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O MS14 é útil na esquizofrenia?

8 de março de 2010 atualizado por: Farzan Institute

O efeito de MS14 em associação com risperidona no tratamento da esquizofrenia: um estudo de controle randomizado duplo-cego

Neste estudo, queremos descobrir se o MS14 - uma droga à base de plantas - pode ajudar pacientes com esquizofrenia ou não.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A esquizofrenia é uma doença crônica caracterizada por distúrbios na cognição, afeto e comportamento, todos de aspecto bizarro. É um distúrbio comum, com prevalência de cerca de 1%. Tem prevalência igual em ambos os sexos, embora os homens manifestem seus sintomas mais cedo do que as mulheres. [1, 2] Indivíduos com esquizofrenia têm um aumento de 2 a 3 vezes na taxa de mortalidade em comparação com a população em geral. Essa taxa havia aumentado nas últimas décadas. [3, 4] A maioria dos pacientes é incapaz de manter seus empregos e relacionamentos. Cerca de metade tenta o suicídio e cerca de 10% conseguem. A maioria dos suicídios ocorre no início do curso da doença. [1] O manejo ideal da esquizofrenia requer terapias psicológicas, sociais e ocupacionais. [2] Existem muitos medicamentos antipsicóticos necessários para o tratamento. Risperidona, um antipsicótico atípico, foi aprovado pela Food and Drug Administration para o tratamento da esquizofrenia na população adolescente na população adolescente. [5] Embora os agentes antipsicóticos atípicos tenham melhorado os resultados na esquizofrenia, seu potencial clínico permanece limitado pela não adesão dos pacientes à medicação. [6] Alguns dos pacientes com esquizofrenia não respondem completamente ao tratamento e experimentam apenas uma melhora parcial e permanecem funcionalmente prejudicados. Embora a medicação tenha se mostrado eficaz no tratamento dos sintomas "positivos" da doença, o tratamento dos "sintomas negativos" da esquizofrenia (incluindo falta de energia, motivação e emoções) historicamente não tem sido muito bem-sucedido. [4, 5] MS14 é um composto de ervas marinhas iraniano que foi patenteado pelo escritório de registro de patentes e invenções da República Islâmica do Irã (no: 29350) e classificado como equivalente a alimentos sem nível de efeito adverso observável (NOAEL). [8, 9] De acordo com dados analíticos, este composto contém muitos sais ou complexos inorgânicos e também oligoelementos como bromo (Br), estrôncio (Sr), vanádio (V), titânio (Ti), níquel (Ni) e zinco ( Zn). [10] A segurança do MS14 foi confirmada por estudos de toxicidade subaguda em ratos (clínicos, histopatológicos, hematológicos e bioquímicos). [8] Um estudo de MS14 em modelo experimental de encefalomielite alérgica (EAE) mostrou que o tratamento oral dos camundongos EAE com MS14 não apenas interrompe a progressão da doença, mas também atenua a inflamação no SNC, indicando que este composto à base de plantas marinhas tem ação anti-inflamatória. - efeitos inflamatórios [11].

No geral, o alívio dos sintomas clínicos e neurológicos em camundongos EAE por MS14 explicou os efeitos benéficos do MS14 tradicionalmente usado em pacientes com EM, um efeito que também pode ser investigado em outros grupos de doenças psicológicas e neurológicas. Além disso, existem relatos anedóticos, mas não confirmados, sobre a eficácia do MS14 em pacientes com esquizofrenia. A este respeito, decidimos realizar um estudo randomizado controlado por placebo sobre o efeito do MS14 na esquizofrenia, para avaliar a segurança e eficácia deste composto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sem outras doenças concomitantes
  • Assinatura do termo de consentimento pelo paciente ou seu responsável
  • Diagnóstico comprovado de esquizofrenia por meio de entrevista estruturada SCID

Critério de exclusão:

  • Pacientes com esquizofrenia resistente ao tratamento
  • Resistência recente à risperidona
  • Contra-indicações da administração de MS14 ou risperidona
  • Pacientes com esquizofrenia residual ou simples
  • Idade superior a 65 anos ou inferior a 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de tratamento
O grupo de tratamento recebe Risperidona 2 mg por dia no início, que é aumentada em 1 mg todos os dias até atingir 4 mg/dia; este regime será continuado por três meses. MS14 será administrado em uma dose oral de 25-50 mg/kg/dia em duas doses divididas por três meses.
MS14 será administrado em uma dose oral de 25-50 mg/kg/dia em duas doses divididas por três meses
O grupo de tratamento recebe Risperidona 2 mg por dia no início, que é aumentada em 1 mg todos os dias até atingir 4 mg/dia; este regime será continuado por três meses.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Recebe a mesma dosagem de Risperidona. O placebo é dado a este grupo na mesma forma e aparência que MS14 no outro braço do estudo.
O grupo de tratamento recebe Risperidona 2 mg por dia no início, que é aumentada em 1 mg todos os dias até atingir 4 mg/dia; este regime será continuado por três meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de resposta
Prazo: após a conclusão de três meses de terapia
após a conclusão de três meses de terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Os questionários CGI e PANSS, bem como um questionário projetado para efeitos colaterais induzidos por drogas, serão preenchidos semanalmente
Prazo: Durante as primeiras seis semanas de terapia, os pacientes serão entrevistados todas as semanas
Durante as primeiras seis semanas de terapia, os pacientes serão entrevistados todas as semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Seyed Vahid Shariat, Department of Psychiatry and Mental Health Research Center, Iran University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

9 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de março de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2010

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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