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MS14 は統合失調症に役立ちますか?

2010年3月8日 更新者:Farzan Institute

統合失調症の治療におけるリスペリドンと組み合わせた MS14 の効果:二重盲検無作為化対照試験

この研究では、漢方薬であるMS14が統合失調症患者に役立つかどうかを調べたい.

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

統合失調症は、認知、感情、行動の障害を特徴とする慢性疾患であり、そのすべてが奇妙な側面を持っています。 有病率は約1%で、よくある病気です。 男性は女性よりも早く症状を示しますが、男女ともに同じ有病率です。 [1, 2] 統合失調症患者の死亡率は、一般集団に比べて 2 ~ 3 倍高い。 この割合は、ここ数十年で増加しています。 [3, 4] ほとんどの患者は、仕事や人間関係を維持することができません。 約半数が自殺を試み、約 10% が成功します。 ほとんどの自殺は、病気の初期に起こります。 [1] 統合失調症の最適な管理には、心理的、社会的、および作業療法が必要です。 [2] 治療に必要な抗精神病薬はたくさんあります。 非定型抗精神病薬であるリスペリドンは、思春期の青年集団における統合失調症の治療のために食品医薬品局によって承認されています。 [5] 非定型抗精神病薬は統合失調症の転帰を改善しましたが、その臨床的可能性は患者の服薬不遵守によって制限されたままです。 [6] 統合失調症患者の中には、治療に完全に反応せず、部分的な改善しか見られず、機能障害が残る人もいます。 投薬は病気の「陽性」症状の治療に有効であることがわかっていますが、統合失調症の「陰性症状」(エネルギー、動機、感情の欠如を含む)の治療は歴史的にあまり成功していません. [4, 5] MS14 は、イランのイスラム共和国の発明および特許登録局 (番号: 29350) によって特許を取得し、観察可能な悪影響レベル (NOAEL) のない食品と同等であると分類されているイランの薬草と海洋性化合物です。 [8, 9] 分析データによると、この化合物には多くの無機塩または錯体が含まれており、臭素 (Br)、ストロンチウム (Sr)、バナジウム (V)、チタン (Ti)、ニッケル (Ni)、亜鉛 (亜鉛)。 [10] MS14 の安全性は、ラットにおける亜急性毒性研究 (臨床、組織病理学的、血液学的および生化学的) によって確認されています。 [8] 実験的なアレルギー性脳脊髄炎 (EAE) モデルにおける MS14 の研究では、MS14 による EAE マウスの経口治療は、疾患の進行を止めるだけでなく、CNS の炎症を軽減することも示されました。 -炎症効果[11]。

全体として、MS14 による EAE マウスの臨床的および神経学的症状の緩和は、MS 患者で伝統的に使用されている MS14 の有益な効果を説明しており、この効果は他の心理的および神経学的疾患グループでも調査することができます。 さらに、統合失調症患者における MS14 の有効性について、逸話的ではあるが未確認の報告があります。 この点で、この化合物の安全性と有効性を評価するために、統合失調症に対する MS14 の効果に関する無作為化プラセボ対照試験を実施することを決定しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 他の併発疾患なし
  • 患者またはその保護者による同意書への署名
  • SCID 構造化面接による統合失調症の診断の証明

除外基準:

  • 治療抵抗性統合失調症患者
  • リスペリドンに対する最近の耐性
  • MS14またはリスペリドン投与の禁忌
  • 残存または単純な統合失調症の患者
  • 65歳以上18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:治療群
治療グループは、最初は 1 日 2 mg のリスペリドンを受け取り、1 日 4 mg に達するまで毎日 1 mg ずつ増やします。このレジメンは 3 か月間継続されます。 MS14 は 25 ~ 50 mg/kg/日の経口用量で 2 回に分けて 3 か月間投与されます。
MS14 は 25 ~ 50 mg/kg/日を 2 回に分けて 3 か月間経口投与します。
治療グループは、最初は 1 日 2 mg のリスペリドンを受け取り、1 日 4 mg に達するまで毎日 1 mg ずつ増やします。このレジメンは 3 か月間継続されます。
プラセボコンパレーター:対照群
同じ用量のリスペリドンを受け取ります。 プラセボは、研究の他のアームの MS14 と同じ形と外観でこのグループに与えられます。
治療グループは、最初は 1 日 2 mg のリスペリドンを受け取り、1 日 4 mg に達するまで毎日 1 mg ずつ増やします。このレジメンは 3 か月間継続されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
回答率
時間枠:3ヶ月の治療終了後
3ヶ月の治療終了後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CGI および PANSS アンケート、ならびに薬物誘発性副作用用に設計されたアンケートが毎週記入されます
時間枠:治療の最初の6週間の間、患者は毎週インタビューを受けます
治療の最初の6週間の間、患者は毎週インタビューを受けます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Seyed Vahid Shariat、Department of Psychiatry and Mental Health Research Center, Iran University of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (予想される)

2010年10月1日

研究の完了 (予想される)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年3月8日

最終確認日

2010年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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