Tämä tutkimus tutkii, kuinka ruoka ja ikä vaikuttavat tapaan, jolla keho käsittelee suun kautta annettua lääkettä AZD5069
keskiviikko 24. kesäkuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I, kaksiosainen tutkimus, jossa tutkitaan ruoan vaikutuksia farmakokinetiikkaan, AZD5069:n (120 mg) kerta-annoksen siedettävyyteen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla (osa A) ja verrataan AZD5069:n PK:ta aikuisilla ja Vanhukset, terveet vapaaehtoiset (osa B)
AZD5069 on uusi lääke, jota testataan kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavien ihmisten mahdolliseen hoitoon.
Tämä ei ole ensimmäinen kerta, kun AZD5069:ää annetaan ihmisille kliinisissä tutkimuksissa. Suoritamme tämän tutkimuksen selvittääksemme, onko AZD5069 turvallinen ja hyvin siedetty terveille miehille ja naisille ruokitussa ja paastotilassa. Vertaamme tapaa, jolla elimistö käsittelee tätä lääkettä ruokailun ja paaston aikana, 18–65-vuotiaiden koehenkilöiden ikäryhmässä. Vertailemme tapaa, jolla elimistö käsittelee tätä lääkettä 18–65-vuotiaiden ja yli 65-vuotiaiden välillä. Tutkimme myös, kuinka nopeasti AZD5069 imeytyy elimistöön ja poistuu siitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18–30 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg ja enintään 100 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- On osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen ja saanut lääkehoitoa 3 kuukauden sisällä lääkkeen ensimmäisestä annosta tässä tutkimuksessa.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut tuberkuloosi (TB).
- Potilaat, joilla on piileviä tai kroonisia infektioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
AZD5069 10 tunnin paaston jälkeen
|
120 mg kerta-annos suun kautta
|
|
KOKEELLISTA: 2
AZD5069 30 minuuttia rasvaisen aterian aloittamisen jälkeen
|
120 mg kerta-annos suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettinen veri mitattavalle Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax); aika Cmax:iin (tmax); ja plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC).
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annoksen ottamisesta
|
0-72 tuntia annoksen ottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AZD5069:n turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla haittatapahtumat, elintoiminnot, EKG:t, laboratoriomuuttujat (mukaan lukien erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini [hsCRP] ja kiertävät neutrofiilit), verenpaine, pulssi, kehon lämpötila
Aikaikkuna: eri aikapisteitä koko tutkimuksen ajan ennen annostusta seurantaan
|
eri aikapisteitä koko tutkimuksen ajan ennen annostusta seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 9. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3550C00010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .