- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01083381
MS14 è utile nella schizofrenia?
L'effetto di MS14 in associazione con risperidone nel trattamento della schizofrenia: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La schizofrenia è una malattia cronica caratterizzata da disturbi cognitivi, affettivi e comportamentali, che hanno tutti un aspetto bizzarro. È un disturbo comune, con una prevalenza di circa l'1%. Ha una prevalenza uguale in entrambi i sessi sebbene gli uomini manifestino i loro sintomi prima delle donne. [1, 2] Gli individui con schizofrenia hanno un aumento del tasso di mortalità di 2-3 volte rispetto alla popolazione generale. Questo tasso era aumentato negli ultimi decenni. [3, 4] La maggior parte dei pazienti non è in grado di mantenere il proprio lavoro e le proprie relazioni. Circa la metà tenta il suicidio e circa il 10% ci riesce. La maggior parte dei suicidi si verifica all'inizio della malattia. [1] La gestione ottimale della schizofrenia richiede terapie psicologiche, sociali e occupazionali. [2] Ci sono molti farmaci antipsicotici che sono necessari per il trattamento. Risperidone, un antipsicotico atipico, è stato approvato dalla Food and Drug Administration per il trattamento della schizofrenia nella popolazione adolescenziale. [5] Sebbene gli agenti antipsicotici atipici abbiano migliorato gli esiti nella schizofrenia, il loro potenziale clinico rimane limitato dalla non aderenza dei pazienti ai farmaci. [6] Alcuni dei pazienti con schizofrenia non rispondono completamente al trattamento e sperimentano solo un miglioramento parziale e rimangono compromessi dal punto di vista funzionale. Mentre i farmaci si sono rivelati efficaci per il trattamento dei sintomi "positivi" della malattia, il trattamento dei "sintomi negativi" della schizofrenia (compresa la mancanza di energia, motivazione ed emozioni) storicamente non ha avuto molto successo. [4, 5] MS14 è un composto erboristico-marino iraniano che è stato brevettato dall'ufficio di registrazione dei brevetti e delle invenzioni della Repubblica islamica dell'Iran (n. 29350) e classificato come equivalente al cibo senza livello di effetti avversi osservabili (NOAEL). [8, 9] Secondo i dati analitici questo composto contiene molti sali o complessi inorganici e anche oligoelementi come bromo (Br), stronzio (Sr), vanadio (V), titanio (Ti), nichel (Ni) e zinco ( Zn). [10] La sicurezza di MS14 è stata confermata da studi di tossicità subacuta nei ratti (clinici, istopatologici, ematologici e biochimici). [8] Uno studio sulla MS14 nel modello sperimentale di encefalomielite allergica (EAE) ha dimostrato che il trattamento orale dei topi EAE con MS14 non solo arresta la progressione della malattia, ma attenua anche l'infiammazione nel sistema nervoso centrale, indicando che questo composto erboristico-marino ha anti -effetti infiammatori [11].
Nel complesso, l'attenuazione dei sintomi clinici e neurologici nei topi EAE mediante MS14 ha spiegato gli effetti benefici dell'MS14 usato tradizionalmente nei pazienti con SM, un effetto che potrebbe essere studiato anche in altri gruppi di malattie psicologiche e neurologiche. Inoltre, ci sono rapporti aneddotici ma non confermati sull'efficacia di MS14 nei pazienti con schizofrenia. A questo proposito, abbiamo deciso di eseguire uno studio randomizzato controllato con placebo sull'effetto di MS14 sulla schizofrenia, per valutare la sicurezza e l'efficacia di questo composto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Reclutamento
- Iran Psychiatric Training and Treatment Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessun'altra malattia concomitante
- Firma del modulo di consenso da parte del paziente o del suo tutore
- Diagnosi comprovata di schizofrenia attraverso intervista strutturata SCID
Criteri di esclusione:
- Pazienti con schizofrenia resistente al trattamento
- Resistenza recente al risperidone
- Controindicazioni alla somministrazione di MS14 o risperidone
- Pazienti con schizofrenia residua o semplice
- Età superiore a 65 anni o inferiore a 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo di trattamento
Il gruppo di trattamento riceve inizialmente Risperidone 2 mg al giorno che viene aumentato di 1 mg ogni giorno fino a raggiungere 4 mg/giorno; questo regime sarà continuato per tre mesi.
MS14 verrà somministrato a una dose orale di 25-50 mg/kg/giorno in due dosi divise per tre mesi.
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MS14 sarà somministrato a una dose orale di 25-50 mg/kg/giorno in due dosi divise per tre mesi
Il gruppo di trattamento riceve inizialmente Risperidone 2 mg al giorno che viene aumentato di 1 mg ogni giorno fino a raggiungere 4 mg/giorno; questo regime sarà continuato per tre mesi.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Riceve lo stesso dosaggio di Risperidone.
Il placebo viene somministrato a questo gruppo nella stessa forma e aspetto di MS14 nell'altro braccio dello studio.
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Il gruppo di trattamento riceve inizialmente Risperidone 2 mg al giorno che viene aumentato di 1 mg ogni giorno fino a raggiungere 4 mg/giorno; questo regime sarà continuato per tre mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di risposta
Lasso di tempo: dopo il completamento di tre mesi di terapia
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dopo il completamento di tre mesi di terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I questionari CGI e PANSS, nonché un questionario progettato per gli effetti collaterali indotti dai farmaci, verranno compilati settimanalmente
Lasso di tempo: Durante le prime sei settimane di terapia, i pazienti saranno intervistati ogni settimana
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Durante le prime sei settimane di terapia, i pazienti saranno intervistati ogni settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Seyed Vahid Shariat, Department of Psychiatry and Mental Health Research Center, Iran University of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Risperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09123272376
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