Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onko MS14:stä apua skitsofreniassa?

maanantai 8. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Farzan Institute

MS14:n vaikutus yhdessä risperidonin kanssa skitsofrenian hoidossa: kaksoissokko satunnaistettu kontrollikoe

Tässä tutkimuksessa haluamme selvittää, voiko MS14 - kasviperäinen lääke - auttaa skitsofreniapotilaita vai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Skitsofrenia on krooninen sairaus, jolle on tunnusomaista kognition, vaikutelman ja käyttäytymisen häiriöt, joilla kaikilla on kummallinen puoli. Se on yleinen sairaus, jonka esiintyvyys on noin 1 %. Sitä esiintyy yhtä paljon molemmilla sukupuolilla, vaikka miehet ilmaisevat oireensa aikaisemmin kuin naiset. [1, 2] Skitsofreniaa sairastavilla henkilöillä on 2-3-kertainen kuolleisuus yleiseen väestöön verrattuna. Tämä määrä on kasvanut viime vuosikymmeninä. [3, 4] Useimmat potilaat eivät pysty ylläpitämään työpaikkaansa ja ihmissuhteitaan. Noin puolet yrittää itsemurhaa ja noin 10% onnistuu. Useimmat itsemurhat tapahtuvat sairauden alkuvaiheessa. [1] Skitsofrenian optimaalinen hoito vaatii psykologisia, sosiaalisia ja työperäisiä hoitoja. [2] On olemassa monia psykoosilääkkeitä, jotka ovat välttämättömiä hoidossa. Elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt risperidonin, epätyypillisen psykoosilääkkeen, skitsofrenian hoitoon nuorisoväestössä. [5] Vaikka epätyypilliset psykoosilääkkeet ovat parantaneet skitsofrenian tuloksia, niiden kliininen potentiaali on edelleen rajallinen, koska potilaat eivät noudata lääkitystä. [6] Jotkut skitsofreniapotilaat eivät reagoi täysin hoitoon, vaan he kokevat vain osittaisen paranemisen ja pysyvät toiminnallisesti heikentyneenä. Vaikka lääkityksen on havaittu olevan tehokas sairauden "positiivisten" oireiden hoidossa, skitsofrenian "negatiivisten oireiden" hoito (mukaan lukien energian, motivaation ja tunteiden puute) ei ole historiallisesti ollut kovin onnistunutta. [4, 5] MS14 on iranilainen yrtti-meriyhdiste, jonka patentoi Iranin islamilaisen tasavallan keksintö- ja patenttirekisteritoimisto (nro: 29350) ja joka on luokiteltu vastaavaksi ruokaa ilman havaittavissa olevaa haittavaikutustasoa (NOAEL). [8, 9] Analyyttisten tietojen mukaan tämä yhdiste sisältää monia epäorgaanisia suoloja tai komplekseja ja myös hivenaineita, kuten bromia (Br), strontiumia (Sr), vanadiinia (V), titaania (Ti), nikkeliä (Ni) ja sinkkiä ( Zn). [10] MS14:n turvallisuus on vahvistettu subakuuttia toksisuustutkimuksilla rotilla (kliiniset, histopatologiset, hematologiset ja biokemialliset). [8] Tutkimus MS14:stä kokeellisessa allergisen enkefalomyeliitti (EAE) -mallissa on osoittanut, että EAE-hiirten oraalinen hoito MS14-tautia sairastavilla hiirillä ei ainoastaan ​​pysäytä taudin etenemistä, vaan myös heikentää keskushermoston tulehdusta, mikä osoittaa, että tällä yrtti-meriyhdisteellä on anti- -tulehdusvaikutukset [11].

Kaiken kaikkiaan kliinisten ja neurologisten oireiden lievittäminen EAE-hiirillä MS14:n toimesta selitti perinteisesti käytetyn MS14:n suotuisat vaikutukset MS-potilailla, ja vaikutusta voitaisiin tutkia myös muissa psykologisten ja neurologisten sairauksien ryhmissä. Lisäksi on olemassa anekdoottisia, mutta vahvistamattomia raportteja MS14:n tehokkuudesta skitsofreniapotilailla. Tältä osin olemme päättäneet suorittaa satunnaistetun lumekontrolloidun tutkimuksen MS14:n vaikutuksesta skitsofreniaan arvioidaksemme tämän yhdisteen turvallisuutta ja tehoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei muita samanaikaisia ​​sairauksia
  • Suostumuslomakkeen allekirjoittaminen joko potilaan tai hänen huoltajansa toimesta
  • Todistettu skitsofrenian diagnoosi SCID-strukturoidun haastattelun avulla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hoitoresistenssi skitsofrenia
  • Viimeaikainen resistenssi risperidonille
  • MS14:n tai risperidonin annon vasta-aiheet
  • Potilaat, joilla on jäljellä oleva tai yksinkertainen skitsofrenia
  • Ikä yli 65 tai alle 18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: hoitoryhmä
Hoitoryhmä saa aluksi risperidonia 2 mg päivässä, jota lisätään 1 mg:lla joka päivä, kunnes saavutetaan 4 mg/vrk; tätä hoitoa jatketaan kolmen kuukauden ajan. MS14:ää annetaan suun kautta 25-50 mg/kg/vrk kahteen osaan jaettuna kolmen kuukauden ajan.
MS14:ää annetaan suun kautta 25-50 mg/kg/vrk kahteen osaan jaettuna kolmen kuukauden ajan
Hoitoryhmä saa aluksi risperidonia 2 mg päivässä, jota lisätään 1 mg:lla joka päivä, kunnes saavutetaan 4 mg/vrk; tätä hoitoa jatketaan kolmen kuukauden ajan.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Saa saman annoksen risperidonia. Tälle ryhmälle annetaan lumelääkettä samassa muodossa ja ulkonäöllä kuin MS14:ää tutkimuksen toisessa haarassa.
Hoitoryhmä saa aluksi risperidonia 2 mg päivässä, jota lisätään 1 mg:lla joka päivä, kunnes saavutetaan 4 mg/vrk; tätä hoitoa jatketaan kolmen kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vastausaste
Aikaikkuna: kolmen kuukauden hoidon päätyttyä
kolmen kuukauden hoidon päätyttyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CGI- ja PANSS-kyselylomakkeet sekä lääkkeiden aiheuttamiin sivuvaikutuksiin suunniteltu kyselylomake täytetään viikoittain
Aikaikkuna: Ensimmäisen kuuden hoitoviikon aikana potilaita haastatellaan joka viikko
Ensimmäisen kuuden hoitoviikon aikana potilaita haastatellaan joka viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Seyed Vahid Shariat, Department of Psychiatry and Mental Health Research Center, Iran University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. maaliskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa