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Cette étude examinera comment la nourriture et l'âge affectent la façon dont le corps gère le médicament AZD5069 administré par voie orale

24 juin 2015 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase I en deux parties visant à étudier les effets des aliments sur la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose orale unique d'AZD5069 (120 mg) chez des volontaires adultes en bonne santé (partie A) et à comparer la pharmacocinétique de l'AZD5069 chez les adultes et Bénévoles âgés en bonne santé (Partie B)

AZD5069 est un nouveau médicament testé pour le traitement possible des personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).

Ce n'est pas la première fois que l'AZD5069 sera administré à l'homme dans le cadre d'essais cliniques. Nous menons cette étude pour déterminer si l'AZD5069 est sûr et bien toléré par les hommes et les femmes en bonne santé à jeun et nourris. Nous comparerons la façon dont l'organisme gère ce médicament à jeun et à jeun chez des sujets âgés de 18 à 65 ans. Nous comparerons la façon dont le corps gère ce médicament entre les tranches d'âge de 18 à 65 ans et au-dessus de 65 ans. Nous étudierons également la rapidité avec laquelle l'AZD5069 est absorbé et éliminé par le corps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus et peser au moins 50 kg et pas plus de 100 kg.

Critère d'exclusion:

  • A participé à une autre étude clinique et a reçu un traitement médicamenteux dans les 3 mois suivant la première administration du médicament dans cette étude.
  • Sujets ayant des antécédents médicaux de tuberculose (TB).
  • Sujets avec des infections latentes ou chroniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
AZD5069 après un jeûne de 10 heures
Médicament: AZD5069
120mg dose orale unique
EXPÉRIMENTAL: 2
AZD5069 30 minutes après le début d'un repas riche en graisses
Médicament: AZD5069
120mg dose orale unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sang pharmacocinétique à mesurer Concentration plasmatique maximale (Cmax); temps jusqu'à Cmax (tmax); et l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'infini (AUC).
Délai: 0 - 72 heures après l'administration
0 - 72 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'innocuité et la tolérabilité de l'AZD5069 en évaluant les événements indésirables, les signes vitaux, les électrocardiogrammes (ECG), les variables de laboratoire (y compris la protéine C-réactive à haute sensibilité [hsCRP] et les neutrophiles circulants), la pression artérielle, le pouls, la température corporelle
Délai: divers moments tout au long de l'étude, de la prédose au suivi
divers moments tout au long de l'étude, de la prédose au suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Quintiles, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2010

Première publication (ESTIMATION)

9 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3550C00010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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