- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01083381
Är MS14 användbart vid schizofreni?
Effekten av MS14 i samband med risperidon vid behandling av schizofreni: en dubbelblind randomiserad kontrollprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Schizofreni är en kronisk sjukdom som kännetecknas av störningar i kognition, affekt och beteende, som alla har en bisarr aspekt. Det är en vanlig störning, med en prevalens på cirka 1 %. Det har en lika stor förekomst hos båda könen även om män visar sina symtom tidigare än kvinnor. [1, 2] Individer med schizofreni har en 2-3-faldig ökning av dödligheten jämfört med den allmänna befolkningen. Denna takt har ökat under de senaste decennierna. [3, 4] De flesta patienter är oförmögna att behålla sina jobb och relationer. Ungefär hälften försöker begå självmord och cirka 10 % lyckas. De flesta självmord sker tidigt i sjukdomsförloppet. [1] Optimal hantering av schizofreni kräver psykologiska, sociala och arbetsterapier. [2] Det finns många antipsykotiska läkemedel som är nödvändiga för behandling. Risperidon, ett atypiskt antipsykotiskt läkemedel, har godkänts av Food and Drug Administration för behandling av schizofreni hos ungdomar i ungdomar. [5] Även om atypiska antipsykotiska medel har förbättrat resultat vid schizofreni, förblir deras kliniska potential begränsad av att patienter inte följer medicinering. [6] Vissa av patienterna med schizofreni svarar inte helt på behandlingen och upplever endast en partiell förbättring och förblir funktionsnedsatta. Medan medicinering har visat sig vara effektiv för behandling av "positiva" symtom på sjukdomen, har behandling av de "negativa symptomen" av schizofreni (inklusive brist på energi, motivation och känslor) historiskt sett inte varit särskilt framgångsrik. [4, 5] MS14 är en iransk ört-marin förening som har patenterats av uppfinnings- och patentregistreringsbyrån i Islamiska republiken Iran (nr: 29350) och klassificeras som likvärdig med livsmedel utan observerbar negativ effektnivå (NOAEL). [8, 9] Enligt analytiska data innehåller denna förening många oorganiska salter eller komplex och även spårämnen som brom (Br), strontium (Sr), vanadin (V), titan (Ti), nickel (Ni) och zink ( Zn). [10] Säkerheten för MS14 har bekräftats av subakuta toxicitetsstudier på råttor (kliniska, histopatologiska, hematologiska och biokemiska). [8] En studie av MS14 i experimentell modell för allergisk encefalomyelit (EAE) har visat att oral behandling av EAE-möss med MS14 inte bara stoppar sjukdomens fortskridande utan också dämpar inflammationen i CNS, vilket indikerar att denna ört-marina förening har anti -inflammatoriska effekter [11].
Sammantaget förklarade lindring av kliniska och neurologiska symtom hos EAE-möss av MS14 de gynnsamma effekterna av traditionellt använda MS14 hos MS-patienter, en effekt som också kunde undersökas i andra grupper av psykologiska och neurologiska sjukdomar. Dessutom finns det anekdotiska men obekräftade rapporter om effektiviteten av MS14 hos patienter med schizofreni. I detta avseende har vi beslutat att utföra en randomiserad placebokontrollerad studie om effekten av MS14 på schizofreni, för att bedöma säkerheten och effekten av denna förening.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken
- Rekrytering
- Iran Psychiatric Training and Treatment Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inga andra samtidiga sjukdomar
- Underteckna samtyckesformuläret av antingen patienten eller dennes vårdnadshavare
- Bevisad diagnos av schizofreni genom SCID strukturerad intervju
Exklusions kriterier:
- Patienter med behandlingsresistens schizofreni
- Senaste resistens mot risperidon
- Kontraindikationer för administrering av MS14 eller risperidon
- Patienter med kvarvarande eller enkel schizofreni
- Ålder över 65 eller under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: behandlingsgrupp
Behandlingsgruppen får risperidon 2 mg per dag i början som ökas med 1 mg varje dag tills den når 4 mg/dag; denna kur kommer att fortsätta i tre månader.
MS14 kommer att administreras i en oral dos på 25-50 mg/kg/dag i två uppdelade doser under tre månader.
|
MS14 kommer att administreras i en oral dos på 25-50 mg/kg/dag i två uppdelade doser under tre månader
Behandlingsgruppen får risperidon 2 mg per dag i början som ökas med 1 mg varje dag tills den når 4 mg/dag; denna kur kommer att fortsätta i tre månader.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Får samma dos av risperidon.
Placebo ges till denna grupp i samma form och utseende som MS14 i den andra delen av studien.
|
Behandlingsgruppen får risperidon 2 mg per dag i början som ökas med 1 mg varje dag tills den når 4 mg/dag; denna kur kommer att fortsätta i tre månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
svarsfrekvens
Tidsram: efter tre månaders terapi
|
efter tre månaders terapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
CGI- och PANSS-frågeformulär samt ett frågeformulär utformat för läkemedelsinducerade biverkningar kommer att fyllas i varje vecka
Tidsram: Under de första sex veckorna av terapin kommer patienter att intervjuas varje vecka
|
Under de första sex veckorna av terapin kommer patienter att intervjuas varje vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Seyed Vahid Shariat, Department of Psychiatry and Mental Health Research Center, Iran University of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Schizofreni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Dopaminmedel
- Serotoninantagonister
- Dopaminantagonister
- Risperidon
Andra studie-ID-nummer
- 09123272376
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .