Questo studio indagherà su come il cibo e l'età influenzano il modo in cui il corpo gestisce il farmaco AZD5069 somministrato come dose orale
24 giugno 2015 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase I, in due parti, per esaminare gli effetti del cibo sulla farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose orale di AZD5069 (120 mg) in volontari adulti sani (parte A) e per confrontare la farmacocinetica di AZD5069 in adulti e Volontari Anziani Sani (Parte B)
AZD5069 è un nuovo farmaco in fase di sperimentazione per il possibile trattamento di persone con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Questa non è la prima volta che AZD5069 verrà somministrato agli esseri umani negli studi clinici. Stiamo conducendo questo studio per determinare se AZD5069 è sicuro e ben tollerato da maschi e femmine sani negli stati nutriti e a digiuno. Confronteremo il modo in cui il corpo gestisce questo farmaco negli stati di alimentazione e digiuno, in soggetti nella fascia di età dai 18 ai 65 anni. Confronteremo il modo in cui il corpo gestisce questo farmaco tra i gruppi di età dai 18 ai 65 anni e oltre i 65 anni. Studieremo anche la velocità con cui l'AZD5069 viene assorbito e eliminato dal corpo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi e pesare almeno 50 kg e non più di 100 kg.
Criteri di esclusione:
- Ha partecipato a un altro studio clinico e ha ricevuto un trattamento farmacologico entro 3 mesi dalla prima somministrazione del farmaco in questo studio.
- Soggetti con una storia medica pregressa di tubercolosi (TB).
- Soggetti con infezioni latenti o croniche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: 1
AZD5069 dopo un digiuno di 10 ore
|
Dose orale singola da 120 mg
|
|
SPERIMENTALE: 2
AZD5069 30 minuti dopo l'inizio di un pasto ricco di grassi
|
Dose orale singola da 120 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sangue farmacocinetico da misurare Concentrazione plasmatica massima (Cmax); tempo a Cmax (tmax); e l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a infinito (AUC).
Lasso di tempo: 0 - 72 ore dopo la somministrazione
|
0 - 72 ore dopo la somministrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza e tollerabilità di AZD5069 valutando eventi avversi, segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG), variabili di laboratorio (inclusi proteina C-reattiva ad alta sensibilità [hsCRP] e neutrofili circolanti), pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea
Lasso di tempo: vari punti temporali durante lo studio dalla pre-somministrazione al follow-up
|
vari punti temporali durante lo studio dalla pre-somministrazione al follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2010
Primo Inserito (STIMA)
9 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
25 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3550C00010
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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