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In dieser Studie wird untersucht, wie sich Ernährung und Alter auf die Art und Weise auswirken, wie der Körper mit dem oral verabreichten Medikament AZD5069 umgeht

24. Juni 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine zweiteilige Phase-I-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von AZD5069 (120 mg) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen (Teil A) und zum Vergleich der Pharmakokinetik von AZD5069 bei Erwachsenen und Erwachsenen Ältere gesunde Freiwillige (Teil B)

AZD5069 ist ein neues Medikament, das für die mögliche Behandlung von Menschen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) getestet wird.

Dies ist nicht das erste Mal, dass AZD5069 in klinischen Studien an Menschen verabreicht wird. Wir führen diese Studie durch, um festzustellen, ob AZD5069 sicher ist und von gesunden Männern und Frauen im gefütterten und nüchternen Zustand gut vertragen wird. Wir vergleichen die Art und Weise, wie der Körper dieses Medikament im nüchternen und nüchternen Zustand bei Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren verarbeitet. Wir werden die Art und Weise, wie der Körper mit diesem Medikament umgeht, in den Altersgruppen von 18 bis 65 Jahren und über 65 Jahren vergleichen. Wir werden auch untersuchen, wie schnell AZD5069 vom Körper aufgenommen und ausgeschieden wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 und wiegen mindestens 50 kg und höchstens 100 kg.

Ausschlusskriterien:

  • Hat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels in dieser Studie eine medikamentöse Behandlung erhalten.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Tuberkulose (TB).
  • Personen mit latenten oder chronischen Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
AZD5069 nach 10-stündigem Fasten
Arzneimittel: AZD5069
120 mg orale Einzeldosis
EXPERIMENTAL: 2
AZD5069 30 Minuten nach Beginn einer fettreichen Mahlzeit
Arzneimittel: AZD5069
120 mg orale Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Blut zur Messung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax); Zeit bis Cmax (tmax); und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC).
Zeitfenster: 0 - 72 Stunden nach der Einnahme
0 - 72 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von AZD5069 durch Bewertung von unerwünschten Ereignissen, Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen (EKGs), Laborvariablen (einschließlich hochempfindlichem C-reaktivem Protein [hsCRP] und zirkulierenden Neutrophilen), Blutdruck, Pulsfrequenz und Körpertemperatur
Zeitfenster: verschiedene Zeitpunkte während der Studie von der Vordosierung bis zur Nachuntersuchung
verschiedene Zeitpunkte während der Studie von der Vordosierung bis zur Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Quintiles, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3550C00010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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