Este estudio investigará cómo los alimentos y la edad afectan la forma en que el cuerpo maneja el fármaco AZD5069 administrado en dosis oral
24 de junio de 2015 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase I de dos partes para investigar los efectos de los alimentos en la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis oral única de AZD5069 (120 mg) en voluntarios adultos sanos (Parte A) y para comparar la farmacocinética de AZD5069 en adultos y Voluntarios Ancianos Saludables (Parte B)
AZD5069 es un nuevo fármaco que se está probando para el posible tratamiento de personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Esta no es la primera vez que AZD5069 se administrará a humanos en ensayos clínicos. Estamos realizando este estudio para determinar si AZD5069 es seguro y bien tolerado por hombres y mujeres sanos en estados de alimentación y ayuno. Compararemos la forma en que el cuerpo maneja esta droga en los estados de alimentación y ayuno, en sujetos en el grupo de edad de 18 a 65 años. Compararemos la forma en que el cuerpo maneja esta droga entre los grupos de edad de 18 a 65 años y mayores de 65 años. También estudiaremos la rapidez con la que el cuerpo absorbe y elimina el AZD5069.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 inclusive y un peso mínimo de 50 kg y máximo de 100 kg.
Criterio de exclusión:
- Ha participado en otro estudio clínico y ha recibido tratamiento farmacológico dentro de los 3 meses posteriores a la primera administración del fármaco en este estudio.
- Sujetos con antecedentes médicos de tuberculosis (TB).
- Sujetos con infecciones latentes o crónicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
AZD5069 después de un ayuno de 10 horas
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Dosis oral única de 120 mg
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EXPERIMENTAL: 2
AZD5069 30 minutos después del comienzo de una comida rica en grasas
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Dosis oral única de 120 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética en sangre para medir la concentración plasmática máxima (Cmax); tiempo hasta Cmax (tmax); y el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a infinito (AUC).
Periodo de tiempo: 0 - 72 horas después de la dosis
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0 - 72 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de AZD5069 mediante la evaluación de eventos adversos, signos vitales, electrocardiogramas (ECG), variables de laboratorio (incluida la proteína C reactiva de alta sensibilidad [hsCRP] y neutrófilos circulantes), presión arterial, frecuencia del pulso, temperatura corporal
Periodo de tiempo: varios puntos de tiempo a lo largo del estudio desde antes de la dosis hasta el seguimiento
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varios puntos de tiempo a lo largo del estudio desde antes de la dosis hasta el seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3550C00010
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