- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01083381
Er MS14 nyttigt ved skizofreni?
Effekten af MS14 i forbindelse med risperidon i behandling af skizofreni: et dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Skizofreni er en kronisk sygdom karakteriseret ved forstyrrelser i kognition, affekt og adfærd, som alle har et bizart aspekt. Det er en almindelig lidelse, med en prævalens på omkring 1 %. Det har en lige stor udbredelse hos begge køn, selvom mænd viser deres symptomer tidligere end kvinder. [1, 2] Personer med skizofreni har en 2-3 gange øget dødelighed sammenlignet med den generelle befolkning. Denne sats var steget i de seneste årtier. [3, 4] De fleste patienter er ude af stand til at opretholde deres job og relationer. Omkring halvdelen forsøger selvmord, og omkring 10 % lykkes. De fleste selvmord sker tidligt i sygdomsforløbet. [1] Optimal behandling af skizofreni kræver psykologiske, sociale og erhvervsmæssige terapier. [2] Der er mange antipsykotiske lægemidler, som er nødvendige for behandling. Risperidon, et atypisk antipsykotikum, er godkendt af Food and Drug Administration til behandling af skizofreni hos den unge befolkning i den unge befolkning. [5] Selvom atypiske antipsykotiske midler har forbedret resultater ved skizofreni, forbliver deres kliniske potentiale begrænset af patienters manglende overholdelse af medicin. [6] Nogle af patienterne med skizofreni reagerer ikke fuldstændigt på behandlingen og oplever kun en delvis bedring og forbliver funktionshæmmede. Mens medicin har vist sig at være effektivt til behandling af "positive" symptomer på sygdommen, har behandling af de "negative symptomer" på skizofreni (herunder mangel på energi, motivation og følelser) historisk set ikke været særlig vellykket. [4, 5] MS14 er en iransk urte-marin forbindelse, der er blevet patenteret af opfindelsen og patentregistreringskontoret i Den Islamiske Republik Iran (nr.: 29350) og klassificeret som ækvivalent med fødevarer uden observerbare bivirkninger (NOAEL). [8, 9] Ifølge analytiske data indeholder denne forbindelse mange uorganiske salte eller komplekser og også sporstoffer såsom brom (Br), strontium (Sr), vanadium (V), titanium (Ti), nikkel (Ni) og zink ( Zn). [10] Sikkerheden af MS14 er blevet bekræftet af subakutte toksicitetsundersøgelser i rotter (klinisk, histopatologisk, hæmatologisk og biokemisk). [8] En undersøgelse af MS14 i eksperimentel allergisk encephalomyelitis (EAE) model har vist, at oral behandling af EAE-musene med MS14 ikke kun standser sygdommens udvikling, men dæmper også inflammationen i CNS, hvilket indikerer, at denne urte-marine forbindelse har anti -inflammatoriske virkninger [11].
Samlet set forklarede lindring af kliniske og neurologiske symptomer hos EAE-mus med MS14 de gavnlige virkninger af traditionelt brugt MS14 hos MS-patienter, en effekt som også kunne undersøges i andre grupper af psykologiske og neurologiske sygdomme. Derudover er der anekdotiske, men ubekræftede rapporter om effektiviteten af MS14 hos patienter med skizofreni. I denne forbindelse har vi besluttet at udføre en randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af effekten af MS14 på skizofreni for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af denne forbindelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Rekruttering
- Iran Psychiatric Training and Treatment Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen andre samtidige sygdomme
- Underskrivelse af samtykkeerklæringen af enten patienten eller dennes værge
- Bevist diagnose af skizofreni gennem SCID struktureret interview
Eksklusionskriterier:
- Patienter med behandlingsresistens skizofreni
- Nylig resistens over for risperidon
- Kontraindikationer af MS14 eller risperidon administration
- Patienter med resterende eller simpel skizofreni
- Alder over 65 eller under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen får Risperidon 2 mg dagligt i begyndelsen, som øges med 1 mg hver dag, indtil det når 4 mg/dag; denne kur fortsættes i tre måneder.
MS14 vil blive indgivet i en oral dosis på 25-50 mg/kg/dag i to opdelte doser i tre måneder.
|
MS14 vil blive indgivet i en oral dosis på 25-50 mg/kg/dag i to opdelte doser i tre måneder
Behandlingsgruppen får Risperidon 2 mg dagligt i begyndelsen, som øges med 1 mg hver dag, indtil det når 4 mg/dag; denne kur fortsættes i tre måneder.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Modtager samme dosis af risperidon.
Placebo gives til denne gruppe i samme form og udseende som MS14 i den anden del af undersøgelsen.
|
Behandlingsgruppen får Risperidon 2 mg dagligt i begyndelsen, som øges med 1 mg hver dag, indtil det når 4 mg/dag; denne kur fortsættes i tre måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
svarprocent
Tidsramme: efter afslutningen af tre måneders terapi
|
efter afslutningen af tre måneders terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CGI- og PANSS-spørgeskemaer samt et spørgeskema designet til lægemiddelinducerede bivirkninger vil blive udfyldt ugentligt
Tidsramme: I løbet af de første seks uger af behandlingen vil patienterne blive interviewet hver uge
|
I løbet af de første seks uger af behandlingen vil patienterne blive interviewet hver uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seyed Vahid Shariat, Department of Psychiatry and Mental Health Research Center, Iran University of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopamin-antagonister
- Risperidon
Andre undersøgelses-id-numre
- 09123272376
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .