- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01083381
MS14는 정신분열증에 도움이 됩니까?
MS14와 Risperidone이 정신분열병 치료에 미치는 영향: 이중 맹검 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
정신분열증은 인지, 정서 및 행동의 장애를 특징으로 하는 만성 질환으로, 모두 기이한 측면을 가지고 있습니다. 약 1%의 유병률을 보이는 흔한 질환입니다. 남성이 여성보다 일찍 증상을 나타내지만 남녀 모두 동등한 유병률을 보입니다. [1, 2] 정신분열병 환자는 일반 인구에 비해 사망률이 2-3배 증가합니다. 이 비율은 최근 수십 년 동안 증가했습니다. [3, 4] 대부분의 환자는 직업과 관계를 유지할 수 없습니다. 약 절반이 자살을 시도하고 약 10%가 성공합니다. 대부분의 자살은 질병 초기에 발생합니다. [1] 정신분열증의 최적의 관리에는 심리적, 사회적 및 직업적 치료가 필요합니다. [2] 치료에 필요한 항정신병 약물이 많이 있습니다. 비정형 항정신병제인 리스페리돈은 청소년 인구의 정신분열병 치료용으로 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. [5] 비정형 항정신병 약물이 정신분열증에서 개선된 결과를 보였음에도 불구하고 임상적 잠재력은 환자의 약물 치료 불순응으로 인해 여전히 제한적입니다. [6] 정신분열증 환자 중 일부는 치료에 완전히 반응하지 않고 부분적인 개선만 경험하고 기능적으로 손상된 상태로 남아 있습니다. 약물이 질병의 "양성" 증상을 치료하는 데 효과적인 것으로 밝혀졌지만, 정신분열증의 "음성 증상"(에너지, 동기 및 감정 부족 포함)의 치료는 역사적으로 그리 성공적이지 못했습니다. [4, 5] MS14는 이란이슬람공화국 발명특허등록청(No: 29350)에서 특허를 취득한 이란산 약초-해양 화합물로 NOAEL(No Observable Adverse Effect Level) 식품과 동등한 것으로 분류된다. [8, 9] 분석 데이터에 따르면 이 화합물에는 많은 무기 염 또는 착물과 브롬(Br), 스트론튬(Sr), 바나듐(V), 티타늄(Ti), 니켈(Ni) 및 아연과 같은 미량 원소가 포함되어 있습니다. 아연). [10] MS14의 안전성은 쥐를 대상으로 한 아급성 독성 연구(임상, 조직병리학, 혈액학 및 생화학적)에 의해 확인되었습니다. [8] 실험적 알레르기성 뇌척수염(EAE) 모델에서 MS14에 대한 연구는 MS14로 EAE 마우스의 경구 치료가 질병의 진행을 중단시킬 뿐만 아니라 CNS의 염증을 약화시키는 것으로 나타났습니다. - 염증 효과 [11].
전반적으로, MS14에 의한 EAE 마우스의 임상 및 신경학적 증상의 완화는 MS 환자에서 전통적으로 사용된 MS14의 유익한 효과를 설명했으며, 그 효과는 심리적 및 신경학적 질병의 다른 그룹에서도 조사될 수 있습니다. 또한 정신분열증 환자에서 MS14의 효과에 대한 일화적이지만 확인되지 않은 보고서가 있습니다. 이와 관련하여 MS14가 정신분열증에 미치는 영향에 대한 무작위 위약 대조 연구를 수행하여 이 화합물의 안전성과 효능을 평가하기로 결정했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- 모병
- Iran Psychiatric Training and Treatment Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다른 동반 질환 없음
- 환자 또는 보호자의 동의서에 서명
- SCID 구조화 면접을 통한 정신분열증 진단 입증
제외 기준:
- 치료저항성 정신분열증 환자
- 최근 리스페리돈에 대한 내성
- MS14 또는 리스페리돈 투여의 금기
- 잔류 또는 단순 정신분열증 환자
- 65세 이상 또는 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료군
치료군은 처음에 리스페리돈 2mg/일을 투여받았고, 4mg/일에 도달할 때까지 매일 1mg씩 증량합니다. 이 요법은 3개월 동안 계속됩니다.
MS14는 3개월 동안 25-50mg/kg/일의 경구 투여량으로 2회 분할 투여된다.
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MS14는 3개월 동안 25-50 mg/kg/day의 경구 용량으로 2회 분할 투여됩니다.
치료군은 처음에 리스페리돈 2mg/일을 투여받았고, 4mg/일에 도달할 때까지 매일 1mg씩 증량합니다. 이 요법은 3개월 동안 계속됩니다.
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위약 비교기: 대조군
동일한 용량의 리스페리돈을 받습니다.
위약은 연구의 다른 부문에서 MS14와 동일한 형태와 모양으로 이 그룹에 제공됩니다.
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치료군은 처음에 리스페리돈 2mg/일을 투여받았고, 4mg/일에 도달할 때까지 매일 1mg씩 증량합니다. 이 요법은 3개월 동안 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답률
기간: 3개월의 치료가 끝난 후
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3개월의 치료가 끝난 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CGI 및 PANSS 설문지와 약물 유발 부작용에 대한 설문지가 매주 채워집니다.
기간: 치료 첫 6주 동안 환자는 매주 인터뷰를 받게 됩니다.
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치료 첫 6주 동안 환자는 매주 인터뷰를 받게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Seyed Vahid Shariat, Department of Psychiatry and Mental Health Research Center, Iran University of Medical Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09123272376
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