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Le MS14 est-il utile dans la schizophrénie ?

8 mars 2010 mis à jour par: Farzan Institute

L'effet du MS14 en association avec la rispéridone dans le traitement de la schizophrénie : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Dans cette étude, nous voulons savoir si le MS14 - un médicament à base de plantes - peut aider ou non les patients atteints de schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

La schizophrénie est une maladie chronique caractérisée par des troubles de la cognition, de l'affect et du comportement, qui ont tous un aspect bizarre. C'est un trouble fréquent, avec une prévalence d'environ 1 %. Elle a une prévalence égale dans les deux sexes bien que les hommes manifestent leurs symptômes plus tôt que les femmes. [1, 2] Les personnes atteintes de schizophrénie ont un taux de mortalité de 2 à 3 fois supérieur à celui de la population générale. Ce taux avait augmenté au cours des dernières décennies. [3, 4] La plupart des patients sont incapables de maintenir leur emploi et leurs relations. Environ la moitié tentent de se suicider et environ 10 % réussissent. La plupart des suicides surviennent au début de la maladie. [1] La gestion optimale de la schizophrénie nécessite des thérapies psychologiques, sociales et professionnelles. [2] De nombreux antipsychotiques sont nécessaires au traitement. La rispéridone, un antipsychotique atypique, a été approuvée par la Food and Drug Administration pour le traitement de la schizophrénie chez les adolescents dans la population adolescente. [5] Bien que les agents antipsychotiques atypiques aient amélioré les résultats dans la schizophrénie, leur potentiel clinique reste limité par la non-adhésion des patients aux médicaments. [6] Certains des patients atteints de schizophrénie ne répondent pas complètement au traitement et ne connaissent qu'une amélioration partielle et restent fonctionnellement altérés. Alors que les médicaments se sont avérés efficaces pour le traitement des symptômes "positifs" de la maladie, le traitement des "symptômes négatifs" de la schizophrénie (y compris le manque d'énergie, de motivation et d'émotions) n'a jamais été très efficace. [4, 5] Le MS14 est un composé marin iranien à base de plantes qui a été breveté par le bureau d'enregistrement des inventions et des brevets de la République islamique d'Iran (no : 29350) et classé comme équivalent à un aliment sans effet nocif observable (NOAEL). [8, 9] Selon les données analytiques, ce composé contient de nombreux sels ou complexes inorganiques ainsi que des oligo-éléments tels que le brome (Br), le strontium (Sr), le vanadium (V), le titane (Ti), le nickel (Ni) et le zinc ( Zn). [10] L'innocuité du MS14 a été confirmée par des études de toxicité subaiguë chez le rat (cliniques, histopathologiques, hématologiques et biochimiques). [8] Une étude de MS14 dans un modèle expérimental d'encéphalomyélite allergique (EAE) a montré que le traitement oral des souris EAE avec MS14 arrête non seulement la progression de la maladie, mais atténue également l'inflammation du SNC, indiquant que ce composé marin à base de plantes a des propriétés anti-inflammatoires. -effets inflammatoires [11].

Dans l'ensemble, l'atténuation des symptômes cliniques et neurologiques chez les souris EAE par MS14 a expliqué les effets bénéfiques de la MS14 traditionnellement utilisée chez les patients atteints de SEP, un effet qui pourrait également être étudié dans d'autres groupes de maladies psychologiques et neurologiques. De plus, il existe des rapports anecdotiques mais non confirmés sur l'efficacité du MS14 chez les patients atteints de schizophrénie. À cet égard, nous avons décidé de réaliser une étude randomisée contrôlée par placebo sur l'effet du MS14 sur la schizophrénie, afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de ce composé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Aucune autre maladie concomitante
  • Signature du formulaire de consentement par le patient ou son tuteur
  • Diagnostic prouvé de schizophrénie par entretien structuré SCID

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de schizophrénie résistante au traitement
  • Résistance récente à la rispéridone
  • Contre-indications de l'administration de MS14 ou de rispéridone
  • Patients atteints de schizophrénie résiduelle ou simple
  • Âge supérieur à 65 ans ou inférieur à 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de traitement
Le groupe de traitement reçoit de la rispéridone 2 mg par jour au début qui est augmentée de 1 mg par jour jusqu'à atteindre 4 mg/jour ; ce régime sera poursuivi pendant trois mois. Le MS14 sera administré à une dose orale de 25 à 50 mg/kg/jour en deux doses fractionnées pendant trois mois.
MS14 sera administré à une dose orale de 25-50 mg/kg/jour en deux doses fractionnées pendant trois mois
Le groupe de traitement reçoit de la rispéridone 2 mg par jour au début qui est augmentée de 1 mg par jour jusqu'à atteindre 4 mg/jour ; ce régime sera poursuivi pendant trois mois.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Reçoit la même dose de Rispéridone. Le placebo est administré à ce groupe sous la même forme et la même apparence que MS14 dans l'autre bras de l'étude.
Le groupe de traitement reçoit de la rispéridone 2 mg par jour au début qui est augmentée de 1 mg par jour jusqu'à atteindre 4 mg/jour ; ce régime sera poursuivi pendant trois mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse
Délai: après la fin de trois mois de thérapie
après la fin de trois mois de thérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les questionnaires CGI et PANSS ainsi qu'un questionnaire conçu pour les effets secondaires induits par les médicaments seront remplis chaque semaine
Délai: Au cours des six premières semaines de traitement, les patients seront interrogés chaque semaine
Au cours des six premières semaines de traitement, les patients seront interrogés chaque semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seyed Vahid Shariat, Department of Psychiatry and Mental Health Research Center, Iran University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2010

Première publication (Estimation)

9 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2010

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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