Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky samotné kalorické restrikce versus pooperační kalorická restrikce po bariatrické operaci na metabolismus glukózy u pacientů s diabetes mellitus

Pozadí:

  • Bariatrická chirurgie je nejúčinnějším způsobem, jak dosáhnout výrazného, ​​dlouhodobého úbytku hmotnosti. Ukázalo se také, že je to účinná terapie pro obézní jedince s diabetem 2. typu: více než 70 procent pacientů již po operaci nepotřebuje léky na cukrovku. Toto vymizení diabetu je převážně způsobeno výrazným úbytkem hmotnosti, který vede ke zlepšení citlivosti na inzulín. Příznivé účinky bariatrické chirurgie na diabetes 2. typu však nelze zcela vysvětlit úbytkem hmotnosti, protože mnoho pacientů s bariatrickým chirurgickým zákrokem vymizí diabetes do 1 týdne po bariatrické operaci, ještě předtím, než ztratí klinicky významné množství hmotnosti.
  • Jedním z možných důvodů rychlého vymizení diabetu po bariatrické operaci je že během prvního týdne po operaci mohou pacienti jíst velmi málo (asi 300 kalorií denně). Je dobře známo, že snížení kalorií na tuto úroveň zlepšuje diabetes. Další možností je, že změny v toku potravy střevy mohou zlepšit diabetes. Důkazem toho je pozorování, že pacienti po bypassu žaludku mají lepší hladiny glukózy než ti, kteří mají bandáž žaludku. Vědci se zajímají o to, do jaké míry je zlepšení diabetu v prvním týdnu po operaci žaludečního bypassu Roux-en-Y (RYGBP) způsobeno omezením kalorií a do jaké míry je způsobeno jinými faktory, jako je bypass horní části žaludku. tenkého střeva.

Cíle:

  • Zjistit změnu celkové tělesné citlivosti na inzulín po RYGBP ve srovnání s kalorickým omezením bez operace.
  • Studovat možné důvody pro zlepšení diabetu po RYGBP.

Způsobilost:

- Jedinci ve věku 18 až 60 let, kteří mají index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35 a mají diabetes 2. typu.

Design:

- Toto není randomizovaná studie a pacienti nebudou v rámci této studie podstupovat bariatrickou operaci.

Budou studovány dvě skupiny pacientů: ti, kteří mají podstoupit operaci RYGBP, a ti, kteří operaci nepodstoupí.

  • Účastníci operace RYGBP:
  • Až 3 týdny před operací stráví účastníci 2 noci a dny ve Vanderbilt University Clinical Research Center nebo NIH Clinical Center pro testování, aby se dozvěděli, jak jejich tělo zachází s cukrem a jak využívá energii. Během 5 dnů před těmito testy budou účastníci požádáni, aby neužívali léky na cukrovku a minimálně dvakrát denně si budou kontrolovat hladinu cukru v krvi.
  • Od 8 dnů před operací zahájí účastníci tekutou dietu 800 kalorií denně, aby se připravili na operaci.
  • Po operaci a propuštění budou účastníci znovu přijati do Centra klinického výzkumu ve Vanderbiltu nebo NIH k dalším testům a sledování stravy. Léčba cukrovky může být upravena nebo zcela vysazena na základě výsledků testů.
  • Účastníci bez operace:
  • Účastníci stráví 2 noci a dny v klinickém centru NIH za účelem testování, aby se dozvěděli, jak jejich tělo zachází s cukrem a jak využívá energii. Během 5 dnů před těmito testy budou účastníci požádáni, aby neužívali léky na cukrovku a minimálně dvakrát denně si budou kontrolovat hladinu cukru v krvi.
  • Po testech zahájí účastníci tekutou dietu 800 kalorií denně po dobu 8 dnů.
  • Po 8 dnech budou účastníci znovu přijati do klinického centra v NIH na 1 týden dalších testů a diety 300 kalorií denně. Léčba cukrovky může být upravena nebo zcela vysazena na základě výsledků testů.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí

V současné době není známo, zda rychlá normalizace metabolismu glukózy u obézních pacientů s diabetem 2. typu po bariatrické operaci (před velkým úbytkem hmotnosti) je primárně způsobena akutní pooperační kalorickou restrikcí nebo změnami ve střevních účincích na sekreci a citlivost inzulínu. Předpokládáme, že bypass žaludku a proximálního tenkého střeva ovlivňuje metabolismus glukózy nad rámec jednoduchého kalorického omezení a že mechanismy souvisí se změnami v jaterní a svalové citlivosti na inzulín, se změnami vagových aferentních signálů a se změnami inkretinů a dalších střevních hormonů.

Cíl

Porovnat účinky čistě kalorické restrikce s kalorickou restrikcí časně po bariatrické operaci (Roux-en-Y Gastrický bypass, RYGBP) u pacientů s diabetem 2. typu a prozkoumat mechanismy, které vysvětlují pozorovaný rozdíl v metabolismu glukózy

Metody

U pacientů s diabetem 2. typu budeme studovat krátkodobé změny v metabolismu glukózy, inzulínové senzitivitě a hladinách střevních hormonů pomocí paralelního skupinového uspořádání. Nechirurgická skupina bude studována před a po podávání hypokalorické diety po dobu 6 dnů napodobující typickou pooperační dietu. Chirurgická skupina bude studována před a 6 dní po bariatrické operaci. Primárním výsledkem bude změna celkové tělesné citlivosti na inzulín, kterou lze připsat samotné kalorické restrikci oproti kalorické restrikci po RYGBP. Nechirurgické předměty studované na NIH mohou vstoupit do volitelné dlouhodobé fáze hubnutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1595
        • University of Maryland, Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    1. Klinická diagnóza diabetes mellitus 2. typu
    2. Věk 18-60 let
    3. Index tělesné hmotnosti vyšší nebo roven 35 kg/m(2)
    4. Buď

      --A. Pacienti plánovaní na Roux-en-Y bypass žaludku ve Vanderbilt University Medical Center nebo University of Maryland

      NEBO

      --b. Pacienti odpovídali rasou, pohlavím, BMI (plus minus 15 %) a věkem (plus minus 5 let) pacientům s RYGBP výše, ale NEPŘIHLÁŠENI k bariatrické operaci.

    5. Subjekty musí mít endokrinologa nebo poskytovatele primární péče, který řídí jejich diabetes.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Současné užívání inzulínu
  2. Užívání exenatidu, sitagliptinu (nebo jiného inhibitoru dipeptidylpeptidázy), thiazolidindionů nebo experimentální léčby cukrovky během posledních 3 měsíců
  3. Zdravotní stav, který mění metabolismus glukózy (jiný než diabetes typu 2) nebo hmotnost (např. chronická zánětlivá onemocnění, monogenní obezita, Prader-Williho syndrom)
  4. Současné užívání léků, které mění metabolismus glukózy (jiné než perorální léky na diabetes) nebo hmotnost (např. kortikosteroidy, atypická antipsychotika)
  5. Významná komorbidita, která podle názoru výzkumníků zvýší riziko pro subjekt (např. současná léčba rakoviny, selhání ledvin)
  6. Pozitivní těhotenský test z moči nebo plány otěhotnět během klinické studie
  7. Psychiatrická nebo kognitivní porucha, která bude podle názoru výzkumníků omezovat schopnost subjektu dodržovat studijní postupy
  8. Tělesná hmotnost vyšší než 450 liber
  9. Anamnéza předchozího bariatrického chirurgického zákroku nebo jiného chirurgického zákroku měnícího délku nebo uspořádání střev (např. Whipple postup)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nechirurgická paže
Nízkokalorická dieta
Nechirurgická skupina bude studována před a po podávání hypokalorické diety po dobu 6 dnů napodobující typickou pooperační dietu.
Experimentální: Chirurgické rameno
Roux-en-Y žaludeční bypass
Chirurgická skupina bude studována před a 6 dní po bariatrické operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výstupem studie je změna celkové tělesné inzulinové senzitivity způsobená samotným RYGBP pomocí euglykemické hyperinzulinemické clampové techniky.
Časové okno: 2 roky
Inzulinová senzitivita bude stanovena pomocí zlatého standardu euglykemické hyperinzulinemické clampové metody, která přímo měří celkovou tělesnou inzulinovou senzitivitu jako rychlost likvidace glukózy, M, během podmínek ustáleného stavu euglykémie a hyperinzulinémie. Bude provedena dvoustupňová svorka, při které se nejprve infuze inzulinu s nízkou dávkou (ke stanovení citlivosti jaterního inzulinu) a následně infuze vysoké dávky inzulinu (k určení citlivosti svalového inzulinu).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárními výsledky jsou změny v citlivosti na inzulín, sekreci inzulínu a střevních hormonech v důsledku samotné kalorické restrikce, kalorické restrikce plus RYGBP a samotného RYGBP.
Časové okno: 2 roky
Kromě hodnocení celkové tělesné citlivosti na inzulín budeme hodnotit citlivost na inzulín v játrech, sekreci inzulínu a střevní hormony pro tři podmínky: 1. Samotná dieta (před vs. po 6denním kalorickém omezení ve skupině bez chirurgického zákroku)2. Dieta plus bariatrická chirurgie (Před vs. po 6denní kalorické restrikci a operaci ve skupině RYGBP)3. Samotná bariatrická operace (po 6 dnech kalorického omezení ve skupině RYGBP vs. nechirurgická skupina)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristina I Rother, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

31. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

Naposledy ověřeno

13. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kalorické omezení

Předplatit