- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01083381
Czy MS14 jest pomocny w schizofrenii?
Wpływ MS14 w powiązaniu z rysperydonem w leczeniu schizofrenii: podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Schizofrenia jest przewlekłą chorobą charakteryzującą się zaburzeniami poznawczymi, afektywnymi i behawioralnymi, z których wszystkie mają dziwaczny aspekt. Jest to częsta choroba, występująca u około 1%. Występuje z równą częstością występowania u obu płci, chociaż mężczyźni manifestują swoje objawy wcześniej niż kobiety. [1, 2] Osoby ze schizofrenią mają 2-3-krotny wzrost śmiertelności w porównaniu z populacją ogólną. Wskaźnik ten wzrósł w ostatnich dziesięcioleciach. [3, 4] Większość pacjentów nie jest w stanie utrzymać swojej pracy i relacji. Około połowa próbuje popełnić samobójstwo, a około 10% udaje się. Większość samobójstw ma miejsce na wczesnym etapie choroby. [1] Optymalne leczenie schizofrenii wymaga terapii psychologicznej, społecznej i zajęciowej. [2] Istnieje wiele leków przeciwpsychotycznych, które są niezbędne w leczeniu. Risperidon, atypowy lek przeciwpsychotyczny, został zatwierdzony przez Food and Drug Administration do leczenia schizofrenii w populacji młodzieży w populacji młodzieży. [5] Chociaż atypowe leki przeciwpsychotyczne poprawiły wyniki leczenia schizofrenii, ich potencjał kliniczny pozostaje ograniczony przez nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjentów. [6] Niektórzy chorzy na schizofrenię nie odpowiadają całkowicie na leczenie, a jedynie częściową poprawę i pozostają upośledzeni funkcjonalnie. Chociaż stwierdzono, że leki są skuteczne w leczeniu „pozytywnych” objawów choroby, leczenie „negatywnych objawów” schizofrenii (w tym braku energii, motywacji i emocji) historycznie nie było zbyt skuteczne. [4, 5] MS14 to irański związek ziołowo-morski, który został opatentowany przez urząd rejestracji wynalazków i patentów Islamskiej Republiki Iranu (nr: 29350) i sklasyfikowany jako odpowiednik żywności bez poziomu dającego się zaobserwować szkodliwego działania (NOAEL). [8, 9] Według danych analitycznych związek ten zawiera wiele soli lub kompleksów nieorganicznych, a także pierwiastki śladowe, takie jak brom (Br), stront (Sr), wanad (V), tytan (Ti), nikiel (Ni) i cynk ( Zn). [10] Bezpieczeństwo MS14 zostało potwierdzone badaniami toksyczności podostrej na szczurach (kliniczne, histopatologiczne, hematologiczne i biochemiczne). [8] Badanie MS14 w eksperymentalnym modelu alergicznego zapalenia mózgu i rdzenia (EAE) wykazało, że doustne podawanie MS14 myszom EAE nie tylko zatrzymuje postęp choroby, ale także łagodzi stany zapalne w OUN, co wskazuje, że ten ziołowo-morski związek ma działanie anty -działania zapalne [11].
Ogólnie rzecz biorąc, złagodzenie objawów klinicznych i neurologicznych u myszy EAE przez MS14 wyjaśniło korzystny wpływ tradycyjnie stosowanego MS14 u pacjentów z SM, efekt, który można również zbadać w innych grupach chorób psychicznych i neurologicznych. Ponadto istnieją anegdotyczne, ale niepotwierdzone doniesienia o skuteczności MS14 u pacjentów ze schizofrenią. W związku z tym zdecydowaliśmy się przeprowadzić randomizowane badanie kontrolowane placebo dotyczące wpływu MS14 na schizofrenię, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność tego związku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Rekrutacyjny
- Iran Psychiatric Training and Treatment Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Żadnych innych współistniejących chorób
- Podpisanie formularza zgody przez pacjenta lub jego opiekuna
- Udowodniona diagnoza schizofrenii poprzez ustrukturyzowany wywiad SCID
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze schizofrenią oporną na leczenie
- Niedawna oporność na risperidon
- Przeciwwskazania do podawania MS14 lub rysperydonu
- Pacjenci z rezydualną lub prostą schizofrenią
- Wiek powyżej 65 lat lub poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Grupa leczona otrzymuje na początku risperidon w dawce 2 mg dziennie, którą zwiększa się codziennie o 1 mg aż do osiągnięcia dawki 4 mg dziennie; ten schemat będzie kontynuowany przez trzy miesiące.
MS14 będzie podawany doustnie w dawce 25-50 mg/kg/dzień w dwóch dawkach podzielonych przez trzy miesiące.
|
MS14 będzie podawany w dawce doustnej 25-50 mg/kg/dzień w dwóch dawkach podzielonych przez trzy miesiące
Grupa leczona otrzymuje na początku risperidon w dawce 2 mg dziennie, którą zwiększa się codziennie o 1 mg aż do osiągnięcia dawki 4 mg dziennie; ten schemat będzie kontynuowany przez trzy miesiące.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Otrzymuje taką samą dawkę risperidonu.
Placebo jest podawane tej grupie w takiej samej formie i wyglądzie jak MS14 w drugiej grupie badania.
|
Grupa leczona otrzymuje na początku risperidon w dawce 2 mg dziennie, którą zwiększa się codziennie o 1 mg aż do osiągnięcia dawki 4 mg dziennie; ten schemat będzie kontynuowany przez trzy miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: po zakończeniu trzymiesięcznej terapii
|
po zakończeniu trzymiesięcznej terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusze CGI i PANSS oraz kwestionariusz dotyczący skutków ubocznych leków będą wypełniane co tydzień
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych sześciu tygodni terapii pacjenci będą przeprowadzać wywiady co tydzień
|
W ciągu pierwszych sześciu tygodni terapii pacjenci będą przeprowadzać wywiady co tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seyed Vahid Shariat, Department of Psychiatry and Mental Health Research Center, Iran University of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści dopaminy
- Rysperydon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09123272376
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .