- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01083381
Hilft MS14 bei Schizophrenie?
Die Wirkung von MS14 in Verbindung mit Risperidon bei der Behandlung von Schizophrenie: Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schizophrenie ist eine chronische Krankheit, die durch Störungen der Wahrnehmung, des Affekts und des Verhaltens gekennzeichnet ist, die alle einen bizarren Aspekt haben. Es ist eine häufige Erkrankung mit einer Prävalenz von etwa 1%. Es ist bei beiden Geschlechtern gleich häufig, obwohl Männer ihre Symptome früher als Frauen manifestieren. [1, 2] Personen mit Schizophrenie haben eine 2- bis 3-fach erhöhte Sterblichkeitsrate im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung. Diese Rate war in den letzten Jahrzehnten gestiegen. [3, 4] Die meisten Patienten sind nicht in der Lage, ihre Arbeit und Beziehungen aufrechtzuerhalten. Etwa die Hälfte versucht Selbstmord, und etwa 10 % haben Erfolg. Die meisten Suizide ereignen sich früh im Krankheitsverlauf. [1] Eine optimale Behandlung von Schizophrenie erfordert psychologische, soziale und Beschäftigungstherapien. [2] Es gibt viele Antipsychotika, die für die Behandlung notwendig sind. Risperidon, ein atypisches Antipsychotikum, wurde von der Food and Drug Administration für die Behandlung von Schizophrenie bei Jugendlichen zugelassen. [5] Obwohl atypische Antipsychotika die Ergebnisse bei Schizophrenie verbessert haben, bleibt ihr klinisches Potenzial durch die Nichteinhaltung der Medikation durch die Patienten begrenzt. [6] Einige Patienten mit Schizophrenie sprechen nicht vollständig auf die Behandlung an und erfahren nur eine teilweise Besserung und bleiben funktionell beeinträchtigt. Während sich Medikamente bei der Behandlung „positiver“ Symptome der Krankheit als wirksam erwiesen haben, war die Behandlung der „negativen Symptome“ der Schizophrenie (einschließlich Mangel an Energie, Motivation und Emotionen) in der Vergangenheit nicht sehr erfolgreich. [4, 5] MS14 ist eine iranische Kräuter-Meeres-Verbindung, die vom Erfindungs- und Patentregistrierungsamt der Islamischen Republik Iran (Nr.: 29350) patentiert und als gleichwertig mit Lebensmitteln ohne beobachtbare schädliche Wirkung (NOAEL) eingestuft wurde. [8, 9] Analytischen Daten zufolge enthält diese Verbindung viele anorganische Salze oder Komplexe sowie Spurenelemente wie Brom (Br), Strontium (Sr), Vanadium (V), Titan (Ti), Nickel (Ni) und Zink ( Zn). [10] Die Sicherheit von MS14 wurde durch subakute Toxizitätsstudien an Ratten (klinisch, histopathologisch, hämatologisch und biochemisch) bestätigt. [8] Eine Studie mit MS14 im experimentellen Modell der allergischen Enzephalomyelitis (EAE) hat gezeigt, dass die orale Behandlung der EAE-Mäuse mit MS14 nicht nur das Fortschreiten der Krankheit stoppt, sondern auch die Entzündung im ZNS dämpft, was darauf hinweist, dass diese Kräuter-Meeres-Verbindung anti -entzündliche Wirkungen [11].
Insgesamt erklärt die Linderung klinischer und neurologischer Symptome bei EAE-Mäusen durch MS14 die vorteilhaften Wirkungen von traditionell verwendetem MS14 bei MS-Patienten, eine Wirkung, die auch bei anderen Gruppen psychischer und neurologischer Erkrankungen untersucht werden könnte. Darüber hinaus gibt es anekdotische, aber unbestätigte Berichte über die Wirksamkeit von MS14 bei Patienten mit Schizophrenie. In diesem Zusammenhang haben wir uns entschieden, eine randomisierte placebokontrollierte Studie zur Wirkung von MS14 auf Schizophrenie durchzuführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Verbindung zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tehran, Iran, Islamische Republik
- Rekrutierung
- Iran Psychiatric Training and Treatment Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine anderen Begleiterkrankungen
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch den Patienten oder seinen Erziehungsberechtigten
- Geprüfte Diagnose von Schizophrenie durch strukturiertes SCID-Interview
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie
- Kürzliche Resistenz gegen Risperidon
- Kontraindikationen der Verabreichung von MS14 oder Risperidon
- Patienten mit Rest- oder einfacher Schizophrenie
- Alter über 65 oder unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe erhält zu Beginn 2 mg Risperidon pro Tag, das täglich um 1 mg erhöht wird, bis 4 mg/Tag erreicht sind; Dieses Regime wird für drei Monate fortgesetzt.
MS14 wird drei Monate lang in einer oralen Dosis von 25–50 mg/kg/Tag in zwei aufgeteilten Dosen verabreicht.
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MS14 wird drei Monate lang in einer oralen Dosis von 25–50 mg/kg/Tag in zwei aufgeteilten Dosen verabreicht
Die Behandlungsgruppe erhält zu Beginn 2 mg Risperidon pro Tag, das täglich um 1 mg erhöht wird, bis 4 mg/Tag erreicht sind; Dieses Regime wird für drei Monate fortgesetzt.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Erhält die gleiche Dosierung von Risperidon.
Placebo wird dieser Gruppe in derselben Form und demselben Aussehen wie MS14 im anderen Arm der Studie verabreicht.
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Die Behandlungsgruppe erhält zu Beginn 2 mg Risperidon pro Tag, das täglich um 1 mg erhöht wird, bis 4 mg/Tag erreicht sind; Dieses Regime wird für drei Monate fortgesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rücklaufquote
Zeitfenster: nach Abschluss der dreimonatigen Therapie
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nach Abschluss der dreimonatigen Therapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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CGI- und PANSS-Fragebögen sowie ein Fragebogen zu arzneimittelinduzierten Nebenwirkungen werden wöchentlich ausgefüllt
Zeitfenster: Während der ersten sechs Therapiewochen werden die Patienten wöchentlich befragt
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Während der ersten sechs Therapiewochen werden die Patienten wöchentlich befragt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Seyed Vahid Shariat, Department of Psychiatry and Mental Health Research Center, Iran University of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Risperidon
Andere Studien-ID-Nummern
- 09123272376
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