Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deze studie zal onderzoeken hoe voedsel en leeftijd de manier beïnvloeden waarop het lichaam omgaat met het AZD5069-medicijn dat wordt toegediend als een orale dosis

24 juni 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een tweedelig fase I-onderzoek om de effecten van voedsel op de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkelvoudige orale dosis AZD5069 (120 mg) bij gezonde volwassen vrijwilligers te onderzoeken (deel A) en om de farmacokinetiek van AZD5069 bij volwassen en Oudere gezonde vrijwilligers (deel B)

AZD5069 is een nieuw medicijn dat wordt getest voor de mogelijke behandeling van mensen met chronische obstructieve longziekte (COPD).

Dit is niet de eerste keer dat AZD5069 in klinische onderzoeken aan mensen wordt toegediend. We voeren deze studie uit om te bepalen of AZD5069 veilig is en goed wordt verdragen door gezonde mannen en vrouwen in gevoede en nuchtere toestand. We zullen de manier vergelijken waarop het lichaam met dit medicijn omgaat in gevoede en nuchtere toestand, bij proefpersonen in de leeftijdsgroep van 18 tot 65 jaar. We zullen de manier waarop het lichaam met dit medicijn omgaat, vergelijken tussen de leeftijdsgroepen van 18 tot 65 jaar en ouder dan 65 jaar. We gaan ook bestuderen hoe snel AZD5069 wordt opgenomen in en wordt uitgescheiden door het lichaam.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een body mass index (BMI) hebben tussen de 18 en 30 kg/m2 en minimaal 50 kg en maximaal 100 kg wegen.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek en is binnen 3 maanden na de eerste toediening van het geneesmiddel in dit onderzoek medicamenteus behandeld.
  • Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van tuberculose (tbc).
  • Onderwerpen met latente of chronische infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
AZD5069 na 10 uur vasten
Geneesmiddel: AZD5069
Eenmalige orale dosis van 120 mg
EXPERIMENTEEL: 2
AZD5069 30 minuten na het begin van een vetrijke maaltijd
Geneesmiddel: AZD5069
Eenmalige orale dosis van 120 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetisch bloed om te meten Maximale plasmaconcentratie (Cmax); tijd tot Cmax (tmax); en het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC).
Tijdsspanne: 0 - 72 uur na de dosis
0 - 72 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van AZD5069 door beoordeling van bijwerkingen, vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's), laboratoriumvariabelen (waaronder hooggevoelig C-reactief proteïne [hsCRP] en ​​circulerende neutrofielen), bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: verschillende tijdstippen gedurende het onderzoek, van predosis tot follow-up
verschillende tijdstippen gedurende het onderzoek, van predosis tot follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Quintiles, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3550C00010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AZD5069

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren