Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je MS14 užitečný při schizofrenii?

8. března 2010 aktualizováno: Farzan Institute

Účinek MS14 ve spojení s risperidonem při léčbě schizofrenie: dvojitě slepá randomizovaná kontrolní studie

V této studii chceme zjistit, zda MS14 – rostlinná droga – může pacientům se schizofrenií pomoci či nikoli.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schizofrenie je chronické onemocnění charakterizované poruchami kognice, afektu a chování, z nichž všechny mají bizarní stránku. Jde o běžnou poruchu s prevalencí asi 1 %. Má stejnou prevalenci u obou pohlaví, ačkoli muži projevují své příznaky dříve než ženy. [1, 2] Jedinci se schizofrenií mají ve srovnání s běžnou populací 2–3krát vyšší úmrtnost. Tato míra se v posledních desetiletích zvýšila. [3, 4] Většina pacientů není schopna udržet si zaměstnání a vztahy. Asi polovina se pokusí o sebevraždu a asi 10 % uspěje. K většině sebevražd dochází na počátku onemocnění. [1] Optimální léčba schizofrenie vyžaduje psychologickou, sociální a pracovní terapii. [2] Existuje mnoho antipsychotických léků, které jsou nezbytné k léčbě. Risperidon, atypické antipsychotikum, byl schválen Food and Drug Administration pro léčbu schizofrenie u dospívající populace v populaci dospívajících. [5] Ačkoli atypická antipsychotika mají lepší výsledky u schizofrenie, jejich klinický potenciál zůstává omezený tím, že pacienti nedodržují léky. [6] Někteří z pacientů se schizofrenií zcela nereagují na léčbu a dochází pouze k částečnému zlepšení a zůstávají funkčně poškozeni. Zatímco bylo zjištěno, že léky jsou účinné při léčbě „pozitivních“ příznaků nemoci, léčba „negativních příznaků“ schizofrenie (včetně nedostatku energie, motivace a emocí) nebyla historicky příliš úspěšná. [4, 5] MS14 je íránská bylinně-mořská sloučenina, která byla patentována úřadem pro vynálezy a patenty Íránské islámské republiky (č.: 29350) a klasifikována jako ekvivalentní potravinám bez pozorovatelných nepříznivých účinků (NOAEL). [8, 9] Podle analytických údajů tato sloučenina obsahuje mnoho anorganických solí nebo komplexů a také stopové prvky jako brom (Br), stroncium (Sr), vanad (V), titan (Ti), nikl (Ni) a zinek ( Zn). [10] Bezpečnost MS14 byla potvrzena studiemi subakutní toxicity u potkanů ​​(klinickými, histopatologickými, hematologickými a biochemickými). [8] Studie MS14 na modelu experimentální alergické encefalomyelitidy (EAE) ukázala, že orální léčba EAE myší pomocí MS14 nejen zastavuje progresi onemocnění, ale také zmírňuje zánět v CNS, což naznačuje, že tato rostlinná-mořská sloučenina má antioxidační účinky. -zánětlivé účinky [11].

Celkově zmírnění klinických a neurologických symptomů u EAE myší pomocí MS14 vysvětlilo příznivé účinky tradičně používaného MS14 u pacientů s RS, což je účinek, který by mohl být také zkoumán u jiných skupin psychologických a neurologických onemocnění. Kromě toho existují neoficiální, ale nepotvrzené zprávy o účinnosti MS14 u pacientů se schizofrenií. V tomto ohledu jsme se rozhodli provést randomizovanou placebem kontrolovanou studii o účinku MS14 na schizofrenii, abychom vyhodnotili bezpečnost a účinnost této sloučeniny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná další souběžná onemocnění
  • Podepsání formuláře souhlasu buď pacientem nebo jeho opatrovníkem
  • Prokázaná diagnóza schizofrenie prostřednictvím strukturovaného rozhovoru SCID

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se schizofrenií rezistentní na léčbu
  • Nedávná rezistence na risperidon
  • Kontraindikace podávání MS14 nebo risperidonu
  • Pacienti s reziduální nebo jednoduchou schizofrenií
  • Věk nad 65 let nebo do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: léčebná skupina
Léčebná skupina dostávala zpočátku 2 mg risperidonu denně, která se zvyšuje o 1 mg každý den až do dosažení 4 mg/den; tento režim bude pokračovat po dobu tří měsíců. MS14 bude podáván v perorální dávce 25-50 mg/kg/den ve dvou rozdělených dávkách po dobu tří měsíců.
MS14 bude podáván v perorální dávce 25-50 mg/kg/den ve dvou dílčích dávkách po dobu tří měsíců
Léčebná skupina dostávala zpočátku 2 mg risperidonu denně, která se zvyšuje o 1 mg každý den až do dosažení 4 mg/den; tento režim bude pokračovat po dobu tří měsíců.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Dostává stejnou dávku risperidonu. Placebo je podáváno této skupině ve stejné formě a vzhledu jako MS14 v druhé větvi studie.
Léčebná skupina dostávala zpočátku 2 mg risperidonu denně, která se zvyšuje o 1 mg každý den až do dosažení 4 mg/den; tento režim bude pokračovat po dobu tří měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra odezvy
Časové okno: po ukončení tříměsíční terapie
po ukončení tříměsíční terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Týdně budou vyplňovány dotazníky CGI a PANSS a také dotazník určený pro vedlejší účinky vyvolané léky
Časové okno: Během prvních šesti týdnů terapie budou pacienti dotazováni každý týden
Během prvních šesti týdnů terapie budou pacienti dotazováni každý týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seyed Vahid Shariat, Department of Psychiatry and Mental Health Research Center, Iran University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit