Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is MS14 nuttig bij schizofrenie?

8 maart 2010 bijgewerkt door: Farzan Institute

Het effect van MS14 in combinatie met risperidon bij de behandeling van schizofrenie: een dubbelblind gerandomiseerd controleonderzoek

In deze studie willen we uitzoeken of MS14 - een kruidengeneesmiddel - schizofreniepatiënten kan helpen of niet.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Schizofrenie is een chronische ziekte die wordt gekenmerkt door stoornissen in cognitie, affect en gedrag, die allemaal een bizar aspect hebben. Het is een veel voorkomende aandoening, met een prevalentie van ongeveer 1%. Het heeft een gelijke prevalentie bij beide geslachten, hoewel mannen hun symptomen eerder manifesteren dan vrouwen. [1, 2] Individuen met schizofrenie hebben een 2- tot 3-voudige toename van het sterftecijfer in vergelijking met de algemene bevolking. Dit percentage was de afgelopen decennia gestegen. [3, 4] De meeste patiënten zijn niet in staat om hun baan en relaties te behouden. Ongeveer de helft doet een zelfmoordpoging en ongeveer 10% slaagt. De meeste zelfmoorden vinden vroeg in de loop van de ziekte plaats. [1] Een optimale behandeling van schizofrenie vereist psychologische, sociale en ergotherapieën. [2] Er zijn veel antipsychotica die nodig zijn voor de behandeling. Risperidon, een atypisch antipsychoticum, is goedgekeurd door de Food and Drug Administration voor de behandeling van schizofrenie bij de adolescente populatie. [5] Hoewel atypische antipsychotica verbeterde resultaten hebben bij schizofrenie, blijft hun klinisch potentieel beperkt doordat patiënten zich niet aan de medicatie houden. [6] Sommige patiënten met schizofrenie reageren niet volledig op de behandeling en ervaren slechts een gedeeltelijke verbetering en blijven functioneel beperkt. Hoewel medicatie effectief is gebleken voor de behandeling van "positieve" symptomen van de ziekte, is de behandeling van de "negatieve symptomen" van schizofrenie (inclusief gebrek aan energie, motivatie en emoties) historisch gezien niet erg succesvol geweest. [4, 5] MS14 is een Iraanse kruiden-mariene verbinding die is gepatenteerd door het bureau voor uitvindingen en octrooiregistratie van de Islamitische Republiek Iran (nr.: 29350) en is geclassificeerd als gelijkwaardig aan voedsel zonder waarneembaar schadelijk effectniveau (NOAEL). [8, 9] Volgens analytische gegevens bevat deze verbinding veel anorganische zouten of complexen en ook sporenelementen zoals broom (Br), strontium (Sr), vanadium (V), titanium (Ti), nikkel (Ni) en zink ( Zn). [10] De veiligheid van MS14 is bevestigd door subacute toxiciteitsstudies bij ratten (klinisch, histopathologisch, hematologisch en biochemisch). [8] Een studie van MS14 in een experimenteel model voor allergische encefalomyelitis (EAE) heeft aangetoond dat orale behandeling van de EAE-muizen met MS14 niet alleen de progressie van de ziekte stopt, maar ook de ontsteking in het CZS verzwakt, wat aangeeft dat deze kruiden-mariene verbinding anti -inflammatoire effecten [11].

Over het algemeen verklaarde verlichting van klinische en neurologische symptomen bij EAE-muizen door MS14 de gunstige effecten van traditioneel gebruikte MS14 bij MS-patiënten, een effect dat ook kon worden onderzocht bij andere groepen van psychologische en neurologische aandoeningen. Daarnaast zijn er anekdotische maar onbevestigde rapporten over de effectiviteit van MS14 bij patiënten met schizofrenie. In dit verband hebben we besloten een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie uit te voeren naar het effect van MS14 op schizofrenie, om de veiligheid en werkzaamheid van deze stof te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen andere gelijktijdige ziekten
  • Ondertekening van het toestemmingsformulier door de patiënt of diens voogd
  • Bewezen diagnose van schizofrenie door middel van SCID gestructureerd interview

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met therapieresistentie schizofrenie
  • Recente resistentie tegen risperidon
  • Contra-indicaties van toediening van MS14 of risperidon
  • Patiënten met residuele of eenvoudige schizofrenie
  • Leeftijd ouder dan 65 jaar of jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: behandelingsgroep
De behandelingsgroep krijgt in het begin 2 mg Risperidon per dag, dat elke dag met 1 mg wordt verhoogd tot 4 mg/dag wordt bereikt; dit regime zal gedurende drie maanden worden voortgezet. MS14 wordt gedurende drie maanden toegediend in een orale dosis van 25-50 mg/kg/dag in twee verdeelde doses.
MS14 zal gedurende drie maanden worden toegediend in een orale dosis van 25-50 mg/kg/dag in twee verdeelde doses
De behandelingsgroep krijgt in het begin 2 mg Risperidon per dag, dat elke dag met 1 mg wordt verhoogd tot 4 mg/dag wordt bereikt; dit regime zal gedurende drie maanden worden voortgezet.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Ontvangt dezelfde dosering Risperidon. Placebo wordt aan deze groep gegeven in dezelfde vorm en hetzelfde uiterlijk als MS14 in de andere tak van het onderzoek.
De behandelingsgroep krijgt in het begin 2 mg Risperidon per dag, dat elke dag met 1 mg wordt verhoogd tot 4 mg/dag wordt bereikt; dit regime zal gedurende drie maanden worden voortgezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
responspercentage
Tijdsspanne: na voltooiing van drie maanden therapie
na voltooiing van drie maanden therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CGI- en PANSS-vragenlijsten, evenals een vragenlijst die is ontworpen voor door geneesmiddelen veroorzaakte bijwerkingen, zullen wekelijks worden ingevuld
Tijdsspanne: Gedurende de eerste zes weken van de therapie zullen patiënten wekelijks worden geïnterviewd
Gedurende de eerste zes weken van de therapie zullen patiënten wekelijks worden geïnterviewd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seyed Vahid Shariat, Department of Psychiatry and Mental Health Research Center, Iran University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren