- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01083381
Le MS14 est-il utile dans la schizophrénie ?
L'effet du MS14 en association avec la rispéridone dans le traitement de la schizophrénie : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La schizophrénie est une maladie chronique caractérisée par des troubles de la cognition, de l'affect et du comportement, qui ont tous un aspect bizarre. C'est un trouble fréquent, avec une prévalence d'environ 1 %. Elle a une prévalence égale dans les deux sexes bien que les hommes manifestent leurs symptômes plus tôt que les femmes. [1, 2] Les personnes atteintes de schizophrénie ont un taux de mortalité de 2 à 3 fois supérieur à celui de la population générale. Ce taux avait augmenté au cours des dernières décennies. [3, 4] La plupart des patients sont incapables de maintenir leur emploi et leurs relations. Environ la moitié tentent de se suicider et environ 10 % réussissent. La plupart des suicides surviennent au début de la maladie. [1] La gestion optimale de la schizophrénie nécessite des thérapies psychologiques, sociales et professionnelles. [2] De nombreux antipsychotiques sont nécessaires au traitement. La rispéridone, un antipsychotique atypique, a été approuvée par la Food and Drug Administration pour le traitement de la schizophrénie chez les adolescents dans la population adolescente. [5] Bien que les agents antipsychotiques atypiques aient amélioré les résultats dans la schizophrénie, leur potentiel clinique reste limité par la non-adhésion des patients aux médicaments. [6] Certains des patients atteints de schizophrénie ne répondent pas complètement au traitement et ne connaissent qu'une amélioration partielle et restent fonctionnellement altérés. Alors que les médicaments se sont avérés efficaces pour le traitement des symptômes "positifs" de la maladie, le traitement des "symptômes négatifs" de la schizophrénie (y compris le manque d'énergie, de motivation et d'émotions) n'a jamais été très efficace. [4, 5] Le MS14 est un composé marin iranien à base de plantes qui a été breveté par le bureau d'enregistrement des inventions et des brevets de la République islamique d'Iran (no : 29350) et classé comme équivalent à un aliment sans effet nocif observable (NOAEL). [8, 9] Selon les données analytiques, ce composé contient de nombreux sels ou complexes inorganiques ainsi que des oligo-éléments tels que le brome (Br), le strontium (Sr), le vanadium (V), le titane (Ti), le nickel (Ni) et le zinc ( Zn). [10] L'innocuité du MS14 a été confirmée par des études de toxicité subaiguë chez le rat (cliniques, histopathologiques, hématologiques et biochimiques). [8] Une étude de MS14 dans un modèle expérimental d'encéphalomyélite allergique (EAE) a montré que le traitement oral des souris EAE avec MS14 arrête non seulement la progression de la maladie, mais atténue également l'inflammation du SNC, indiquant que ce composé marin à base de plantes a des propriétés anti-inflammatoires. -effets inflammatoires [11].
Dans l'ensemble, l'atténuation des symptômes cliniques et neurologiques chez les souris EAE par MS14 a expliqué les effets bénéfiques de la MS14 traditionnellement utilisée chez les patients atteints de SEP, un effet qui pourrait également être étudié dans d'autres groupes de maladies psychologiques et neurologiques. De plus, il existe des rapports anecdotiques mais non confirmés sur l'efficacité du MS14 chez les patients atteints de schizophrénie. À cet égard, nous avons décidé de réaliser une étude randomisée contrôlée par placebo sur l'effet du MS14 sur la schizophrénie, afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de ce composé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d
- Recrutement
- Iran Psychiatric Training and Treatment Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Aucune autre maladie concomitante
- Signature du formulaire de consentement par le patient ou son tuteur
- Diagnostic prouvé de schizophrénie par entretien structuré SCID
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de schizophrénie résistante au traitement
- Résistance récente à la rispéridone
- Contre-indications de l'administration de MS14 ou de rispéridone
- Patients atteints de schizophrénie résiduelle ou simple
- Âge supérieur à 65 ans ou inférieur à 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de traitement
Le groupe de traitement reçoit de la rispéridone 2 mg par jour au début qui est augmentée de 1 mg par jour jusqu'à atteindre 4 mg/jour ; ce régime sera poursuivi pendant trois mois.
Le MS14 sera administré à une dose orale de 25 à 50 mg/kg/jour en deux doses fractionnées pendant trois mois.
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MS14 sera administré à une dose orale de 25-50 mg/kg/jour en deux doses fractionnées pendant trois mois
Le groupe de traitement reçoit de la rispéridone 2 mg par jour au début qui est augmentée de 1 mg par jour jusqu'à atteindre 4 mg/jour ; ce régime sera poursuivi pendant trois mois.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Reçoit la même dose de Rispéridone.
Le placebo est administré à ce groupe sous la même forme et la même apparence que MS14 dans l'autre bras de l'étude.
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Le groupe de traitement reçoit de la rispéridone 2 mg par jour au début qui est augmentée de 1 mg par jour jusqu'à atteindre 4 mg/jour ; ce régime sera poursuivi pendant trois mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de réponse
Délai: après la fin de trois mois de thérapie
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après la fin de trois mois de thérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les questionnaires CGI et PANSS ainsi qu'un questionnaire conçu pour les effets secondaires induits par les médicaments seront remplis chaque semaine
Délai: Au cours des six premières semaines de traitement, les patients seront interrogés chaque semaine
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Au cours des six premières semaines de traitement, les patients seront interrogés chaque semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seyed Vahid Shariat, Department of Psychiatry and Mental Health Research Center, Iran University of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes de la dopamine
- Rispéridone
Autres numéros d'identification d'étude
- 09123272376
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