MS14 对精神分裂症有帮助吗?
MS14 联合利培酮治疗精神分裂症的效果:一项双盲随机对照试验
研究概览
详细说明
精神分裂症是一种以认知、情感和行为障碍为特征的慢性疾病,所有这些都有一个奇怪的方面。 这是一种常见的疾病,患病率约为 1%。 它在两性中的患病率相同,尽管男性比女性更早出现症状。 [1, 2] 与一般人群相比,精神分裂症患者的死亡率增加了 2-3 倍。 近几十年来,这一比率有所增加。 [3, 4] 大多数患者无法维持工作和人际关系。 大约一半的人企图自杀,大约 10% 的人成功了。 大多数自杀发生在病程的早期。 [1] 精神分裂症的最佳管理需要心理、社会和职业治疗。 [2] 治疗所必需的抗精神病药有很多。 利培酮是一种非典型抗精神病药物,已被美国食品和药物管理局批准用于治疗青少年人群中的精神分裂症。 [5] 尽管非典型抗精神病药物改善了精神分裂症的预后,但它们的临床潜力仍然受到患者不依从药物治疗的限制。 [6] 一些精神分裂症患者对治疗没有完全反应,只经历了部分改善,但仍存在功能障碍。 虽然已发现药物可有效治疗该疾病的“阳性”症状,但治疗精神分裂症的“阴性症状”(包括缺乏活力、动力和情绪)历来不是很成功。 [4, 5] MS14 是一种伊朗草本海洋化合物,已获得伊朗伊斯兰共和国发明和专利注册局的专利(编号:29350),并被归类为相当于无可观察到的不良反应水平(NOAEL)的食品。 [8, 9] 根据分析数据,该化合物含有许多无机盐或络合物以及微量元素,如溴(Br)、锶(Sr)、钒(V)、钛(Ti)、镍(Ni)和锌(锌)。 [10] MS14 的安全性已通过大鼠亚急性毒性研究(临床、组织病理学、血液学和生化)得到证实。 [8] MS14 在实验性过敏性脑脊髓炎 (EAE) 模型中的一项研究表明,用 MS14 口服治疗 EAE 小鼠不仅可以阻止疾病的进展,还可以减轻 CNS 中的炎症,表明这种草本海洋化合物具有抗-炎症作用[11]。
总体而言,MS14 对 EAE 小鼠临床和神经症状的缓解解释了传统上使用 MS14 对 MS 患者的有益作用,这种作用也可以在其他心理和神经疾病组中进行研究。 此外,还有关于 MS14 对精神分裂症患者有效性的轶事但未经证实的报告。 在这方面,我们决定对 MS14 对精神分裂症的影响进行随机安慰剂对照研究,以评估该化合物的安全性和有效性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- 招聘中
- Iran Psychiatric Training and Treatment Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 无其他并发疾病
- 由患者或其监护人签署同意书
- 通过 SCID 结构化访谈确诊精神分裂症
排除标准:
- 治疗抵抗性精神分裂症患者
- 最近对利培酮耐药
- MS14 或利培酮给药的禁忌症
- 残留或单纯性精神分裂症患者
- 65 岁以上或 18 岁以下
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:治疗组
治疗组开始给予利培酮2mg/d,逐渐增加1mg/d,直至达到4mg/d;该方案将持续三个月。
MS14 将以 25-50 mg/kg/天的口服剂量分两次服用三个月。
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MS14 将以 25-50 mg/kg/天的口服剂量分两次服用三个月
治疗组开始给予利培酮2mg/d,逐渐增加1mg/d,直至达到4mg/d;该方案将持续三个月。
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安慰剂比较:控制组
接受相同剂量的利培酮。
安慰剂以与研究另一组 MS14 相同的形式和外观给予该组。
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治疗组开始给予利培酮2mg/d,逐渐增加1mg/d,直至达到4mg/d;该方案将持续三个月。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间:完成三个月的治疗后
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完成三个月的治疗后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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每周填写 CGI 和 PANSS 问卷以及针对药物引起的副作用设计的问卷
大体时间:在治疗的前六周内,每周都会对患者进行访谈
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在治疗的前六周内,每周都会对患者进行访谈
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Seyed Vahid Shariat、Department of Psychiatry and Mental Health Research Center, Iran University of Medical Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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