Центре клинических исследований Университета Вандербильта или в Клиническом центре NIH для тестирования, чтобы узнать, как их тела справляются с сахаром и используют энергию. В течение 5 дней до этих тестов участников попросят не принимать лекарства от диабета и проверять уровень сахара в крови не менее двух раз в день.
  • За 8 дней до операции участники перейдут на жидкую диету из расчета 800 калорий в день, чтобы подготовиться к операции.
  • После операции и выписки участники будут повторно госпитализированы в Центр клинических исследований в Вандербильте или NIH для дальнейшего тестирования и контроля диеты. Лекарства от диабета могут быть скорректированы или полностью прекращены на основании результатов анализов.
  • Нехирургические участники:
  • Участники проведут 2 ночи и 2 дня в Клиническом центре NIH для тестирования, чтобы узнать, как их тела справляются с сахаром и используют энергию. В течение 5 дней до этих тестов участников попросят не принимать лекарства от диабета и проверять уровень сахара в крови не менее двух раз в день.
  • После испытаний участники перейдут на 800-калорийную жидкую диету в течение 8 дней.
  • Через 8 дней участники будут повторно госпитализированы в Клинический центр NIH на 1 неделю дальнейших тестов и диеты на 300 калорий в день. Лекарства от диабета могут быть скорректированы или полностью прекращены на основании результатов анализов.

Обзор исследования

Подробное описание

Фон

В настоящее время неизвестно, связана ли быстрая нормализация метаболизма глюкозы у пациентов с ожирением и сахарным диабетом 2 типа после бариатрической хирургии (до существенной потери массы тела) в первую очередь острое послеоперационное ограничение калорийности или изменения влияния кишечника на секрецию и чувствительность к инсулину. Мы предполагаем, что обход желудка и проксимального отдела тонкой кишки влияет на метаболизм глюкозы помимо простого ограничения калорийности, и что эти механизмы связаны с изменениями чувствительности печени и мышц к инсулину, изменениями афферентных сигналов блуждающего нерва и изменениями инкретинов и других гормонов кишечника.

Цель

Сравнить эффекты ограничения калорийности в чистом виде с ограничением калорийности в раннем послеоперационном периоде после бариатрической хирургии (обходной желудочный анастомоз по Ру, RYGBP) у пациентов с диабетом 2 типа и исследовать механизмы, объясняющие наблюдаемые различия в метаболизме глюкозы.

Методы

У пациентов с диабетом 2 типа мы будем изучать краткосрочные изменения метаболизма глюкозы, чувствительности к инсулину и уровня гормонов кишечника с использованием дизайна параллельных групп. Нехирургическая группа будет изучена до и после получения гипокалорийной диеты в течение 6 дней, имитирующей типичную послеоперационную диету. Хирургическая группа будет изучена до и через 6 дней после бариатрической операции. Первичным результатом будет изменение общей чувствительности организма к инсулину, связанное только с ограничением калорий по сравнению с ограничением калорий после RYGBP. Нехирургические субъекты, изучаемые в NIH, могут пройти необязательную фазу долгосрочной потери веса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201-1595
        • University of Maryland, Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

    1. Клинический диагноз сахарного диабета 2 типа
    2. Возраст 18-60 лет
    3. Индекс массы тела больше или равен 35 кг/м(2)
    4. Или

      --а. Пациенты, которым назначено обходное желудочное шунтирование по Ру в Медицинском центре Университета Вандербильта или Университете Мэриленда

      ИЛИ

      --б. Пациенты, совпадающие по расе, полу, ИМТ (плюс-минус 15%) и возрасту (плюс-минус 5 лет) с пациентами RYGBP, указанными выше, но НЕ запланированные для бариатрической хирургии.

    5. Субъекты должны иметь эндокринолога или поставщика первичной медико-санитарной помощи, который управляет их диабетом.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Текущее использование инсулина
  2. Использование эксенатида, ситаглиптина (или другого ингибитора дипептидилпептидазы), тиазолидиндионов или экспериментальных лекарств от диабета в течение последних 3 месяцев
  3. Медицинское состояние, которое изменяет метаболизм глюкозы (кроме диабета 2 типа) или вес (например, хронические воспалительные заболевания, моногенное ожирение, синдром Прадера-Вилли)
  4. Текущее использование лекарств, которые изменяют метаболизм глюкозы (кроме пероральных лекарств от диабета) или вес (например, кортикостероиды, атипичные нейролептики)
  5. Значительное сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователей, увеличивает риск для субъекта (например, текущее лечение рака, почечной недостаточности)
  6. Положительный тест мочи на беременность или планируете забеременеть во время клинического испытания
  7. Психическое или когнитивное расстройство, которое, по мнению исследователей, ограничивает способность субъекта соблюдать процедуры исследования.
  8. Масса тела более 450 фунтов
  9. История предыдущей бариатрической хирургической процедуры или другой операции, изменяющей длину или расположение кишечника (например, процедура Уиппла)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Нехирургическая рука
Низкокалорийная диета
Нехирургическая группа будет изучена до и после получения гипокалорийной диеты в течение 6 дней, имитирующей типичную послеоперационную диету.
Экспериментальный: Хирургическая рука
Обходной желудочный анастомоз по Ру
Хирургическая группа будет изучена до и через 6 дней после бариатрической операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным результатом исследования является изменение общей чувствительности организма к инсулину из-за одного RYGBP с использованием эугликемического гиперинсулинемического клэмпа.
Временное ограничение: 2 года
Чувствительность к инсулину будет определяться с использованием золотого стандарта эугликемического гиперинсулинемического клэмп-метода, который напрямую измеряет общую чувствительность организма к инсулину как скорость утилизации глюкозы, M, в равновесных состояниях эугликемии и гиперинсулинемии. Будет проведен двухэтапный клэмп, с использованием сначала инфузии низкой дозы инсулина (для определения чувствительности печени к инсулину), а затем инфузии высокой дозы инсулина (для определения чувствительности мышц к инсулину).
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичными результатами являются изменения чувствительности к инсулину, секреции инсулина и гормонов кишечника только из-за ограничения калорийности, ограничения калорий плюс RYGBP и только RYGBP.
Временное ограничение: 2 года
Помимо оценки общей чувствительности организма к инсулину, мы будем оценивать чувствительность печени к инсулину, секрецию инсулина и гормоны кишечника для трех условий: 1. Только диета (до и после 6-дневного ограничения калорийности в нехирургической группе)2. Диета плюс бариатрическая хирургия (до и после 6-дневного ограничения калорийности и операции в группе RYGBP)3. Только бариатрическая хирургия (после 6-дневного ограничения калорий в группе RYGBP по сравнению с нехирургической группой)
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kristina I Rother, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

31 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2019 г.

Последняя проверка

13 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться