Denna studie kommer att undersöka hur mat och ålder påverkar hur kroppen hanterar AZD5069-läkemedlet som ges som en oral dos
En fas I, tvådelad studie för att undersöka effekterna av mat på farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet av en enstaka oral dos av AZD5069 (120 mg) hos friska vuxna frivilliga (del A) och för att jämföra farmakokinetik för AZD5069 hos vuxna och Äldre friska volontärer (del B)
AZD5069 är ett nytt läkemedel som testas för möjlig behandling av personer med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Detta är inte första gången som AZD5069 kommer att administreras till människor i kliniska prövningar. Vi genomför denna studie för att avgöra om AZD5069 är säker och väl tolererad av friska män och kvinnor i matade och fastande tillstånd. Vi kommer att jämföra hur kroppen hanterar detta läkemedel i föda och fastande tillstånd, hos försökspersoner i åldersgruppen 18 till 65 år. Vi kommer att jämföra hur kroppen hanterar detta läkemedel mellan åldersgrupperna 18 till 65 år och över 65 år. Vi kommer också att studera hur snabbt AZD5069 absorberas i och rensas av kroppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2 inklusive och väg minst 50 kg och högst 100 kg.
Exklusions kriterier:
- Har deltagit i en annan klinisk studie och fått läkemedelsbehandling inom 3 månader efter den första administreringen av läkemedel i denna studie.
- Försökspersoner med en tidigare medicinsk historia av tuberkulos (TB).
- Försökspersoner med latenta eller kroniska infektioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
AZD5069 efter en 10-timmars fasta
|
120 mg oral engångsdos
|
|
EXPERIMENTELL: 2
AZD5069 30 minuter efter början av en måltid med hög fetthalt
|
120 mg oral engångsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetiskt blod för att mäta maximal plasmakoncentration (Cmax); tid till Cmax (tmax); och arean under plasmakoncentration-tidkurvan från noll till oändlighet (AUC).
Tidsram: 0 - 72 timmar efter dosering
|
0 - 72 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för AZD5069 genom att utvärdera biverkningar, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG), laboratorievariabler (inklusive högkänsligt C-reaktivt protein [hsCRP] och cirkulerande neutrofiler), blodtryck, puls, kroppstemperatur
Tidsram: olika tidpunkter under hela studien från fördos till uppföljning
|
olika tidpunkter under hela studien från fördos till uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D3550C00010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .