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이 연구는 음식과 연령이 신체가 경구 투여로 주어진 AZD5069 약물을 처리하는 방식에 어떤 영향을 미치는지 조사할 것입니다.

2015년 6월 24일 업데이트: AstraZeneca

건강한 성인 지원자(파트 A)에서 AZD5069(120mg)의 단일 경구 용량의 PK, 안전성 및 내약성에 대한 식품의 영향을 조사하고 성인 및 성인에서 AZD5069의 PK를 비교하기 위한 1상, 2부 연구 노인 건강 자원봉사자(파트 B)

AZD5069는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 가능한 치료를 위해 시험 중인 신약이다.

AZD5069가 임상 시험에서 인간에게 투여되는 것은 이번이 처음이 아닙니다. 우리는 AZD5069가 안전하고 음식을 먹은 상태와 공복 상태의 건강한 남성과 여성이 잘 견딜 수 있는지 여부를 결정하기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다. 우리는 18세에서 65세 사이의 피험자들을 대상으로 급식 상태와 공복 상태에서 신체가 이 약물을 처리하는 방식을 비교할 것입니다. 우리는 18세에서 65세 사이의 연령대와 65세 이상의 연령대에서 신체가 이 약물을 처리하는 방식을 비교할 것입니다. 우리는 또한 AZD5069가 얼마나 빨리 몸에 흡수되고 제거되는지 연구할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하입니다.

제외 기준:

  • 다른 임상 연구에 참여했으며 이 연구에서 약물을 처음 투여한 후 3개월 이내에 약물 치료를 받았습니다.
  • 결핵(TB)의 과거 병력이 있는 피험자.
  • 잠복 또는 만성 감염이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
10시간 단식 후 AZD5069
의약품: AZD5069
120mg 단회 경구 투여
실험적: 2
AZD5069 고지방 식사 시작 30분 후
의약품: AZD5069
120mg 단회 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 혈장 농도(Cmax)를 측정하기 위한 약동학적 혈액; Cmax까지의 시간(tmax); 및 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC).
기간: 투여 후 0 - 72시간
투여 후 0 - 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용, 활력 징후, 심전도(ECG), 실험실 변수(고감도 C 반응성 단백질[hsCRP] 및 순환 호중구 포함), 혈압, 맥박수, 체온을 평가하여 AZD5069의 안전성 및 내약성
기간: 투약 전부터 후속 조치까지 연구 전반에 걸친 다양한 시점
투약 전부터 후속 조치까지 연구 전반에 걸친 다양한 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Quintiles, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D3550C00010

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