Este estudo investigará como a alimentação e a idade afetam a maneira como o corpo lida com o medicamento AZD5069 administrado em dose oral
24 de junho de 2015 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de Fase I, em duas partes, para investigar os efeitos dos alimentos na farmacocinética, segurança e tolerabilidade de uma dose oral única de AZD5069 (120 mg) em voluntários adultos saudáveis (Parte A) e para comparar a farmacocinética de AZD5069 em adultos e Voluntários Idosos Saudáveis (Parte B)
AZD5069 é um novo medicamento sendo testado para o possível tratamento de pessoas com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Esta não é a primeira vez que o AZD5069 será administrado a humanos em ensaios clínicos. Estamos conduzindo este estudo para determinar se o AZD5069 é seguro e bem tolerado por homens e mulheres saudáveis alimentados e em jejum. Iremos comparar a forma como o corpo lida com esta droga nos estados de alimentação e jejum, em indivíduos na faixa etária de 18 a 65 anos. Iremos comparar a forma como o corpo lida com esta droga entre as faixas etárias de 18 a 65 anos e acima de 65 anos. Também estudaremos a rapidez com que o AZD5069 é absorvido e eliminado pelo corpo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 inclusive e pesar no mínimo 50 kg e no máximo 100 kg.
Critério de exclusão:
- Participou de outro estudo clínico e recebeu tratamento medicamentoso dentro de 3 meses após a primeira administração do medicamento neste estudo.
- Indivíduos com história médica pregressa de tuberculose (TB).
- Indivíduos com infecções latentes ou crônicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
AZD5069 após um jejum de 10 horas
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120 mg dose oral única
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EXPERIMENTAL: 2
AZD5069 30 minutos após o início de uma refeição rica em gorduras
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120 mg dose oral única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sangue farmacocinético para medir Concentração plasmática máxima (Cmax); tempo para Cmax (tmax); e a área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero a infinito (AUC).
Prazo: 0 - 72 horas pós-dose
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0 - 72 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade de AZD5069 avaliando eventos adversos, sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs), variáveis laboratoriais (incluindo proteína C reativa de alta sensibilidade [hsCRP] e neutrófilos circulantes), pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura corporal
Prazo: vários pontos de tempo ao longo do estudo, desde a pré-dose até o acompanhamento
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vários pontos de tempo ao longo do estudo, desde a pré-dose até o acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3550C00010
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