- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01083381
Je MS14 užitečný při schizofrenii?
Účinek MS14 ve spojení s risperidonem při léčbě schizofrenie: dvojitě slepá randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Detailní popis
Schizofrenie je chronické onemocnění charakterizované poruchami kognice, afektu a chování, z nichž všechny mají bizarní stránku. Jde o běžnou poruchu s prevalencí asi 1 %. Má stejnou prevalenci u obou pohlaví, ačkoli muži projevují své příznaky dříve než ženy. [1, 2] Jedinci se schizofrenií mají ve srovnání s běžnou populací 2–3krát vyšší úmrtnost. Tato míra se v posledních desetiletích zvýšila. [3, 4] Většina pacientů není schopna udržet si zaměstnání a vztahy. Asi polovina se pokusí o sebevraždu a asi 10 % uspěje. K většině sebevražd dochází na počátku onemocnění. [1] Optimální léčba schizofrenie vyžaduje psychologickou, sociální a pracovní terapii. [2] Existuje mnoho antipsychotických léků, které jsou nezbytné k léčbě. Risperidon, atypické antipsychotikum, byl schválen Food and Drug Administration pro léčbu schizofrenie u dospívající populace v populaci dospívajících. [5] Ačkoli atypická antipsychotika mají lepší výsledky u schizofrenie, jejich klinický potenciál zůstává omezený tím, že pacienti nedodržují léky. [6] Někteří z pacientů se schizofrenií zcela nereagují na léčbu a dochází pouze k částečnému zlepšení a zůstávají funkčně poškozeni. Zatímco bylo zjištěno, že léky jsou účinné při léčbě „pozitivních“ příznaků nemoci, léčba „negativních příznaků“ schizofrenie (včetně nedostatku energie, motivace a emocí) nebyla historicky příliš úspěšná. [4, 5] MS14 je íránská bylinně-mořská sloučenina, která byla patentována úřadem pro vynálezy a patenty Íránské islámské republiky (č.: 29350) a klasifikována jako ekvivalentní potravinám bez pozorovatelných nepříznivých účinků (NOAEL). [8, 9] Podle analytických údajů tato sloučenina obsahuje mnoho anorganických solí nebo komplexů a také stopové prvky jako brom (Br), stroncium (Sr), vanad (V), titan (Ti), nikl (Ni) a zinek ( Zn). [10] Bezpečnost MS14 byla potvrzena studiemi subakutní toxicity u potkanů (klinickými, histopatologickými, hematologickými a biochemickými). [8] Studie MS14 na modelu experimentální alergické encefalomyelitidy (EAE) ukázala, že orální léčba EAE myší pomocí MS14 nejen zastavuje progresi onemocnění, ale také zmírňuje zánět v CNS, což naznačuje, že tato rostlinná-mořská sloučenina má antioxidační účinky. -zánětlivé účinky [11].
Celkově zmírnění klinických a neurologických symptomů u EAE myší pomocí MS14 vysvětlilo příznivé účinky tradičně používaného MS14 u pacientů s RS, což je účinek, který by mohl být také zkoumán u jiných skupin psychologických a neurologických onemocnění. Kromě toho existují neoficiální, ale nepotvrzené zprávy o účinnosti MS14 u pacientů se schizofrenií. V tomto ohledu jsme se rozhodli provést randomizovanou placebem kontrolovanou studii o účinku MS14 na schizofrenii, abychom vyhodnotili bezpečnost a účinnost této sloučeniny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Seyed Vahid Shariat
- Telefonní číslo: +98-21-6650 6862
- E-mail: shariatv@iums.ac.ir
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Nábor
- Iran Psychiatric Training and Treatment Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádná další souběžná onemocnění
- Podepsání formuláře souhlasu buď pacientem nebo jeho opatrovníkem
- Prokázaná diagnóza schizofrenie prostřednictvím strukturovaného rozhovoru SCID
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se schizofrenií rezistentní na léčbu
- Nedávná rezistence na risperidon
- Kontraindikace podávání MS14 nebo risperidonu
- Pacienti s reziduální nebo jednoduchou schizofrenií
- Věk nad 65 let nebo do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: léčebná skupina
Léčebná skupina dostávala zpočátku 2 mg risperidonu denně, která se zvyšuje o 1 mg každý den až do dosažení 4 mg/den; tento režim bude pokračovat po dobu tří měsíců.
MS14 bude podáván v perorální dávce 25-50 mg/kg/den ve dvou rozdělených dávkách po dobu tří měsíců.
|
MS14 bude podáván v perorální dávce 25-50 mg/kg/den ve dvou dílčích dávkách po dobu tří měsíců
Léčebná skupina dostávala zpočátku 2 mg risperidonu denně, která se zvyšuje o 1 mg každý den až do dosažení 4 mg/den; tento režim bude pokračovat po dobu tří měsíců.
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Dostává stejnou dávku risperidonu.
Placebo je podáváno této skupině ve stejné formě a vzhledu jako MS14 v druhé větvi studie.
|
Léčebná skupina dostávala zpočátku 2 mg risperidonu denně, která se zvyšuje o 1 mg každý den až do dosažení 4 mg/den; tento režim bude pokračovat po dobu tří měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
míra odezvy
Časové okno: po ukončení tříměsíční terapie
|
po ukončení tříměsíční terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Týdně budou vyplňovány dotazníky CGI a PANSS a také dotazník určený pro vedlejší účinky vyvolané léky
Časové okno: Během prvních šesti týdnů terapie budou pacienti dotazováni každý týden
|
Během prvních šesti týdnů terapie budou pacienti dotazováni každý týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seyed Vahid Shariat, Department of Psychiatry and Mental Health Research Center, Iran University of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminu
- Risperidon
Další identifikační čísla studie
- 09123272376
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .