- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01083381
O MS14 é útil na esquizofrenia?
O efeito de MS14 em associação com risperidona no tratamento da esquizofrenia: um estudo de controle randomizado duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esquizofrenia é uma doença crônica caracterizada por distúrbios na cognição, afeto e comportamento, todos de aspecto bizarro. É um distúrbio comum, com prevalência de cerca de 1%. Tem prevalência igual em ambos os sexos, embora os homens manifestem seus sintomas mais cedo do que as mulheres. [1, 2] Indivíduos com esquizofrenia têm um aumento de 2 a 3 vezes na taxa de mortalidade em comparação com a população em geral. Essa taxa havia aumentado nas últimas décadas. [3, 4] A maioria dos pacientes é incapaz de manter seus empregos e relacionamentos. Cerca de metade tenta o suicídio e cerca de 10% conseguem. A maioria dos suicídios ocorre no início do curso da doença. [1] O manejo ideal da esquizofrenia requer terapias psicológicas, sociais e ocupacionais. [2] Existem muitos medicamentos antipsicóticos necessários para o tratamento. Risperidona, um antipsicótico atípico, foi aprovado pela Food and Drug Administration para o tratamento da esquizofrenia na população adolescente na população adolescente. [5] Embora os agentes antipsicóticos atípicos tenham melhorado os resultados na esquizofrenia, seu potencial clínico permanece limitado pela não adesão dos pacientes à medicação. [6] Alguns dos pacientes com esquizofrenia não respondem completamente ao tratamento e experimentam apenas uma melhora parcial e permanecem funcionalmente prejudicados. Embora a medicação tenha se mostrado eficaz no tratamento dos sintomas "positivos" da doença, o tratamento dos "sintomas negativos" da esquizofrenia (incluindo falta de energia, motivação e emoções) historicamente não tem sido muito bem-sucedido. [4, 5] MS14 é um composto de ervas marinhas iraniano que foi patenteado pelo escritório de registro de patentes e invenções da República Islâmica do Irã (no: 29350) e classificado como equivalente a alimentos sem nível de efeito adverso observável (NOAEL). [8, 9] De acordo com dados analíticos, este composto contém muitos sais ou complexos inorgânicos e também oligoelementos como bromo (Br), estrôncio (Sr), vanádio (V), titânio (Ti), níquel (Ni) e zinco ( Zn). [10] A segurança do MS14 foi confirmada por estudos de toxicidade subaguda em ratos (clínicos, histopatológicos, hematológicos e bioquímicos). [8] Um estudo de MS14 em modelo experimental de encefalomielite alérgica (EAE) mostrou que o tratamento oral dos camundongos EAE com MS14 não apenas interrompe a progressão da doença, mas também atenua a inflamação no SNC, indicando que este composto à base de plantas marinhas tem ação anti-inflamatória. - efeitos inflamatórios [11].
No geral, o alívio dos sintomas clínicos e neurológicos em camundongos EAE por MS14 explicou os efeitos benéficos do MS14 tradicionalmente usado em pacientes com EM, um efeito que também pode ser investigado em outros grupos de doenças psicológicas e neurológicas. Além disso, existem relatos anedóticos, mas não confirmados, sobre a eficácia do MS14 em pacientes com esquizofrenia. A este respeito, decidimos realizar um estudo randomizado controlado por placebo sobre o efeito do MS14 na esquizofrenia, para avaliar a segurança e eficácia deste composto.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Recrutamento
- Iran Psychiatric Training and Treatment Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem outras doenças concomitantes
- Assinatura do termo de consentimento pelo paciente ou seu responsável
- Diagnóstico comprovado de esquizofrenia por meio de entrevista estruturada SCID
Critério de exclusão:
- Pacientes com esquizofrenia resistente ao tratamento
- Resistência recente à risperidona
- Contra-indicações da administração de MS14 ou risperidona
- Pacientes com esquizofrenia residual ou simples
- Idade superior a 65 anos ou inferior a 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento
O grupo de tratamento recebe Risperidona 2 mg por dia no início, que é aumentada em 1 mg todos os dias até atingir 4 mg/dia; este regime será continuado por três meses.
MS14 será administrado em uma dose oral de 25-50 mg/kg/dia em duas doses divididas por três meses.
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MS14 será administrado em uma dose oral de 25-50 mg/kg/dia em duas doses divididas por três meses
O grupo de tratamento recebe Risperidona 2 mg por dia no início, que é aumentada em 1 mg todos os dias até atingir 4 mg/dia; este regime será continuado por três meses.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Recebe a mesma dosagem de Risperidona.
O placebo é dado a este grupo na mesma forma e aparência que MS14 no outro braço do estudo.
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O grupo de tratamento recebe Risperidona 2 mg por dia no início, que é aumentada em 1 mg todos os dias até atingir 4 mg/dia; este regime será continuado por três meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de resposta
Prazo: após a conclusão de três meses de terapia
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após a conclusão de três meses de terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os questionários CGI e PANSS, bem como um questionário projetado para efeitos colaterais induzidos por drogas, serão preenchidos semanalmente
Prazo: Durante as primeiras seis semanas de terapia, os pacientes serão entrevistados todas as semanas
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Durante as primeiras seis semanas de terapia, os pacientes serão entrevistados todas as semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seyed Vahid Shariat, Department of Psychiatry and Mental Health Research Center, Iran University of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Risperidona
Outros números de identificação do estudo
- 09123272376
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