- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01083381
Is MS14 nuttig bij schizofrenie?
Het effect van MS14 in combinatie met risperidon bij de behandeling van schizofrenie: een dubbelblind gerandomiseerd controleonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schizofrenie is een chronische ziekte die wordt gekenmerkt door stoornissen in cognitie, affect en gedrag, die allemaal een bizar aspect hebben. Het is een veel voorkomende aandoening, met een prevalentie van ongeveer 1%. Het heeft een gelijke prevalentie bij beide geslachten, hoewel mannen hun symptomen eerder manifesteren dan vrouwen. [1, 2] Individuen met schizofrenie hebben een 2- tot 3-voudige toename van het sterftecijfer in vergelijking met de algemene bevolking. Dit percentage was de afgelopen decennia gestegen. [3, 4] De meeste patiënten zijn niet in staat om hun baan en relaties te behouden. Ongeveer de helft doet een zelfmoordpoging en ongeveer 10% slaagt. De meeste zelfmoorden vinden vroeg in de loop van de ziekte plaats. [1] Een optimale behandeling van schizofrenie vereist psychologische, sociale en ergotherapieën. [2] Er zijn veel antipsychotica die nodig zijn voor de behandeling. Risperidon, een atypisch antipsychoticum, is goedgekeurd door de Food and Drug Administration voor de behandeling van schizofrenie bij de adolescente populatie. [5] Hoewel atypische antipsychotica verbeterde resultaten hebben bij schizofrenie, blijft hun klinisch potentieel beperkt doordat patiënten zich niet aan de medicatie houden. [6] Sommige patiënten met schizofrenie reageren niet volledig op de behandeling en ervaren slechts een gedeeltelijke verbetering en blijven functioneel beperkt. Hoewel medicatie effectief is gebleken voor de behandeling van "positieve" symptomen van de ziekte, is de behandeling van de "negatieve symptomen" van schizofrenie (inclusief gebrek aan energie, motivatie en emoties) historisch gezien niet erg succesvol geweest. [4, 5] MS14 is een Iraanse kruiden-mariene verbinding die is gepatenteerd door het bureau voor uitvindingen en octrooiregistratie van de Islamitische Republiek Iran (nr.: 29350) en is geclassificeerd als gelijkwaardig aan voedsel zonder waarneembaar schadelijk effectniveau (NOAEL). [8, 9] Volgens analytische gegevens bevat deze verbinding veel anorganische zouten of complexen en ook sporenelementen zoals broom (Br), strontium (Sr), vanadium (V), titanium (Ti), nikkel (Ni) en zink ( Zn). [10] De veiligheid van MS14 is bevestigd door subacute toxiciteitsstudies bij ratten (klinisch, histopathologisch, hematologisch en biochemisch). [8] Een studie van MS14 in een experimenteel model voor allergische encefalomyelitis (EAE) heeft aangetoond dat orale behandeling van de EAE-muizen met MS14 niet alleen de progressie van de ziekte stopt, maar ook de ontsteking in het CZS verzwakt, wat aangeeft dat deze kruiden-mariene verbinding anti -inflammatoire effecten [11].
Over het algemeen verklaarde verlichting van klinische en neurologische symptomen bij EAE-muizen door MS14 de gunstige effecten van traditioneel gebruikte MS14 bij MS-patiënten, een effect dat ook kon worden onderzocht bij andere groepen van psychologische en neurologische aandoeningen. Daarnaast zijn er anekdotische maar onbevestigde rapporten over de effectiviteit van MS14 bij patiënten met schizofrenie. In dit verband hebben we besloten een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie uit te voeren naar het effect van MS14 op schizofrenie, om de veiligheid en werkzaamheid van deze stof te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- Werving
- Iran Psychiatric Training and Treatment Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen andere gelijktijdige ziekten
- Ondertekening van het toestemmingsformulier door de patiënt of diens voogd
- Bewezen diagnose van schizofrenie door middel van SCID gestructureerd interview
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met therapieresistentie schizofrenie
- Recente resistentie tegen risperidon
- Contra-indicaties van toediening van MS14 of risperidon
- Patiënten met residuele of eenvoudige schizofrenie
- Leeftijd ouder dan 65 jaar of jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: behandelingsgroep
De behandelingsgroep krijgt in het begin 2 mg Risperidon per dag, dat elke dag met 1 mg wordt verhoogd tot 4 mg/dag wordt bereikt; dit regime zal gedurende drie maanden worden voortgezet.
MS14 wordt gedurende drie maanden toegediend in een orale dosis van 25-50 mg/kg/dag in twee verdeelde doses.
|
MS14 zal gedurende drie maanden worden toegediend in een orale dosis van 25-50 mg/kg/dag in twee verdeelde doses
De behandelingsgroep krijgt in het begin 2 mg Risperidon per dag, dat elke dag met 1 mg wordt verhoogd tot 4 mg/dag wordt bereikt; dit regime zal gedurende drie maanden worden voortgezet.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Ontvangt dezelfde dosering Risperidon.
Placebo wordt aan deze groep gegeven in dezelfde vorm en hetzelfde uiterlijk als MS14 in de andere tak van het onderzoek.
|
De behandelingsgroep krijgt in het begin 2 mg Risperidon per dag, dat elke dag met 1 mg wordt verhoogd tot 4 mg/dag wordt bereikt; dit regime zal gedurende drie maanden worden voortgezet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
responspercentage
Tijdsspanne: na voltooiing van drie maanden therapie
|
na voltooiing van drie maanden therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
CGI- en PANSS-vragenlijsten, evenals een vragenlijst die is ontworpen voor door geneesmiddelen veroorzaakte bijwerkingen, zullen wekelijks worden ingevuld
Tijdsspanne: Gedurende de eerste zes weken van de therapie zullen patiënten wekelijks worden geïnterviewd
|
Gedurende de eerste zes weken van de therapie zullen patiënten wekelijks worden geïnterviewd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seyed Vahid Shariat, Department of Psychiatry and Mental Health Research Center, Iran University of Medical Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Dopamine-agenten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Risperidon
Andere studie-ID-nummers
- 09123272376
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .