- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01083381
Полезен ли MS14 при шизофрении?
Эффект MS14 в сочетании с рисперидоном при лечении шизофрении: двойное слепое рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Шизофрения — это хроническое заболевание, характеризующееся нарушениями познания, аффекта и поведения, все из которых имеют причудливый аспект. Это распространенное заболевание с распространенностью около 1%. Он имеет одинаковую распространенность у обоих полов, хотя у мужчин симптомы проявляются раньше, чем у женщин. [1, 2] У больных шизофренией смертность в 2-3 раза выше, чем в общей популяции. Этот показатель увеличился в последние десятилетия. [3, 4] Большинство пациентов не в состоянии поддерживать свою работу и отношения. Около половины пытаются покончить жизнь самоубийством, и около 10% добиваются успеха. Большинство суицидов происходит в начале болезни. [1] Оптимальное лечение шизофрении требует психологической, социальной и профессиональной терапии. [2] Есть много нейролептиков, которые необходимы для лечения. Рисперидон, атипичный антипсихотик, был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения шизофрении у подростков. [5] Хотя атипичные нейролептики улучшают исходы при шизофрении, их клинический потенциал остается ограниченным из-за несоблюдения пациентами режима лечения. [6] Некоторые пациенты с шизофренией не полностью реагируют на лечение, испытывают лишь частичное улучшение и остаются функциональными нарушениями. Хотя было обнаружено, что лекарства эффективны для лечения «позитивных» симптомов болезни, лечение «негативных симптомов» шизофрении (включая недостаток энергии, мотивации и эмоций) исторически не было очень успешным. [4, 5] MS14 представляет собой иранское растительно-морское соединение, запатентованное Бюро регистрации изобретений и патентов Исламской Республики Иран (№: 29350) и классифицированное как эквивалентное пищевым продуктам без наблюдаемого уровня побочных эффектов (NOAEL). [8, 9] Согласно аналитическим данным это соединение содержит много неорганических солей или комплексов, а также микроэлементы, такие как бром (Br), стронций (Sr), ванадий (V), титан (Ti), никель (Ni) и цинк ( Зн). [10] Безопасность MS14 была подтверждена исследованиями подострой токсичности на крысах (клиническими, гистопатологическими, гематологическими и биохимическими). [8] Исследование MS14 на модели экспериментального аллергического энцефаломиелита (ЭАЭ) показало, что пероральное лечение мышей ЭАЭ с помощью MS14 не только останавливает прогрессирование заболевания, но и ослабляет воспаление в ЦНС, указывая на то, что это растительно-морское соединение обладает антигенным действием. -воспалительные эффекты [11].
В целом, облегчение клинических и неврологических симптомов у мышей EAE с помощью MS14 объясняет благотворное влияние традиционно используемого MS14 на пациентов с рассеянным склерозом, эффект, который также можно исследовать в других группах психологических и неврологических заболеваний. Кроме того, есть отдельные, но неподтвержденные сообщения об эффективности MS14 у пациентов с шизофренией. В связи с этим мы решили провести рандомизированное плацебо-контролируемое исследование влияния MS14 на шизофрению, чтобы оценить безопасность и эффективность этого соединения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Рекрутинг
- Iran Psychiatric Training and Treatment Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие других сопутствующих заболеваний
- Подписание формы согласия пациентом или его опекуном
- Подтвержденный диагноз шизофрении с помощью структурированного интервью SCID
Критерий исключения:
- Пациенты с резистентной к лечению шизофренией
- Недавняя резистентность к рисперидону
- Противопоказания к применению MS14 или рисперидона
- Пациенты с резидуальной или простой шизофренией
- Возраст старше 65 или младше 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: лечебная группа
Лечебная группа получает рисперидон в дозе 2 мг в день в начале, которую увеличивают на 1 мг каждый день до достижения 4 мг/день; этот режим будет продолжаться в течение трех месяцев.
MS14 будет вводиться перорально в дозе 25-50 мг/кг/день в два приема в течение трех месяцев.
|
MS14 будет вводиться перорально в дозе 25-50 мг/кг/день в два приема в течение трех месяцев.
Лечебная группа получает рисперидон в дозе 2 мг в день в начале, которую увеличивают на 1 мг каждый день до достижения 4 мг/день; этот режим будет продолжаться в течение трех месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Получает ту же дозировку рисперидона.
Этой группе давали плацебо в той же форме и внешнем виде, что и MS14 в другой группе исследования.
|
Лечебная группа получает рисперидон в дозе 2 мг в день в начале, которую увеличивают на 1 мг каждый день до достижения 4 мг/день; этот режим будет продолжаться в течение трех месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: после завершения трех месяцев терапии
|
после завершения трех месяцев терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Еженедельно будут заполняться анкеты CGI и PANSS, а также анкета, предназначенная для побочных эффектов лекарств.
Временное ограничение: В течение первых шести недель терапии пациенты будут опрашиваться каждую неделю.
|
В течение первых шести недель терапии пациенты будут опрашиваться каждую неделю.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seyed Vahid Shariat, Department of Psychiatry and Mental Health Research Center, Iran University of Medical Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофамина
- Рисперидон
Другие идентификационные номера исследования
- 09123272376
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .