Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy MS14 jest pomocny w schizofrenii?

8 marca 2010 zaktualizowane przez: Farzan Institute

Wpływ MS14 w powiązaniu z rysperydonem w leczeniu schizofrenii: podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna

W tym badaniu chcemy dowiedzieć się, czy MS14 – lek ziołowy – może pomóc pacjentom ze schizofrenią, czy nie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schizofrenia jest przewlekłą chorobą charakteryzującą się zaburzeniami poznawczymi, afektywnymi i behawioralnymi, z których wszystkie mają dziwaczny aspekt. Jest to częsta choroba, występująca u około 1%. Występuje z równą częstością występowania u obu płci, chociaż mężczyźni manifestują swoje objawy wcześniej niż kobiety. [1, 2] Osoby ze schizofrenią mają 2-3-krotny wzrost śmiertelności w porównaniu z populacją ogólną. Wskaźnik ten wzrósł w ostatnich dziesięcioleciach. [3, 4] Większość pacjentów nie jest w stanie utrzymać swojej pracy i relacji. Około połowa próbuje popełnić samobójstwo, a około 10% udaje się. Większość samobójstw ma miejsce na wczesnym etapie choroby. [1] Optymalne leczenie schizofrenii wymaga terapii psychologicznej, społecznej i zajęciowej. [2] Istnieje wiele leków przeciwpsychotycznych, które są niezbędne w leczeniu. Risperidon, atypowy lek przeciwpsychotyczny, został zatwierdzony przez Food and Drug Administration do leczenia schizofrenii w populacji młodzieży w populacji młodzieży. [5] Chociaż atypowe leki przeciwpsychotyczne poprawiły wyniki leczenia schizofrenii, ich potencjał kliniczny pozostaje ograniczony przez nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjentów. [6] Niektórzy chorzy na schizofrenię nie odpowiadają całkowicie na leczenie, a jedynie częściową poprawę i pozostają upośledzeni funkcjonalnie. Chociaż stwierdzono, że leki są skuteczne w leczeniu „pozytywnych” objawów choroby, leczenie „negatywnych objawów” schizofrenii (w tym braku energii, motywacji i emocji) historycznie nie było zbyt skuteczne. [4, 5] MS14 to irański związek ziołowo-morski, który został opatentowany przez urząd rejestracji wynalazków i patentów Islamskiej Republiki Iranu (nr: 29350) i sklasyfikowany jako odpowiednik żywności bez poziomu dającego się zaobserwować szkodliwego działania (NOAEL). [8, 9] Według danych analitycznych związek ten zawiera wiele soli lub kompleksów nieorganicznych, a także pierwiastki śladowe, takie jak brom (Br), stront (Sr), wanad (V), tytan (Ti), nikiel (Ni) i cynk ( Zn). [10] Bezpieczeństwo MS14 zostało potwierdzone badaniami toksyczności podostrej na szczurach (kliniczne, histopatologiczne, hematologiczne i biochemiczne). [8] Badanie MS14 w eksperymentalnym modelu alergicznego zapalenia mózgu i rdzenia (EAE) wykazało, że doustne podawanie MS14 myszom EAE nie tylko zatrzymuje postęp choroby, ale także łagodzi stany zapalne w OUN, co wskazuje, że ten ziołowo-morski związek ma działanie anty -działania zapalne [11].

Ogólnie rzecz biorąc, złagodzenie objawów klinicznych i neurologicznych u myszy EAE przez MS14 wyjaśniło korzystny wpływ tradycyjnie stosowanego MS14 u pacjentów z SM, efekt, który można również zbadać w innych grupach chorób psychicznych i neurologicznych. Ponadto istnieją anegdotyczne, ale niepotwierdzone doniesienia o skuteczności MS14 u pacjentów ze schizofrenią. W związku z tym zdecydowaliśmy się przeprowadzić randomizowane badanie kontrolowane placebo dotyczące wpływu MS14 na schizofrenię, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność tego związku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Żadnych innych współistniejących chorób
  • Podpisanie formularza zgody przez pacjenta lub jego opiekuna
  • Udowodniona diagnoza schizofrenii poprzez ustrukturyzowany wywiad SCID

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze schizofrenią oporną na leczenie
  • Niedawna oporność na risperidon
  • Przeciwwskazania do podawania MS14 lub rysperydonu
  • Pacjenci z rezydualną lub prostą schizofrenią
  • Wiek powyżej 65 lat lub poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Grupa leczona otrzymuje na początku risperidon w dawce 2 mg dziennie, którą zwiększa się codziennie o 1 mg aż do osiągnięcia dawki 4 mg dziennie; ten schemat będzie kontynuowany przez trzy miesiące. MS14 będzie podawany doustnie w dawce 25-50 mg/kg/dzień w dwóch dawkach podzielonych przez trzy miesiące.
MS14 będzie podawany w dawce doustnej 25-50 mg/kg/dzień w dwóch dawkach podzielonych przez trzy miesiące
Grupa leczona otrzymuje na początku risperidon w dawce 2 mg dziennie, którą zwiększa się codziennie o 1 mg aż do osiągnięcia dawki 4 mg dziennie; ten schemat będzie kontynuowany przez trzy miesiące.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Otrzymuje taką samą dawkę risperidonu. Placebo jest podawane tej grupie w takiej samej formie i wyglądzie jak MS14 w drugiej grupie badania.
Grupa leczona otrzymuje na początku risperidon w dawce 2 mg dziennie, którą zwiększa się codziennie o 1 mg aż do osiągnięcia dawki 4 mg dziennie; ten schemat będzie kontynuowany przez trzy miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: po zakończeniu trzymiesięcznej terapii
po zakończeniu trzymiesięcznej terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusze CGI i PANSS oraz kwestionariusz dotyczący skutków ubocznych leków będą wypełniane co tydzień
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych sześciu tygodni terapii pacjenci będą przeprowadzać wywiady co tydzień
W ciągu pierwszych sześciu tygodni terapii pacjenci będą przeprowadzać wywiady co tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Seyed Vahid Shariat, Department of Psychiatry and Mental Health Research Center, Iran University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj