- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01083381
Er MS14 nyttig ved schizofreni?
Effekten av MS14 i forbindelse med risperidon i behandling av schizofreni: en dobbeltblind randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Schizofreni er en kronisk sykdom preget av forstyrrelser i kognisjon, affekt og atferd, som alle har et bisarre aspekt. Det er en vanlig lidelse, med en prevalens på omtrent 1 %. Det har lik utbredelse hos begge kjønn, selv om menn manifesterer symptomene sine tidligere enn kvinner. [1, 2] Personer med schizofreni har en 2-3 ganger økning i dødelighet sammenlignet med befolkningen generelt. Denne raten har økt de siste tiårene. [3, 4] De fleste pasienter er ute av stand til å opprettholde jobben og relasjonene sine. Omtrent halvparten forsøker selvmord, og rundt 10 % lykkes. De fleste selvmord skjer tidlig i sykdomsforløpet. [1] Optimal behandling av schizofreni krever psykologisk, sosial og arbeidsterapi. [2] Det er mange antipsykotiske legemidler som er nødvendige for behandling. Risperidon, et atypisk antipsykotikum, er godkjent av Food and Drug Administration for behandling av schizofreni i ungdomsbefolkningen i ungdomsbefolkningen. [5] Selv om atypiske antipsykotiske midler har forbedret utfall ved schizofreni, forblir deres kliniske potensial begrenset av pasienters manglende overholdelse av medisiner. [6] Noen av pasientene med schizofreni responderer ikke fullstendig på behandlingen og opplever kun en delvis bedring og forblir funksjonshemmede. Mens medisiner har vist seg å være effektive for behandling av "positive" symptomer på sykdommen, har behandling av de "negative symptomene" på schizofreni (inkludert mangel på energi, motivasjon og følelser) historisk sett ikke vært særlig vellykket. [4, 5] MS14 er en iransk urte-marin forbindelse som har blitt patentert av oppfinnelsen og patentregistreringskontoret i Den islamske republikken Iran (nr: 29350) og klassifisert som ekvivalent med mat uten observerbar skadevirkningsnivå (NOAEL). [8, 9] Ifølge analytiske data inneholder denne forbindelsen mange uorganiske salter eller komplekser og også sporstoffer som brom (Br), strontium (Sr), vanadium (V), titan (Ti), nikkel (Ni) og sink ( Zn). [10] Sikkerheten til MS14 er bekreftet av subakutte toksisitetsstudier på rotter (klinisk, histopatologisk, hematologisk og biokjemisk). [8] En studie av MS14 i eksperimentell modell for allergisk encefalomyelitt (EAE) har vist at oral behandling av EAE-musene med MS14 ikke bare stopper utviklingen av sykdommen, men demper også betennelsen i CNS, noe som indikerer at denne urte-marine forbindelsen har anti -inflammatoriske effekter [11].
Samlet sett forklarte lindring av kliniske og nevrologiske symptomer hos EAE-mus av MS14 de fordelaktige effektene av tradisjonelt brukt MS14 hos MS-pasienter, en effekt som også kan undersøkes i andre grupper av psykologiske og nevrologiske sykdommer. I tillegg er det anekdotiske, men ubekreftede rapporter for effektiviteten av MS14 hos pasienter med schizofreni. I denne forbindelse har vi besluttet å utføre en randomisert placebokontrollert studie på effekten av MS14 på schizofreni, for å vurdere sikkerheten og effekten av denne forbindelsen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Rekruttering
- Iran Psychiatric Training and Treatment Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen andre samtidige sykdommer
- Signering av samtykkeskjemaet av enten pasienten eller deres foresatte
- Bevist diagnose av schizofreni gjennom SCID strukturert intervju
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med behandlingsresistens schizofreni
- Nylig resistens mot risperidon
- Kontraindikasjoner ved administrering av MS14 eller risperidon
- Pasienter med gjenværende eller enkel schizofreni
- Alder over 65 eller under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen får risperidon 2 mg per dag i begynnelsen som økes med 1 mg hver dag til den når 4 mg/dag; dette regimet vil fortsette i tre måneder.
MS14 vil bli administrert i en oral dose på 25-50 mg/kg/dag fordelt på to doser i tre måneder.
|
MS14 vil bli administrert i en oral dose på 25-50 mg/kg/dag i to delte doser i tre måneder
Behandlingsgruppen får risperidon 2 mg per dag i begynnelsen som økes med 1 mg hver dag til den når 4 mg/dag; dette regimet vil fortsette i tre måneder.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Får samme dose av risperidon.
Placebo gis til denne gruppen i samme form og utseende som MS14 i den andre delen av studien.
|
Behandlingsgruppen får risperidon 2 mg per dag i begynnelsen som økes med 1 mg hver dag til den når 4 mg/dag; dette regimet vil fortsette i tre måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
svarprosent
Tidsramme: etter tre måneders behandling
|
etter tre måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CGI og PANSS spørreskjemaer samt et spørreskjema designet for legemiddelinduserte bivirkninger vil fylles ut ukentlig
Tidsramme: I løpet av de første seks ukene av terapien vil pasientene bli intervjuet hver uke
|
I løpet av de første seks ukene av terapien vil pasientene bli intervjuet hver uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seyed Vahid Shariat, Department of Psychiatry and Mental Health Research Center, Iran University of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopaminantagonister
- Risperidon
Andre studie-ID-numre
- 09123272376
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .