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¿Es útil la MS14 en la esquizofrenia?

8 de marzo de 2010 actualizado por: Farzan Institute

El efecto de MS14 en asociación con risperidona en el tratamiento de la esquizofrenia: un ensayo de control aleatorizado doble ciego

En este estudio queremos averiguar si MS14, un medicamento a base de hierbas, puede ayudar o no a los pacientes con esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La esquizofrenia es una enfermedad crónica caracterizada por alteraciones en la cognición, el afecto y el comportamiento, todos los cuales tienen un aspecto extraño. Es un trastorno común, con una prevalencia de alrededor del 1%. Tiene una prevalencia igual en ambos sexos aunque los hombres manifiestan sus síntomas antes que las mujeres. [1, 2] Las personas con esquizofrenia tienen un aumento de 2 a 3 veces en la tasa de mortalidad en comparación con la población general. Esta tasa había aumentado en las últimas décadas. [3, 4] La mayoría de los pacientes son incapaces de mantener sus trabajos y relaciones. Alrededor de la mitad intenta suicidarse y alrededor del 10% tiene éxito. La mayoría de los suicidios ocurren temprano en el curso de la enfermedad. [1] El manejo óptimo de la esquizofrenia requiere terapias psicológicas, sociales y ocupacionales. [2] Hay muchos medicamentos antipsicóticos que son necesarios para el tratamiento. La risperidona, un antipsicótico atípico, ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos para el tratamiento de la esquizofrenia en la población adolescente en la población adolescente. [5] Aunque los agentes antipsicóticos atípicos han mejorado los resultados en la esquizofrenia, su potencial clínico sigue estando limitado por la falta de adherencia a la medicación por parte de los pacientes. [6] Algunos de los pacientes con esquizofrenia no responden completamente al tratamiento y solo experimentan una mejoría parcial y permanecen funcionalmente deteriorados. Si bien se ha descubierto que la medicación es eficaz para el tratamiento de los síntomas "positivos" de la enfermedad, históricamente el tratamiento de los "síntomas negativos" de la esquizofrenia (incluida la falta de energía, motivación y emociones) no ha tenido mucho éxito. [4, 5] MS14 es un compuesto herbal marino iraní que ha sido patentado por la oficina de registro de patentes e invenciones de la República Islámica de Irán (no: 29350) y clasificado como equivalente a un alimento sin nivel de efectos adversos observables (NOAEL). [8, 9] Según datos analíticos, este compuesto contiene muchas sales o complejos inorgánicos y también oligoelementos como bromo (Br), estroncio (Sr), vanadio (V), titanio (Ti), níquel (Ni) y zinc ( cinc). [10] La seguridad de MS14 ha sido confirmada por estudios de toxicidad subaguda en ratas (clínicos, histopatológicos, hematológicos y bioquímicos). [8] Un estudio de MS14 en el modelo de encefalomielitis alérgica experimental (EAE) ha demostrado que el tratamiento oral de los ratones EAE con MS14 no solo detiene la progresión de la enfermedad sino que también atenúa la inflamación en el SNC, lo que indica que este compuesto herbal marino tiene propiedades anti -efectos inflamatorios [11].

En general, el alivio de los síntomas clínicos y neurológicos en ratones con EAE por parte de MS14 explicó los efectos beneficiosos de la MS14 utilizada tradicionalmente en pacientes con EM, un efecto que también podría investigarse en otros grupos de enfermedades psicológicas y neurológicas. Además, existen informes anecdóticos pero no confirmados sobre la eficacia de MS14 en pacientes con esquizofrenia. En este sentido, hemos decidido realizar un estudio aleatorizado y controlado con placebo sobre el efecto de MS14 en la esquizofrenia, para evaluar la seguridad y eficacia de este compuesto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Seyed Vahid Shariat
  • Número de teléfono: +98-21-6650 6862
  • Correo electrónico: shariatv@iums.ac.ir

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin otras enfermedades concurrentes
  • Firma del formulario de consentimiento por parte del paciente o su tutor
  • Diagnóstico comprobado de esquizofrenia mediante entrevista estructurada SCID

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento
  • Resistencia reciente a la risperidona
  • Contraindicaciones de la administración de MS14 o risperidona
  • Pacientes con esquizofrenia residual o simple
  • Mayor de 65 años o menor de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de tratamiento
El grupo de tratamiento recibe Risperidona 2 mg por día al principio que se incrementa en 1 mg por día hasta llegar a 4 mg/día; este régimen se continuará durante tres meses. MS14 se administrará a una dosis oral de 25-50 mg/kg/día en dos dosis divididas durante tres meses.
MS14 se administrará a una dosis oral de 25-50 mg/kg/día en dos dosis divididas durante tres meses
El grupo de tratamiento recibe Risperidona 2 mg por día al principio que se incrementa en 1 mg por día hasta llegar a 4 mg/día; este régimen se continuará durante tres meses.
Comparador de placebos: Grupo de control
Recibe la misma dosis de Risperidona. El placebo se administra a este grupo en la misma forma y apariencia que MS14 en el otro brazo del estudio.
El grupo de tratamiento recibe Risperidona 2 mg por día al principio que se incrementa en 1 mg por día hasta llegar a 4 mg/día; este régimen se continuará durante tres meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: después de completar tres meses de terapia
después de completar tres meses de terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los cuestionarios CGI y PANSS, así como un cuestionario diseñado para los efectos secundarios inducidos por medicamentos, se completarán semanalmente.
Periodo de tiempo: Durante las primeras seis semanas de terapia, los pacientes serán entrevistados cada semana.
Durante las primeras seis semanas de terapia, los pacientes serán entrevistados cada semana.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Seyed Vahid Shariat, Department of Psychiatry and Mental Health Research Center, Iran University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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