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Effets de la restriction calorique seule par rapport à la restriction calorique postopératoire après une chirurgie bariatrique sur le métabolisme du glucose chez les patients atteints de diabète sucré

16 décembre 2019 mis à jour par: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Arrière-plan:

  • La chirurgie bariatrique est le moyen le plus efficace pour obtenir une perte de poids significative et à long terme. Il s'est également avéré être une thérapie efficace pour les personnes obèses atteintes de diabète de type 2 : plus de 70 % des patients n'ont plus besoin de médicaments pour le diabète après la chirurgie. Cette résolution du diabète est principalement causée par une perte de poids marquée entraînant une amélioration de la sensibilité à l'insuline. Cependant, les effets bénéfiques de la chirurgie bariatrique sur le diabète de type 2 ne peuvent pas être entièrement attribués à la perte de poids, car de nombreux patients en chirurgie bariatrique ont une résolution du diabète dans la semaine suivant la chirurgie bariatrique, avant même qu'ils ne perdent une quantité de poids cliniquement significative.
  • Une raison possible de la résolution rapide du diabète après une chirurgie bariatrique est que pendant la première semaine après la chirurgie, les patients peuvent manger très peu (environ 300 Calories par jour). Il est bien connu que réduire les calories à ce niveau améliore le diabète. Une autre possibilité est que des changements dans le flux de nourriture à travers les intestins puissent améliorer le diabète. La preuve de cela vient de l'observation que les patients après un pontage gastrique ont de meilleurs niveaux de glucose que ceux qui ont un anneau gastrique. Les chercheurs souhaitent déterminer dans quelle mesure l'amélioration du diabète au cours de la première semaine après la chirurgie de pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGBP) est due à la restriction des calories, et dans quelle mesure est due à d'autres facteurs, tels que le contournement de la partie supérieure de l'intestin grêle.

Objectifs:

  • Déterminer la variation de la sensibilité corporelle totale à l'insuline après RYGBP par rapport à la restriction calorique sans chirurgie.
  • Étudier les raisons possibles de l'amélioration du diabète après RYGBP.

Admissibilité:

- Les personnes âgées de 18 à 60 ans ayant un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35 et atteintes de diabète de type 2.

Conception:

- Il ne s'agit pas d'une étude randomisée et les patients ne recevront pas de chirurgie bariatrique dans le cadre de cette étude.

Deux groupes de patients seront étudiés : ceux programmés pour une chirurgie RYGBP et ceux non opérés.

  • Participants à la chirurgie RYGBP :
  • Jusqu'à 3 semaines avant la chirurgie, les participants passeront 2 nuits et jours au centre de recherche clinique de l'université Vanderbilt ou au centre clinique des NIH pour des tests afin d'apprendre comment leur corps gère le sucre et utilise l'énergie. Pendant les 5 jours précédant ces tests, il sera demandé aux participants de ne pas prendre de médicaments contre le diabète et de vérifier leur glycémie au moins deux fois par jour.
  • À partir de 8 jours avant la chirurgie, les participants commenceront un régime liquide de 800 calories par jour pour se préparer à la chirurgie.
  • Après la chirurgie et la sortie, les participants seront réadmis au Centre de recherche clinique de Vanderbilt ou du NIH pour d'autres tests et un suivi de l'alimentation. Les médicaments contre le diabète peuvent être ajustés ou complètement arrêtés en fonction des résultats des tests.
  • Participants non chirurgicaux :
  • Les participants passeront 2 nuits et jours au NIH Clinical Center pour des tests afin d'apprendre comment leur corps gère le sucre et utilise l'énergie. Pendant les 5 jours précédant ces tests, il sera demandé aux participants de ne pas prendre de médicaments contre le diabète et de vérifier leur glycémie au moins deux fois par jour.
  • Après les tests, les participants commenceront un régime liquide de 800 calories par jour pendant 8 jours.
  • Après 8 jours, les participants seront réadmis au centre clinique du NIH pour 1 semaine de tests supplémentaires et un régime de 300 calories par jour. Les médicaments contre le diabète peuvent être ajustés ou complètement arrêtés en fonction des résultats des tests.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan

À l'heure actuelle, on ne sait pas si la normalisation rapide du métabolisme du glucose chez les patients obèses atteints de diabète de type 2 après une chirurgie bariatrique (avant qu'une perte de poids importante ne se produise) est principalement due à une restriction calorique postopératoire aiguë ou à des modifications des effets intestinaux sur la sécrétion et la sensibilité à l'insuline. Nous supposons que le contournement de l'estomac et de l'intestin grêle proximal affecte le métabolisme du glucose au-delà de la simple restriction calorique, et que les mécanismes sont liés à des modifications de la sensibilité à l'insuline hépatique et musculaire, à des modifications des signaux afférents vagaux et à des modifications des incrétines et d'autres hormones intestinales.

But

Comparer les effets de la restriction calorique pure avec la restriction calorique précoce après une chirurgie bariatrique (Roux-en-Y Gastric Bypass, RYGBP) chez les patients atteints de diabète de type 2, et étudier les mécanismes qui expliquent la différence observée dans le métabolisme du glucose

Méthodes

Chez les patients atteints de diabète de type 2, nous étudierons les changements à court terme du métabolisme du glucose, de la sensibilité à l'insuline et des niveaux d'hormones intestinales à l'aide d'un plan de groupe parallèle. Le groupe non chirurgical sera étudié avant et après avoir reçu un régime hypocalorique pendant 6 jours imitant le régime postopératoire typique. Le groupe chirurgical sera étudié avant et 6 jours après la chirurgie bariatrique. Le critère de jugement principal sera le changement de la sensibilité corporelle totale à l'insuline attribuable à la restriction calorique seule par rapport à la restriction calorique après RYGBP. Les sujets non chirurgicaux étudiés au NIH peuvent entrer dans une phase facultative de perte de poids à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1595
        • University of Maryland, Baltimore
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

    1. Diagnostic clinique du diabète de type 2
    2. Âge 18-60 ans
    3. Indice de masse corporelle supérieur ou égal à 35 kg/m(2)

    4. Soit

      --un. Patients devant subir un pontage gastrique de Roux-en-Y au Vanderbilt University Medical Center ou à l'Université du Maryland

      OU

      --b. Patients appariés pour la race, le sexe, l'IMC (plus ou moins 15 %) et l'âge (plus ou moins 5 ans) aux patients RYGBP, ci-dessus, mais PAS programmés pour une chirurgie bariatrique.

    5. Les sujets doivent avoir un endocrinologue ou un fournisseur de soins primaires qui gère leur diabète.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  1. Utilisation actuelle de l'insuline
  2. Utilisation d'exénatide, de sitagliptine (ou d'un autre inhibiteur de la dipeptidyl peptidase), de thiazolidinediones ou de médicaments expérimentaux contre le diabète au cours des 3 derniers mois
  3. Affection médicale qui altère le métabolisme du glucose (autre que le diabète de type 2) ou le poids (par ex. maladies inflammatoires chroniques, obésité monogénique, syndrome de Prader-Willi)
  4. Utilisation actuelle de médicaments qui modifient le métabolisme du glucose (autres que les médicaments oraux contre le diabète) ou le poids (par ex. corticostéroïdes, antipsychotiques atypiques)
  5. Comorbidité importante qui, de l'avis des enquêteurs, augmentera le risque pour le sujet (par ex. traitement actuel du cancer, insuffisance rénale)
  6. Test de grossesse urinaire positif ou projet de tomber enceinte pendant l'essai clinique
  7. Trouble psychiatrique ou cognitif qui, de l'avis des enquêteurs, limitera la capacité du sujet à se conformer aux procédures de l'étude
  8. Poids corporel supérieur à 450 lb
  9. Antécédents d'intervention chirurgicale bariatrique ou autre intervention chirurgicale modifiant la longueur ou la disposition des intestins (par ex. procédure de Whipple)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras non chirurgical
Régime hypocalorique
Autre: Restriction calorique
Le groupe non chirurgical sera étudié avant et après avoir reçu un régime hypocalorique pendant 6 jours imitant le régime postopératoire typique.
Expérimental: Bras chirurgical
Pontage gastrique de Roux-en-Y
Autre: Pontage gastrique de Roux-en-Y
Le groupe chirurgical sera étudié avant et 6 jours après la chirurgie bariatrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le principal résultat de l'étude est le changement de la sensibilité à l'insuline du corps total dû au RYGBP seul en utilisant la technique de pince euglycémique hyperinsulinémique.
Délai: 2 années
La sensibilité à l'insuline sera déterminée à l'aide de la méthode de clamp hyperinsulinémique euglycémique de référence, qui mesure directement la sensibilité à l'insuline corporelle totale en tant que taux d'élimination du glucose, M, dans des conditions d'état d'équilibre d'euglycémie et d'hyperinsulinémie. Un clamp en deux étapes sera effectué, en utilisant d'abord une perfusion d'insuline à faible dose (pour déterminer la sensibilité hépatique à l'insuline), suivie d'une perfusion à forte dose d'insuline (pour déterminer la sensibilité musculaire à l'insuline).
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les critères de jugement secondaires sont les modifications de la sensibilité à l'insuline, de la sécrétion d'insuline et des hormones intestinales dues à la restriction calorique seule, à la restriction calorique plus RYGBP et à la RYGBP seule.
Délai: 2 années
En plus d'évaluer la sensibilité corporelle totale à l'insuline, nous évaluerons la sensibilité hépatique à l'insuline, la sécrétion d'insuline et les hormones intestinales pour trois conditions :1. Régime seul (avant vs après 6 jours de restriction calorique dans le groupe non chirurgical)2. Régime plus chirurgie bariatrique (avant vs. après restriction calorique de 6 jours et chirurgie dans le groupe RYGBP)3. Chirurgie bariatrique seule (Après 6 jours de restriction calorique dans le groupe RYGBP vs. groupe non chirurgical)
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristina I Rother, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

31 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2010

Première publication (Estimation)

9 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2019

Dernière vérification

13 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 100064
  • 10-DK-0064

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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