- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01083108
Účinky samotné kalorické restrikce versus pooperační kalorická restrikce po bariatrické operaci na metabolismus glukózy u pacientů s diabetes mellitus
Pozadí:
- Bariatrická chirurgie je nejúčinnějším způsobem, jak dosáhnout výrazného, dlouhodobého úbytku hmotnosti. Ukázalo se také, že je to účinná terapie pro obézní jedince s diabetem 2. typu: více než 70 procent pacientů již po operaci nepotřebuje léky na cukrovku. Toto vymizení diabetu je převážně způsobeno výrazným úbytkem hmotnosti, který vede ke zlepšení citlivosti na inzulín. Příznivé účinky bariatrické chirurgie na diabetes 2. typu však nelze zcela vysvětlit úbytkem hmotnosti, protože mnoho pacientů s bariatrickým chirurgickým zákrokem vymizí diabetes do 1 týdne po bariatrické operaci, ještě předtím, než ztratí klinicky významné množství hmotnosti.
- Jedním z možných důvodů rychlého vymizení diabetu po bariatrické operaci je že během prvního týdne po operaci mohou pacienti jíst velmi málo (asi 300 kalorií denně). Je dobře známo, že snížení kalorií na tuto úroveň zlepšuje diabetes. Další možností je, že změny v toku potravy střevy mohou zlepšit diabetes. Důkazem toho je pozorování, že pacienti po bypassu žaludku mají lepší hladiny glukózy než ti, kteří mají bandáž žaludku. Vědci se zajímají o to, do jaké míry je zlepšení diabetu v prvním týdnu po operaci žaludečního bypassu Roux-en-Y (RYGBP) způsobeno omezením kalorií a do jaké míry je způsobeno jinými faktory, jako je bypass horní části žaludku. tenkého střeva.
Cíle:
- Zjistit změnu celkové tělesné citlivosti na inzulín po RYGBP ve srovnání s kalorickým omezením bez operace.
- Studovat možné důvody pro zlepšení diabetu po RYGBP.
Způsobilost:
- Jedinci ve věku 18 až 60 let, kteří mají index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35 a mají diabetes 2. typu.
Design:
- Toto není randomizovaná studie a pacienti nebudou v rámci této studie podstupovat bariatrickou operaci.
Budou studovány dvě skupiny pacientů: ti, kteří mají podstoupit operaci RYGBP, a ti, kteří operaci nepodstoupí.
- Účastníci operace RYGBP:
- Až 3 týdny před operací stráví účastníci 2 noci a dny ve Vanderbilt University Clinical Research Center nebo NIH Clinical Center pro testování, aby se dozvěděli, jak jejich tělo zachází s cukrem a jak využívá energii. Během 5 dnů před těmito testy budou účastníci požádáni, aby neužívali léky na cukrovku a minimálně dvakrát denně si budou kontrolovat hladinu cukru v krvi.
- Od 8 dnů před operací zahájí účastníci tekutou dietu 800 kalorií denně, aby se připravili na operaci.
- Po operaci a propuštění budou účastníci znovu přijati do Centra klinického výzkumu ve Vanderbiltu nebo NIH k dalším testům a sledování stravy. Léčba cukrovky může být upravena nebo zcela vysazena na základě výsledků testů.
- Účastníci bez operace:
- Účastníci stráví 2 noci a dny v klinickém centru NIH za účelem testování, aby se dozvěděli, jak jejich tělo zachází s cukrem a jak využívá energii. Během 5 dnů před těmito testy budou účastníci požádáni, aby neužívali léky na cukrovku a minimálně dvakrát denně si budou kontrolovat hladinu cukru v krvi.
- Po testech zahájí účastníci tekutou dietu 800 kalorií denně po dobu 8 dnů.
- Po 8 dnech budou účastníci znovu přijati do klinického centra v NIH na 1 týden dalších testů a diety 300 kalorií denně. Léčba cukrovky může být upravena nebo zcela vysazena na základě výsledků testů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
V současné době není známo, zda rychlá normalizace metabolismu glukózy u obézních pacientů s diabetem 2. typu po bariatrické operaci (před velkým úbytkem hmotnosti) je primárně způsobena akutní pooperační kalorickou restrikcí nebo změnami ve střevních účincích na sekreci a citlivost inzulínu. Předpokládáme, že bypass žaludku a proximálního tenkého střeva ovlivňuje metabolismus glukózy nad rámec jednoduchého kalorického omezení a že mechanismy souvisí se změnami v jaterní a svalové citlivosti na inzulín, se změnami vagových aferentních signálů a se změnami inkretinů a dalších střevních hormonů.
Cíl
Porovnat účinky čistě kalorické restrikce s kalorickou restrikcí časně po bariatrické operaci (Roux-en-Y Gastrický bypass, RYGBP) u pacientů s diabetem 2. typu a prozkoumat mechanismy, které vysvětlují pozorovaný rozdíl v metabolismu glukózy
Metody
U pacientů s diabetem 2. typu budeme studovat krátkodobé změny v metabolismu glukózy, inzulínové senzitivitě a hladinách střevních hormonů pomocí paralelního skupinového uspořádání. Nechirurgická skupina bude studována před a po podávání hypokalorické diety po dobu 6 dnů napodobující typickou pooperační dietu. Chirurgická skupina bude studována před a 6 dní po bariatrické operaci. Primárním výsledkem bude změna celkové tělesné citlivosti na inzulín, kterou lze připsat samotné kalorické restrikci oproti kalorické restrikci po RYGBP. Nechirurgické předměty studované na NIH mohou vstoupit do volitelné dlouhodobé fáze hubnutí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1595
- University of Maryland, Baltimore
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Klinická diagnóza diabetes mellitus 2. typu
- Věk 18-60 let
- Index tělesné hmotnosti vyšší nebo roven 35 kg/m(2)
Buď
--A. Pacienti plánovaní na Roux-en-Y bypass žaludku ve Vanderbilt University Medical Center nebo University of Maryland
NEBO
--b. Pacienti odpovídali rasou, pohlavím, BMI (plus minus 15 %) a věkem (plus minus 5 let) pacientům s RYGBP výše, ale NEPŘIHLÁŠENI k bariatrické operaci.
- Subjekty musí mít endokrinologa nebo poskytovatele primární péče, který řídí jejich diabetes.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Současné užívání inzulínu
- Užívání exenatidu, sitagliptinu (nebo jiného inhibitoru dipeptidylpeptidázy), thiazolidindionů nebo experimentální léčby cukrovky během posledních 3 měsíců
- Zdravotní stav, který mění metabolismus glukózy (jiný než diabetes typu 2) nebo hmotnost (např. chronická zánětlivá onemocnění, monogenní obezita, Prader-Williho syndrom)
- Současné užívání léků, které mění metabolismus glukózy (jiné než perorální léky na diabetes) nebo hmotnost (např. kortikosteroidy, atypická antipsychotika)
- Významná komorbidita, která podle názoru výzkumníků zvýší riziko pro subjekt (např. současná léčba rakoviny, selhání ledvin)
- Pozitivní těhotenský test z moči nebo plány otěhotnět během klinické studie
- Psychiatrická nebo kognitivní porucha, která bude podle názoru výzkumníků omezovat schopnost subjektu dodržovat studijní postupy
- Tělesná hmotnost vyšší než 450 liber
- Anamnéza předchozího bariatrického chirurgického zákroku nebo jiného chirurgického zákroku měnícího délku nebo uspořádání střev (např. Whipple postup)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nechirurgická paže
Nízkokalorická dieta
|
Nechirurgická skupina bude studována před a po podávání hypokalorické diety po dobu 6 dnů napodobující typickou pooperační dietu.
|
|
Experimentální: Chirurgické rameno
Roux-en-Y žaludeční bypass
|
Chirurgická skupina bude studována před a 6 dní po bariatrické operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výstupem studie je změna celkové tělesné inzulinové senzitivity způsobená samotným RYGBP pomocí euglykemické hyperinzulinemické clampové techniky.
Časové okno: 2 roky
|
Inzulinová senzitivita bude stanovena pomocí zlatého standardu euglykemické hyperinzulinemické clampové metody, která přímo měří celkovou tělesnou inzulinovou senzitivitu jako rychlost likvidace glukózy, M, během podmínek ustáleného stavu euglykémie a hyperinzulinémie.
Bude provedena dvoustupňová svorka, při které se nejprve infuze inzulinu s nízkou dávkou (ke stanovení citlivosti jaterního inzulinu) a následně infuze vysoké dávky inzulinu (k určení citlivosti svalového inzulinu).
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundárními výsledky jsou změny v citlivosti na inzulín, sekreci inzulínu a střevních hormonech v důsledku samotné kalorické restrikce, kalorické restrikce plus RYGBP a samotného RYGBP.
Časové okno: 2 roky
|
Kromě hodnocení celkové tělesné citlivosti na inzulín budeme hodnotit citlivost na inzulín v játrech, sekreci inzulínu a střevní hormony pro tři podmínky: 1.
Samotná dieta (před vs. po 6denním kalorickém omezení ve skupině bez chirurgického zákroku)2.
Dieta plus bariatrická chirurgie (Před vs. po 6denní kalorické restrikci a operaci ve skupině RYGBP)3.
Samotná bariatrická operace (po 6 dnech kalorického omezení ve skupině RYGBP vs. nechirurgická skupina)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristina I Rother, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Butler AE, Janson J, Bonner-Weir S, Ritzel R, Rizza RA, Butler PC. Beta-cell deficit and increased beta-cell apoptosis in humans with type 2 diabetes. Diabetes. 2003 Jan;52(1):102-10. doi: 10.2337/diabetes.52.1.102.
- Meier JJ, Bhushan A, Butler AE, Rizza RA, Butler PC. Sustained beta cell apoptosis in patients with long-standing type 1 diabetes: indirect evidence for islet regeneration? Diabetologia. 2005 Nov;48(11):2221-8. doi: 10.1007/s00125-005-1949-2. Epub 2005 Oct 5.
- Turner RC, Cull CA, Frighi V, Holman RR. Glycemic control with diet, sulfonylurea, metformin, or insulin in patients with type 2 diabetes mellitus: progressive requirement for multiple therapies (UKPDS 49). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. JAMA. 1999 Jun 2;281(21):2005-12. doi: 10.1001/jama.281.21.2005.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 100064
- 10-DK-0064
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kalorické omezení
-
Scientific Intake Limited Co.DokončenoNadváha a obezitaSpojené státy
-
Universiti Sains MalaysiaDokončeno
-
Udayana UniversityDokončenoZdravé předměty | Sportovní úroveň 1Indonésie
-
Hippocration General HospitalDokončeno
-
George Washington UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborGestační diabetes mellitus v těhotenství | Glukózová intolerance během těhotenství | Spotřeba nenutričních sladidel v těhotenství a/nebo kojeníSpojené státy
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong