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MS14 è utile nella schizofrenia?

8 marzo 2010 aggiornato da: Farzan Institute

L'effetto di MS14 in associazione con risperidone nel trattamento della schizofrenia: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco

In questo studio vogliamo scoprire se MS14 - un farmaco a base di erbe - può aiutare o meno i pazienti affetti da schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La schizofrenia è una malattia cronica caratterizzata da disturbi cognitivi, affettivi e comportamentali, che hanno tutti un aspetto bizzarro. È un disturbo comune, con una prevalenza di circa l'1%. Ha una prevalenza uguale in entrambi i sessi sebbene gli uomini manifestino i loro sintomi prima delle donne. [1, 2] Gli individui con schizofrenia hanno un aumento del tasso di mortalità di 2-3 volte rispetto alla popolazione generale. Questo tasso era aumentato negli ultimi decenni. [3, 4] La maggior parte dei pazienti non è in grado di mantenere il proprio lavoro e le proprie relazioni. Circa la metà tenta il suicidio e circa il 10% ci riesce. La maggior parte dei suicidi si verifica all'inizio della malattia. [1] La gestione ottimale della schizofrenia richiede terapie psicologiche, sociali e occupazionali. [2] Ci sono molti farmaci antipsicotici che sono necessari per il trattamento. Risperidone, un antipsicotico atipico, è stato approvato dalla Food and Drug Administration per il trattamento della schizofrenia nella popolazione adolescenziale. [5] Sebbene gli agenti antipsicotici atipici abbiano migliorato gli esiti nella schizofrenia, il loro potenziale clinico rimane limitato dalla non aderenza dei pazienti ai farmaci. [6] Alcuni dei pazienti con schizofrenia non rispondono completamente al trattamento e sperimentano solo un miglioramento parziale e rimangono compromessi dal punto di vista funzionale. Mentre i farmaci si sono rivelati efficaci per il trattamento dei sintomi "positivi" della malattia, il trattamento dei "sintomi negativi" della schizofrenia (compresa la mancanza di energia, motivazione ed emozioni) storicamente non ha avuto molto successo. [4, 5] MS14 è un composto erboristico-marino iraniano che è stato brevettato dall'ufficio di registrazione dei brevetti e delle invenzioni della Repubblica islamica dell'Iran (n. 29350) e classificato come equivalente al cibo senza livello di effetti avversi osservabili (NOAEL). [8, 9] Secondo i dati analitici questo composto contiene molti sali o complessi inorganici e anche oligoelementi come bromo (Br), stronzio (Sr), vanadio (V), titanio (Ti), nichel (Ni) e zinco ( Zn). [10] La sicurezza di MS14 è stata confermata da studi di tossicità subacuta nei ratti (clinici, istopatologici, ematologici e biochimici). [8] Uno studio sulla MS14 nel modello sperimentale di encefalomielite allergica (EAE) ha dimostrato che il trattamento orale dei topi EAE con MS14 non solo arresta la progressione della malattia, ma attenua anche l'infiammazione nel sistema nervoso centrale, indicando che questo composto erboristico-marino ha anti -effetti infiammatori [11].

Nel complesso, l'attenuazione dei sintomi clinici e neurologici nei topi EAE mediante MS14 ha spiegato gli effetti benefici dell'MS14 usato tradizionalmente nei pazienti con SM, un effetto che potrebbe essere studiato anche in altri gruppi di malattie psicologiche e neurologiche. Inoltre, ci sono rapporti aneddotici ma non confermati sull'efficacia di MS14 nei pazienti con schizofrenia. A questo proposito, abbiamo deciso di eseguire uno studio randomizzato controllato con placebo sull'effetto di MS14 sulla schizofrenia, per valutare la sicurezza e l'efficacia di questo composto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessun'altra malattia concomitante
  • Firma del modulo di consenso da parte del paziente o del suo tutore
  • Diagnosi comprovata di schizofrenia attraverso intervista strutturata SCID

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con schizofrenia resistente al trattamento
  • Resistenza recente al risperidone
  • Controindicazioni alla somministrazione di MS14 o risperidone
  • Pazienti con schizofrenia residua o semplice
  • Età superiore a 65 anni o inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di trattamento
Il gruppo di trattamento riceve inizialmente Risperidone 2 mg al giorno che viene aumentato di 1 mg ogni giorno fino a raggiungere 4 mg/giorno; questo regime sarà continuato per tre mesi. MS14 verrà somministrato a una dose orale di 25-50 mg/kg/giorno in due dosi divise per tre mesi.
MS14 sarà somministrato a una dose orale di 25-50 mg/kg/giorno in due dosi divise per tre mesi
Il gruppo di trattamento riceve inizialmente Risperidone 2 mg al giorno che viene aumentato di 1 mg ogni giorno fino a raggiungere 4 mg/giorno; questo regime sarà continuato per tre mesi.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Riceve lo stesso dosaggio di Risperidone. Il placebo viene somministrato a questo gruppo nella stessa forma e aspetto di MS14 nell'altro braccio dello studio.
Il gruppo di trattamento riceve inizialmente Risperidone 2 mg al giorno che viene aumentato di 1 mg ogni giorno fino a raggiungere 4 mg/giorno; questo regime sarà continuato per tre mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta
Lasso di tempo: dopo il completamento di tre mesi di terapia
dopo il completamento di tre mesi di terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I questionari CGI e PANSS, nonché un questionario progettato per gli effetti collaterali indotti dai farmaci, verranno compilati settimanalmente
Lasso di tempo: Durante le prime sei settimane di terapia, i pazienti saranno intervistati ogni settimana
Durante le prime sei settimane di terapia, i pazienti saranno intervistati ogni settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Seyed Vahid Shariat, Department of Psychiatry and Mental Health Research Center, Iran University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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