この研究では、経口投与されたAZD5069薬剤の身体の処理方法に食物と年齢がどのような影響を与えるかを調査します。
2015年6月24日 更新者：AstraZeneca
健康な成人ボランティアにおけるAZD5069（120 mg）の単回経口投与のPKに対する食品の影響、安全性および忍容性を調査し（パートA）、成人ボランティアと成人ボランティアにおけるAZD5069のPKを比較するための第I相、2部構成の研究高齢者健康ボランティア（パートB）
AZD5069 は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の治療の可能性を目指して試験中の新薬です。
AZD5069が臨床試験でヒトに投与されるのはこれが初めてではない。 私たちは、AZD5069 が安全であり、摂食状態および絶食状態の健康な男性および女性に十分に許容されるかどうかを判断するためにこの研究を実施しています。 18歳から65歳までの年齢層の被験者を対象に、摂食状態と絶食状態で身体がこの薬をどのように処理するかを比較します。 身体がこの薬をどのように処理するかを、18 歳から 65 歳までの年齢層と 65 歳以上の年齢層で比較します。 また、AZD5069 がどのくらい早く体内に吸収され、除去されるかについても研究する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数（BMI）が 18 ～ 30 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下であること。
除外基準:
- -別の臨床研究に参加しており、この研究での最初の薬物投与から3か月以内に薬物治療を受けています。
- 過去に結核（TB）の病歴がある被験者。
- 潜在性または慢性感染症を患っている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
10時間の絶食後のAZD5069
|
120mg 単回経口投与
|
|
実験的：2
AZD5069 高脂肪食の開始から 30 分後
|
120mg 単回経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最大血漿濃度 (Cmax) を測定するための血液の薬物動態。 Cmax までの時間 (tmax)。およびゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線の下の面積（AUC）。
時間枠：投与後0～72時間
|
投与後0～72時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象、バイタルサイン、心電図 (ECG)、検査変数 (高感度 C 反応性タンパク質 [hsCRP] および循環好中球を含む)、血圧、脈拍数、体温を評価することによる AZD5069 の安全性と忍容性
時間枠：投与前から追跡調査まで、研究全体のさまざまな時点
|
投与前から追跡調査まで、研究全体のさまざまな時点
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月24日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D3550C00010
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。