В этом исследовании будет изучено, как еда и возраст влияют на то, как организм справляется с препаратом AZD5069, принимаемым в виде пероральной дозы.
24 июня 2015 г. обновлено: AstraZeneca
Исследование фазы I, состоящее из двух частей, для изучения влияния пищи на фармакокинетику, безопасность и переносимость однократной пероральной дозы AZD5069 (120 мг) у здоровых взрослых добровольцев (часть A) и для сравнения фармакокинетики AZD5069 у взрослых и Пожилые здоровые добровольцы (часть B)
AZD5069 — это новый препарат, который проходит испытания для возможного лечения людей с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
Это не первый случай, когда AZD5069 будет вводиться людям в ходе клинических испытаний. Мы проводим это исследование, чтобы определить, безопасен ли AZD5069 и хорошо ли он переносится здоровыми мужчинами и женщинами в состоянии после еды и натощак. Мы сравним, как организм справляется с этим препаратом в состоянии сытости и натощак у субъектов в возрастной группе от 18 до 65 лет. Мы сравним, как организм справляется с этим препаратом в возрастных группах от 18 до 65 лет и старше 65 лет. Мы также будем изучать, как быстро AZD5069 всасывается и выводится из организма.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно и весить не менее 50 кг и не более 100 кг.
Критерий исключения:
- Участвовал в другом клиническом исследовании и получил медикаментозное лечение в течение 3 месяцев после первого введения препарата в этом исследовании.
- Субъекты с историей болезни туберкулеза (ТБ).
- Субъекты со скрытыми или хроническими инфекциями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
AZD5069 после 10-часового голодания
|
120 мг однократная пероральная доза
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
AZD5069 через 30 минут после начала приема пищи с высоким содержанием жира
|
120 мг однократная пероральная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика в крови для измерения Максимальная концентрация в плазме (Cmax); время до Cmax (tmax); и площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC).
Временное ограничение: 0–72 часа после приема
|
0–72 часа после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость AZD5069 путем оценки нежелательных явлений, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограмм (ЭКГ), лабораторных показателей (включая высокочувствительный С-реактивный белок [hsCRP] и циркулирующие нейтрофилы), артериального давления, частоты пульса, температуры тела
Временное ограничение: различные моменты времени на протяжении всего исследования от предварительной дозы до последующего наблюдения
|
различные моменты времени на протяжении всего исследования от предварительной дозы до последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D3550C00010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .