- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01083381
Onko MS14:stä apua skitsofreniassa?
MS14:n vaikutus yhdessä risperidonin kanssa skitsofrenian hoidossa: kaksoissokko satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Skitsofrenia on krooninen sairaus, jolle on tunnusomaista kognition, vaikutelman ja käyttäytymisen häiriöt, joilla kaikilla on kummallinen puoli. Se on yleinen sairaus, jonka esiintyvyys on noin 1 %. Sitä esiintyy yhtä paljon molemmilla sukupuolilla, vaikka miehet ilmaisevat oireensa aikaisemmin kuin naiset. [1, 2] Skitsofreniaa sairastavilla henkilöillä on 2-3-kertainen kuolleisuus yleiseen väestöön verrattuna. Tämä määrä on kasvanut viime vuosikymmeninä. [3, 4] Useimmat potilaat eivät pysty ylläpitämään työpaikkaansa ja ihmissuhteitaan. Noin puolet yrittää itsemurhaa ja noin 10% onnistuu. Useimmat itsemurhat tapahtuvat sairauden alkuvaiheessa. [1] Skitsofrenian optimaalinen hoito vaatii psykologisia, sosiaalisia ja työperäisiä hoitoja. [2] On olemassa monia psykoosilääkkeitä, jotka ovat välttämättömiä hoidossa. Elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt risperidonin, epätyypillisen psykoosilääkkeen, skitsofrenian hoitoon nuorisoväestössä. [5] Vaikka epätyypilliset psykoosilääkkeet ovat parantaneet skitsofrenian tuloksia, niiden kliininen potentiaali on edelleen rajallinen, koska potilaat eivät noudata lääkitystä. [6] Jotkut skitsofreniapotilaat eivät reagoi täysin hoitoon, vaan he kokevat vain osittaisen paranemisen ja pysyvät toiminnallisesti heikentyneenä. Vaikka lääkityksen on havaittu olevan tehokas sairauden "positiivisten" oireiden hoidossa, skitsofrenian "negatiivisten oireiden" hoito (mukaan lukien energian, motivaation ja tunteiden puute) ei ole historiallisesti ollut kovin onnistunutta. [4, 5] MS14 on iranilainen yrtti-meriyhdiste, jonka patentoi Iranin islamilaisen tasavallan keksintö- ja patenttirekisteritoimisto (nro: 29350) ja joka on luokiteltu vastaavaksi ruokaa ilman havaittavissa olevaa haittavaikutustasoa (NOAEL). [8, 9] Analyyttisten tietojen mukaan tämä yhdiste sisältää monia epäorgaanisia suoloja tai komplekseja ja myös hivenaineita, kuten bromia (Br), strontiumia (Sr), vanadiinia (V), titaania (Ti), nikkeliä (Ni) ja sinkkiä ( Zn). [10] MS14:n turvallisuus on vahvistettu subakuuttia toksisuustutkimuksilla rotilla (kliiniset, histopatologiset, hematologiset ja biokemialliset). [8] Tutkimus MS14:stä kokeellisessa allergisen enkefalomyeliitti (EAE) -mallissa on osoittanut, että EAE-hiirten oraalinen hoito MS14-tautia sairastavilla hiirillä ei ainoastaan pysäytä taudin etenemistä, vaan myös heikentää keskushermoston tulehdusta, mikä osoittaa, että tällä yrtti-meriyhdisteellä on anti- -tulehdusvaikutukset [11].
Kaiken kaikkiaan kliinisten ja neurologisten oireiden lievittäminen EAE-hiirillä MS14:n toimesta selitti perinteisesti käytetyn MS14:n suotuisat vaikutukset MS-potilailla, ja vaikutusta voitaisiin tutkia myös muissa psykologisten ja neurologisten sairauksien ryhmissä. Lisäksi on olemassa anekdoottisia, mutta vahvistamattomia raportteja MS14:n tehokkuudesta skitsofreniapotilailla. Tältä osin olemme päättäneet suorittaa satunnaistetun lumekontrolloidun tutkimuksen MS14:n vaikutuksesta skitsofreniaan arvioidaksemme tämän yhdisteen turvallisuutta ja tehoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Rekrytointi
- Iran Psychiatric Training and Treatment Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei muita samanaikaisia sairauksia
- Suostumuslomakkeen allekirjoittaminen joko potilaan tai hänen huoltajansa toimesta
- Todistettu skitsofrenian diagnoosi SCID-strukturoidun haastattelun avulla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hoitoresistenssi skitsofrenia
- Viimeaikainen resistenssi risperidonille
- MS14:n tai risperidonin annon vasta-aiheet
- Potilaat, joilla on jäljellä oleva tai yksinkertainen skitsofrenia
- Ikä yli 65 tai alle 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: hoitoryhmä
Hoitoryhmä saa aluksi risperidonia 2 mg päivässä, jota lisätään 1 mg:lla joka päivä, kunnes saavutetaan 4 mg/vrk; tätä hoitoa jatketaan kolmen kuukauden ajan.
MS14:ää annetaan suun kautta 25-50 mg/kg/vrk kahteen osaan jaettuna kolmen kuukauden ajan.
|
MS14:ää annetaan suun kautta 25-50 mg/kg/vrk kahteen osaan jaettuna kolmen kuukauden ajan
Hoitoryhmä saa aluksi risperidonia 2 mg päivässä, jota lisätään 1 mg:lla joka päivä, kunnes saavutetaan 4 mg/vrk; tätä hoitoa jatketaan kolmen kuukauden ajan.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Saa saman annoksen risperidonia.
Tälle ryhmälle annetaan lumelääkettä samassa muodossa ja ulkonäöllä kuin MS14:ää tutkimuksen toisessa haarassa.
|
Hoitoryhmä saa aluksi risperidonia 2 mg päivässä, jota lisätään 1 mg:lla joka päivä, kunnes saavutetaan 4 mg/vrk; tätä hoitoa jatketaan kolmen kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vastausaste
Aikaikkuna: kolmen kuukauden hoidon päätyttyä
|
kolmen kuukauden hoidon päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CGI- ja PANSS-kyselylomakkeet sekä lääkkeiden aiheuttamiin sivuvaikutuksiin suunniteltu kyselylomake täytetään viikoittain
Aikaikkuna: Ensimmäisen kuuden hoitoviikon aikana potilaita haastatellaan joka viikko
|
Ensimmäisen kuuden hoitoviikon aikana potilaita haastatellaan joka viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seyed Vahid Shariat, Department of Psychiatry and Mental Health Research Center, Iran University of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Risperidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09123272376
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .