Denne studien vil undersøke hvordan mat og alder påvirker måten kroppen håndterer AZD5069-medikamentet gitt som en oral dose
En fase I, todelt studie for å undersøke effekten av mat på farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til en enkelt oral dose av AZD5069 (120 mg) hos friske voksne frivillige (del A) og for å sammenligne farmakokinetikken til AZD5069 hos voksne og Eldre friske frivillige (del B)
AZD5069 er et nytt medikament som testes for mulig behandling av personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Dette er ikke første gang at AZD5069 vil bli administrert til mennesker i kliniske studier. Vi gjennomfører denne studien for å finne ut om AZD5069 er trygt og godt tolerert av friske menn og kvinner i matet og fastende tilstander. Vi vil sammenligne måten kroppen håndterer dette stoffet på i matet og fastende tilstand, hos personer i aldersgruppen 18 til 65 år. Vi vil sammenligne måten kroppen håndterer dette stoffet mellom aldersgruppene 18 til 65 år og over 65 år. Vi skal også studere hvor raskt AZD5069 absorberes inn i og fjernes av kroppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 inklusive og vei minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg.
Ekskluderingskriterier:
- Har deltatt i en annen klinisk studie og mottatt medikamentell behandling innen 3 måneder etter første administrasjon av medikament i denne studien.
- Personer med tidligere medisinsk historie med tuberkulose (TB).
- Personer med latente eller kroniske infeksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
AZD5069 etter en 10-timers faste
|
120 mg enkelt oral dose
|
|
EKSPERIMENTELL: 2
AZD5069 30 minutter etter starten på et fettrikt måltid
|
120 mg enkelt oral dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetisk blod for å måle maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax); tid til Cmax (tmax); og arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til uendelig (AUC).
Tidsramme: 0 - 72 timer etter dosering
|
0 - 72 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for AZD5069 ved å vurdere bivirkninger, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG), laboratorievariabler (inkludert høysensitivt C-reaktivt protein [hsCRP] og sirkulerende nøytrofiler), blodtrykk, puls, kroppstemperatur
Tidsramme: ulike tidspunkt gjennom hele studien fra predose til oppfølging
|
ulike tidspunkt gjennom hele studien fra predose til oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D3550C00010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .