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Hilft MS14 bei Schizophrenie?

8. März 2010 aktualisiert von: Farzan Institute

Die Wirkung von MS14 in Verbindung mit Risperidon bei der Behandlung von Schizophrenie: Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie

In dieser Studie wollen wir herausfinden, ob MS14 – ein pflanzliches Medikament – ​​Schizophrenie-Patienten helfen kann oder nicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie ist eine chronische Krankheit, die durch Störungen der Wahrnehmung, des Affekts und des Verhaltens gekennzeichnet ist, die alle einen bizarren Aspekt haben. Es ist eine häufige Erkrankung mit einer Prävalenz von etwa 1%. Es ist bei beiden Geschlechtern gleich häufig, obwohl Männer ihre Symptome früher als Frauen manifestieren. [1, 2] Personen mit Schizophrenie haben eine 2- bis 3-fach erhöhte Sterblichkeitsrate im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung. Diese Rate war in den letzten Jahrzehnten gestiegen. [3, 4] Die meisten Patienten sind nicht in der Lage, ihre Arbeit und Beziehungen aufrechtzuerhalten. Etwa die Hälfte versucht Selbstmord, und etwa 10 % haben Erfolg. Die meisten Suizide ereignen sich früh im Krankheitsverlauf. [1] Eine optimale Behandlung von Schizophrenie erfordert psychologische, soziale und Beschäftigungstherapien. [2] Es gibt viele Antipsychotika, die für die Behandlung notwendig sind. Risperidon, ein atypisches Antipsychotikum, wurde von der Food and Drug Administration für die Behandlung von Schizophrenie bei Jugendlichen zugelassen. [5] Obwohl atypische Antipsychotika die Ergebnisse bei Schizophrenie verbessert haben, bleibt ihr klinisches Potenzial durch die Nichteinhaltung der Medikation durch die Patienten begrenzt. [6] Einige Patienten mit Schizophrenie sprechen nicht vollständig auf die Behandlung an und erfahren nur eine teilweise Besserung und bleiben funktionell beeinträchtigt. Während sich Medikamente bei der Behandlung „positiver“ Symptome der Krankheit als wirksam erwiesen haben, war die Behandlung der „negativen Symptome“ der Schizophrenie (einschließlich Mangel an Energie, Motivation und Emotionen) in der Vergangenheit nicht sehr erfolgreich. [4, 5] MS14 ist eine iranische Kräuter-Meeres-Verbindung, die vom Erfindungs- und Patentregistrierungsamt der Islamischen Republik Iran (Nr.: 29350) patentiert und als gleichwertig mit Lebensmitteln ohne beobachtbare schädliche Wirkung (NOAEL) eingestuft wurde. [8, 9] Analytischen Daten zufolge enthält diese Verbindung viele anorganische Salze oder Komplexe sowie Spurenelemente wie Brom (Br), Strontium (Sr), Vanadium (V), Titan (Ti), Nickel (Ni) und Zink ( Zn). [10] Die Sicherheit von MS14 wurde durch subakute Toxizitätsstudien an Ratten (klinisch, histopathologisch, hämatologisch und biochemisch) bestätigt. [8] Eine Studie mit MS14 im experimentellen Modell der allergischen Enzephalomyelitis (EAE) hat gezeigt, dass die orale Behandlung der EAE-Mäuse mit MS14 nicht nur das Fortschreiten der Krankheit stoppt, sondern auch die Entzündung im ZNS dämpft, was darauf hinweist, dass diese Kräuter-Meeres-Verbindung anti -entzündliche Wirkungen [11].

Insgesamt erklärt die Linderung klinischer und neurologischer Symptome bei EAE-Mäusen durch MS14 die vorteilhaften Wirkungen von traditionell verwendetem MS14 bei MS-Patienten, eine Wirkung, die auch bei anderen Gruppen psychischer und neurologischer Erkrankungen untersucht werden könnte. Darüber hinaus gibt es anekdotische, aber unbestätigte Berichte über die Wirksamkeit von MS14 bei Patienten mit Schizophrenie. In diesem Zusammenhang haben wir uns entschieden, eine randomisierte placebokontrollierte Studie zur Wirkung von MS14 auf Schizophrenie durchzuführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Verbindung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine anderen Begleiterkrankungen
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch den Patienten oder seinen Erziehungsberechtigten
  • Geprüfte Diagnose von Schizophrenie durch strukturiertes SCID-Interview

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie
  • Kürzliche Resistenz gegen Risperidon
  • Kontraindikationen der Verabreichung von MS14 oder Risperidon
  • Patienten mit Rest- oder einfacher Schizophrenie
  • Alter über 65 oder unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe erhält zu Beginn 2 mg Risperidon pro Tag, das täglich um 1 mg erhöht wird, bis 4 mg/Tag erreicht sind; Dieses Regime wird für drei Monate fortgesetzt. MS14 wird drei Monate lang in einer oralen Dosis von 25–50 mg/kg/Tag in zwei aufgeteilten Dosen verabreicht.
MS14 wird drei Monate lang in einer oralen Dosis von 25–50 mg/kg/Tag in zwei aufgeteilten Dosen verabreicht
Die Behandlungsgruppe erhält zu Beginn 2 mg Risperidon pro Tag, das täglich um 1 mg erhöht wird, bis 4 mg/Tag erreicht sind; Dieses Regime wird für drei Monate fortgesetzt.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Erhält die gleiche Dosierung von Risperidon. Placebo wird dieser Gruppe in derselben Form und demselben Aussehen wie MS14 im anderen Arm der Studie verabreicht.
Die Behandlungsgruppe erhält zu Beginn 2 mg Risperidon pro Tag, das täglich um 1 mg erhöht wird, bis 4 mg/Tag erreicht sind; Dieses Regime wird für drei Monate fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: nach Abschluss der dreimonatigen Therapie
nach Abschluss der dreimonatigen Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CGI- und PANSS-Fragebögen sowie ein Fragebogen zu arzneimittelinduzierten Nebenwirkungen werden wöchentlich ausgefüllt
Zeitfenster: Während der ersten sechs Therapiewochen werden die Patienten wöchentlich befragt
Während der ersten sechs Therapiewochen werden die Patienten wöchentlich befragt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Seyed Vahid Shariat, Department of Psychiatry and Mental Health Research Center, Iran University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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