Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är MS14 användbart vid schizofreni?

8 mars 2010 uppdaterad av: Farzan Institute

Effekten av MS14 i samband med risperidon vid behandling av schizofreni: en dubbelblind randomiserad kontrollprövning

I den här studien vill vi ta reda på om MS14 - ett växtbaserat läkemedel - kan hjälpa schizofrenipatienter eller inte.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Schizofreni är en kronisk sjukdom som kännetecknas av störningar i kognition, affekt och beteende, som alla har en bisarr aspekt. Det är en vanlig störning, med en prevalens på cirka 1 %. Det har en lika stor förekomst hos båda könen även om män visar sina symtom tidigare än kvinnor. [1, 2] Individer med schizofreni har en 2-3-faldig ökning av dödligheten jämfört med den allmänna befolkningen. Denna takt har ökat under de senaste decennierna. [3, 4] De flesta patienter är oförmögna att behålla sina jobb och relationer. Ungefär hälften försöker begå självmord och cirka 10 % lyckas. De flesta självmord sker tidigt i sjukdomsförloppet. [1] Optimal hantering av schizofreni kräver psykologiska, sociala och arbetsterapier. [2] Det finns många antipsykotiska läkemedel som är nödvändiga för behandling. Risperidon, ett atypiskt antipsykotiskt läkemedel, har godkänts av Food and Drug Administration för behandling av schizofreni hos ungdomar i ungdomar. [5] Även om atypiska antipsykotiska medel har förbättrat resultat vid schizofreni, förblir deras kliniska potential begränsad av att patienter inte följer medicinering. [6] Vissa av patienterna med schizofreni svarar inte helt på behandlingen och upplever endast en partiell förbättring och förblir funktionsnedsatta. Medan medicinering har visat sig vara effektiv för behandling av "positiva" symtom på sjukdomen, har behandling av de "negativa symptomen" av schizofreni (inklusive brist på energi, motivation och känslor) historiskt sett inte varit särskilt framgångsrik. [4, 5] MS14 är en iransk ört-marin förening som har patenterats av uppfinnings- och patentregistreringsbyrån i Islamiska republiken Iran (nr: 29350) och klassificeras som likvärdig med livsmedel utan observerbar negativ effektnivå (NOAEL). [8, 9] Enligt analytiska data innehåller denna förening många oorganiska salter eller komplex och även spårämnen som brom (Br), strontium (Sr), vanadin (V), titan (Ti), nickel (Ni) och zink ( Zn). [10] Säkerheten för MS14 har bekräftats av subakuta toxicitetsstudier på råttor (kliniska, histopatologiska, hematologiska och biokemiska). [8] En studie av MS14 i experimentell modell för allergisk encefalomyelit (EAE) har visat att oral behandling av EAE-möss med MS14 inte bara stoppar sjukdomens fortskridande utan också dämpar inflammationen i CNS, vilket indikerar att denna ört-marina förening har anti -inflammatoriska effekter [11].

Sammantaget förklarade lindring av kliniska och neurologiska symtom hos EAE-möss av MS14 de gynnsamma effekterna av traditionellt använda MS14 hos MS-patienter, en effekt som också kunde undersökas i andra grupper av psykologiska och neurologiska sjukdomar. Dessutom finns det anekdotiska men obekräftade rapporter om effektiviteten av MS14 hos patienter med schizofreni. I detta avseende har vi beslutat att utföra en randomiserad placebokontrollerad studie om effekten av MS14 på schizofreni, för att bedöma säkerheten och effekten av denna förening.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inga andra samtidiga sjukdomar
  • Underteckna samtyckesformuläret av antingen patienten eller dennes vårdnadshavare
  • Bevisad diagnos av schizofreni genom SCID strukturerad intervju

Exklusions kriterier:

  • Patienter med behandlingsresistens schizofreni
  • Senaste resistens mot risperidon
  • Kontraindikationer för administrering av MS14 eller risperidon
  • Patienter med kvarvarande eller enkel schizofreni
  • Ålder över 65 eller under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: behandlingsgrupp
Behandlingsgruppen får risperidon 2 mg per dag i början som ökas med 1 mg varje dag tills den når 4 mg/dag; denna kur kommer att fortsätta i tre månader. MS14 kommer att administreras i en oral dos på 25-50 mg/kg/dag i två uppdelade doser under tre månader.
MS14 kommer att administreras i en oral dos på 25-50 mg/kg/dag i två uppdelade doser under tre månader
Behandlingsgruppen får risperidon 2 mg per dag i början som ökas med 1 mg varje dag tills den når 4 mg/dag; denna kur kommer att fortsätta i tre månader.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Får samma dos av risperidon. Placebo ges till denna grupp i samma form och utseende som MS14 i den andra delen av studien.
Behandlingsgruppen får risperidon 2 mg per dag i början som ökas med 1 mg varje dag tills den når 4 mg/dag; denna kur kommer att fortsätta i tre månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
svarsfrekvens
Tidsram: efter tre månaders terapi
efter tre månaders terapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CGI- och PANSS-frågeformulär samt ett frågeformulär utformat för läkemedelsinducerade biverkningar kommer att fyllas i varje vecka
Tidsram: Under de första sex veckorna av terapin kommer patienter att intervjuas varje vecka
Under de första sex veckorna av terapin kommer patienter att intervjuas varje vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Seyed Vahid Shariat, Department of Psychiatry and Mental Health Research Center, Iran University of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

9 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2010

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera