Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To badanie zbada, w jaki sposób jedzenie i wiek wpływają na sposób, w jaki organizm radzi sobie z lekiem AZD5069 podanym w dawce doustnej

24 czerwca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Dwuczęściowe badanie fazy I mające na celu zbadanie wpływu pokarmu na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki doustnej AZD5069 (120 mg) u zdrowych dorosłych ochotników (część A) oraz porównanie farmakokinetyki AZD5069 u osób dorosłych i Starsi zdrowi ochotnicy (część B)

AZD5069 to nowy lek testowany pod kątem możliwości leczenia osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

To nie pierwszy raz, kiedy AZD5069 zostanie podany ludziom w badaniach klinicznych. Przeprowadzamy to badanie w celu ustalenia, czy AZD5069 jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez zdrowych mężczyzn i kobiety w stanach po posiłku i na czczo. Porównamy sposób, w jaki organizm radzi sobie z tym lekiem w stanie po posiłku i na czczo, u osób w wieku od 18 do 65 lat. Porównamy sposób, w jaki organizm radzi sobie z tym lekiem w grupach wiekowych od 18 do 65 lat i powyżej 65 lat. Będziemy również badać, jak szybko AZD5069 jest wchłaniany i usuwany przez organizm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Brał udział w innym badaniu klinicznym i otrzymał leczenie farmakologiczne w ciągu 3 miesięcy od pierwszego podania leku w tym badaniu.
  • Osoby z historią medyczną gruźlicy (TB).
  • Pacjenci z utajonymi lub przewlekłymi infekcjami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
AZD5069 po 10-godzinnym poście
Lek: AZD5069
Pojedyncza dawka doustna 120 mg
EKSPERYMENTALNY: 2
AZD5069 30 minut po rozpoczęciu posiłku wysokotłuszczowego
Lek: AZD5069
Pojedyncza dawka doustna 120 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka krwi do pomiaru Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax); czas do Cmax (tmax); oraz pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC).
Ramy czasowe: 0 - 72 godziny po podaniu
0 - 72 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD5069 poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, elektrokardiogramów (EKG), zmiennych laboratoryjnych (w tym białka C-reaktywnego o wysokiej czułości [hsCRP] i krążących granulocytów obojętnochłonnych), ciśnienia krwi, tętna, temperatury ciała
Ramy czasowe: różnych punktach czasowych w całym badaniu, od podania dawki do okresu kontrolnego
różnych punktach czasowych w całym badaniu, od podania dawki do okresu kontrolnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Quintiles, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3550C00010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj