本研究将调查食物和年龄如何影响身体处理口服给药的 AZD5069 药物的方式
2015年6月24日 更新者：AstraZeneca
一项分为两部分的 I 期研究，旨在调查食物对健康成人志愿者单次口服剂量 AZD5069（120 毫克）的 PK、安全性和耐受性的影响（A 部分），并比较 AZD5069 在成人和成人中的 PK老年健康志愿者（B部分）
AZD5069 是一种正在接受测试的新药，用于治疗慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者。
这不是 AZD5069 第一次在临床试验中用于人体。 我们正在进行这项研究，以确定 AZD5069 是否安全且在进食和禁食状态下是否被健康男性和女性良好耐受。 我们将在 18 至 65 岁年龄组的受试者中比较身体在进食和禁食状态下处理这种药物的方式。 我们将比较 18 至 65 岁和 65 岁以上年龄组的身体处理这种药物的方式。 我们还将研究 AZD5069 被人体吸收和清除的速度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 在 18 至 30 公斤/平方米之间，体重至少 50 公斤且不超过 100 公斤。
排除标准：
- 参加过另一项临床研究并在本研究首次给药后3个月内接受过药物治疗。
- 具有结核病（TB）既往病史的受试者。
- 有潜伏或慢性感染的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
AZD5069 禁食 10 小时后
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120mg 单次口服剂量
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实验性的：2个
AZD5069 高脂肪餐开始后 30 分钟
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120mg 单次口服剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学血液测量最大血浆浓度（Cmax）；达到 Cmax 的时间 (tmax)；以及血浆浓度-时间曲线下从零到无穷大的面积 (AUC)。
大体时间：服药后 0 - 72 小时
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服药后 0 - 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过评估不良事件、生命体征、心电图 (ECG)、实验室变量（包括高敏 C 反应蛋白 [hsCRP] 和循环中性粒细胞）、血压、脉搏率、体温来评估 AZD5069 的安全性和耐受性
大体时间：从给药前到随访的整个研究的不同时间点
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从给药前到随访的整个研究的不同时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月8日
首次发布 (估计)
2010年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月24日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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