Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan mad og alder påvirker den måde, kroppen håndterer AZD5069-lægemidlet givet som en oral dosis

24. juni 2015 opdateret af: AstraZeneca

En fase I, todelt undersøgelse for at undersøge virkningerne af mad på farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt oral dosis af AZD5069 (120 mg) hos raske voksne frivillige (del A) og for at sammenligne farmakokinetik af AZD5069 hos voksne og Ældre sunde frivillige (del B)

AZD5069 er et nyt lægemiddel, der testes til mulig behandling af mennesker med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Det er ikke første gang, at AZD5069 vil blive givet til mennesker i kliniske forsøg. Vi udfører denne undersøgelse for at afgøre, om AZD5069 er sikkert og veltolereret af raske mænd og kvinder i fodrede og fastende tilstande. Vi vil sammenligne den måde, kroppen håndterer dette lægemiddel på i føde- og fastetilstande, hos personer i aldersgruppen 18 til 65 år. Vi vil sammenligne den måde, kroppen håndterer dette stof på mellem aldersgrupperne 18 til 65 år og over 65 år. Vi vil også undersøge, hvor hurtigt AZD5069 optages i og renses af kroppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Har deltaget i et andet klinisk studie og modtaget lægemiddelbehandling inden for 3 måneder efter den første administration af lægemidlet i denne undersøgelse.
  • Personer med en tidligere sygehistorie med tuberkulose (TB).
  • Personer med latente eller kroniske infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
AZD5069 efter en 10-timers faste
Medicin: AZD5069
120 mg enkelt oral dosis
EKSPERIMENTEL: 2
AZD5069 30 minutter efter starten af ​​et måltid med højt fedtindhold
Medicin: AZD5069
120 mg enkelt oral dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk blod til måling af maksimal plasmakoncentration (Cmax); tid til Cmax (tmax); og arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til uendelig (AUC).
Tidsramme: 0 - 72 timer efter dosis
0 - 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af AZD5069 ved at vurdere bivirkninger, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er), laboratorievariabler (herunder højfølsomt C-reaktivt protein [hsCRP] og cirkulerende neutrofiler), blodtryk, puls, kropstemperatur
Tidsramme: forskellige tidspunkter gennem hele undersøgelsen fra prædosis til opfølgning
forskellige tidspunkter gennem hele undersøgelsen fra prædosis til opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Quintiles, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2010

Først opslået (SKØN)

9. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3550C00010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD5069

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner