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Auswirkungen der alleinigen Kalorienrestriktion im Vergleich zur postoperativen Kalorienrestriktion nach einer bariatrischen Operation auf den Glukosestoffwechsel bei Patienten mit Diabetes mellitus

16. Dezember 2019 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Hintergrund:

  • Eine bariatrische Operation ist der effektivste Weg, um eine signifikante und langfristige Gewichtsabnahme zu erreichen. Es hat sich auch als wirksame Therapie für übergewichtige Menschen mit Typ-2-Diabetes erwiesen: Mehr als 70 Prozent der Patienten benötigen nach der Operation keine Medikamente mehr gegen Diabetes. Dieses Abklingen des Diabetes wird hauptsächlich durch einen deutlichen Gewichtsverlust verursacht, der zu einer verbesserten Insulinsensitivität führt. Die positiven Auswirkungen der bariatrischen Chirurgie auf Typ-2-Diabetes lassen sich jedoch nicht ausschließlich auf den Gewichtsverlust zurückführen, da bei vielen bariatrisch operierten Patienten der Diabetes innerhalb einer Woche nach der bariatrischen Operation abgeklungen ist, noch bevor sie eine klinisch signifikante Menge an Gewicht verlieren.
  • Ein möglicher Grund für die schnelle Heilung von Diabetes nach einer bariatrischen Operation ist dass Patienten in der ersten Woche nach der Operation sehr wenig essen können (ca. 300 Kalorien pro Tag). Es ist bekannt, dass eine Reduzierung der Kalorien auf dieses Niveau den Diabetes verbessert. Eine andere Möglichkeit besteht darin, dass Veränderungen im Nahrungsfluss durch den Darm Diabetes verbessern können. Ein Beleg dafür ist die Beobachtung, dass Patienten nach einem Magenbypass bessere Glukosewerte haben als Patienten mit einem Magenband. Die Forscher möchten herausfinden, wie viel der Verbesserung des Diabetes in der ersten Woche nach der Roux-en-Y-Magenbypass-Operation (RYGBP) auf die Einschränkung der Kalorienzufuhr zurückzuführen ist und wie viel auf andere Faktoren zurückzuführen ist, beispielsweise auf die Umgehung des oberen Magenbypasses der Dünndarm.

Ziele:

  • Bestimmung der Veränderung der Insulinsensitivität des gesamten Körpers nach RYGBP im Vergleich zur Kalorienrestriktion ohne Operation.
  • Untersuchung möglicher Gründe für Verbesserungen bei Diabetes nach RYGBP.

Teilnahmeberechtigung:

- Personen im Alter von 18 bis 60 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 35 und Typ-2-Diabetes.

Design:

- Dies ist keine randomisierte Studie und Patienten erhalten im Rahmen dieser Studie keine bariatrische Operation.

Es werden zwei Gruppen von Patienten untersucht: diejenigen, bei denen eine RYGBP-Operation geplant ist, und diejenigen, die sich keiner Operation unterziehen.

  • Teilnehmer der RYGBP-Chirurgie:
  • Bis zu drei Wochen vor der Operation verbringen die Teilnehmer zwei Nächte und Tage im Vanderbilt University Clinical Research Center oder im NIH Clinical Center, um zu testen, wie ihr Körper mit Zucker umgeht und Energie verbraucht. In den 5 Tagen vor diesen Tests werden die Teilnehmer gebeten, keine Diabetes-Medikamente einzunehmen und den Blutzuckerspiegel mindestens zweimal täglich zu überprüfen.
  • Ab 8 Tagen vor der Operation beginnen die Teilnehmer mit einer flüssigen Diät mit 800 Kalorien pro Tag, um sich auf die Operation vorzubereiten.
  • Nach der Operation und Entlassung werden die Teilnehmer für weitere Tests und Ernährungsüberwachung wieder in das Clinical Research Center in Vanderbilt oder NIH aufgenommen. Abhängig von den Testergebnissen können Diabetes-Medikamente angepasst oder ganz abgesetzt werden.
  • Nicht-chirurgische Teilnehmer:
  • Die Teilnehmer verbringen zwei Nächte und Tage im NIH Clinical Center, um zu testen, wie ihr Körper mit Zucker umgeht und Energie verbraucht. In den 5 Tagen vor diesen Tests werden die Teilnehmer gebeten, keine Diabetes-Medikamente einzunehmen und den Blutzuckerspiegel mindestens zweimal täglich zu überprüfen.
  • Nach den Tests beginnen die Teilnehmer 8 Tage lang mit einer flüssigen Diät mit 800 Kalorien pro Tag.
  • Nach 8 Tagen werden die Teilnehmer für eine Woche mit weiteren Tests und einer Diät mit 300 Kalorien pro Tag wieder in das klinische Zentrum des NIH aufgenommen. Abhängig von den Testergebnissen können Diabetes-Medikamente angepasst oder ganz abgesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Derzeit ist nicht bekannt, ob die schnelle Normalisierung des Glukosestoffwechsels bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes nach einer bariatrischen Operation (bevor es zu einem größeren Gewichtsverlust kommt) hauptsächlich auf eine akute postoperative Kalorienrestriktion oder auf Veränderungen der intestinalen Auswirkungen auf die Insulinsekretion und -empfindlichkeit zurückzuführen ist. Wir spekulieren, dass die Umgehung des Magens und des proximalen Dünndarms den Glukosestoffwechsel über eine einfache Kalorienrestriktion hinaus beeinflusst und dass die Mechanismen mit Veränderungen der Insulinsensitivität in Leber und Muskeln, Veränderungen der vagalen afferenten Signale und Veränderungen der Inkretine und anderer Darmhormone zusammenhängen.

Ziel

Vergleich der Auswirkungen einer reinen Kalorienrestriktion mit einer Kalorienrestriktion früh nach einer bariatrischen Operation (Roux-en-Y-Magenbypass, RYGBP) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Untersuchung der Mechanismen, die den beobachteten Unterschied im Glukosestoffwechsel erklären

Methoden

Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes werden wir die kurzfristigen Veränderungen des Glukosestoffwechsels, der Insulinsensitivität und des Darmhormonspiegels mithilfe eines Parallelgruppendesigns untersuchen. Die nicht-chirurgische Gruppe wird vor und nach einer 6-tägigen hypokalorischen Diät untersucht, die die typische postoperative Diät nachahmt. Die Operationsgruppe wird vor und 6 Tage nach der bariatrischen Operation untersucht. Das primäre Ergebnis wird die Veränderung der Insulinsensitivität des gesamten Körpers sein, die auf eine alleinige Kalorienrestriktion im Vergleich zu einer Kalorienrestriktion nach RYGBP zurückzuführen ist. Nicht-chirurgische Probanden, die am NIH studiert werden, können in eine optionale Phase der langfristigen Gewichtsabnahme eintreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1595
        • University of Maryland, Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1. Klinische Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2
    2. Alter 18-60 Jahre
    3. Body-Mass-Index größer oder gleich 35 kg/m(2)

    4. Entweder

      --A. Patienten, bei denen ein Roux-en-Y-Magenbypass am Vanderbilt University Medical Center oder an der University of Maryland geplant ist

      ODER

      --B. Patienten, die hinsichtlich Rasse, Geschlecht, BMI (plus oder minus 15 %) und Alter (plus oder minus 5 Jahre) mit den oben genannten RYGBP-Patienten übereinstimmten, jedoch NICHT für eine bariatrische Operation vorgesehen waren.

    5. Die Probanden müssen einen Endokrinologen oder Hausarzt haben, der ihren Diabetes behandelt.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Derzeitiger Insulinkonsum
  2. Verwendung von Exenatid, Sitagliptin (oder einem anderen Dipeptidylpeptidase-Inhibitor), Thiazolidindionen oder experimentellen Diabetesmedikamenten innerhalb der letzten 3 Monate
  3. Medizinischer Zustand, der den Glukosestoffwechsel (außer Typ-2-Diabetes) oder das Gewicht (z. B. chronisch entzündliche Erkrankungen, monogene Adipositas, Prader-Willi-Syndrom)
  4. Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die den Glukosestoffwechsel (außer oralen Diabetes-Medikamenten) oder das Gewicht (z. B. Kortikosteroide, atypische Antipsychotika)
  5. Erhebliche Komorbidität, die nach Ansicht der Prüfer das Risiko für den Patienten erhöht (z. B. derzeitige Behandlung von Krebs, Nierenversagen)
  6. Positiver Urin-Schwangerschaftstest oder geplante Schwangerschaft während der klinischen Studie
  7. Psychiatrische oder kognitive Störung, die nach Ansicht der Forscher die Fähigkeit des Probanden, die Studienabläufe einzuhalten, einschränkt
  8. Körpergewicht über 450 Pfund
  9. Vorgeschichte früherer bariatrischer chirurgischer Eingriffe oder anderer chirurgischer Eingriffe, die die Länge oder Anordnung des Darms veränderten (z. B. Whipple-Verfahren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nicht-chirurgischer Arm
Kalorienarme Diät
Sonstiges: Kalorienbeschränkung
Die nicht-chirurgische Gruppe wird vor und nach einer 6-tägigen hypokalorischen Diät untersucht, die die typische postoperative Diät nachahmt.
Experimental: Chirurgischer Arm
Roux-en-Y-Magenbypass
Sonstiges: Roux-en-Y-Magenbypass
Die Operationsgruppe wird vor und 6 Tage nach der bariatrischen Operation untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Veränderung der Insulinsensitivität des gesamten Körpers aufgrund von RYGBP allein unter Verwendung der euglykämischen hyperinsulinämischen Klemmtechnik.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Insulinsensitivität wird unter Verwendung der Goldstandard-Euglykämie-Hyperinsulinämie-Clamp-Methode bestimmt, die die Insulinsensitivität des gesamten Körpers als Glukose-Entsorgungsrate M während stationärer Zustände von Euglykämie und Hyperinsulinämie direkt misst. Es wird eine zweistufige Klemme durchgeführt, bei der zunächst eine niedrig dosierte Insulininfusion (zur Bestimmung der hepatischen Insulinsensitivität) und anschließend eine hochdosierte Insulininfusion (zur Bestimmung der Muskelinsulinsensitivität) verwendet wird.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die sekundären Ergebnisse sind Veränderungen der Insulinsensitivität, der Insulinsekretion und der Darmhormone aufgrund einer Kalorienrestriktion allein, einer Kalorienrestriktion plus RYGBP und RYGBP allein.
Zeitfenster: 2 Jahre
Zusätzlich zur Beurteilung der gesamten Insulinsensitivität des Körpers werden wir die hepatische Insulinsensitivität, die Insulinsekretion und die Darmhormone für drei Bedingungen bewerten:1. Diät allein (vor vs. nach 6-tägiger Kalorienrestriktion in der nicht-chirurgischen Gruppe)2. Diät plus bariatrische Operation (vor vs. nach 6-tägiger Kalorienrestriktion und Operation in der RYGBP-Gruppe)3. Nur bariatrische Chirurgie (nach 6-tägiger Kalorienrestriktion in der RYGBP-Gruppe vs. nicht-chirurgische Gruppe)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristina I Rother, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

31. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

13. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100064
  • 10-DK-0064

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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