浅大腿動脈のステント内再狭窄のためのパクリタキセル溶出バルーンと従来のバルーン (ISAR-PEBIS)
2014年3月7日 更新者：Deutsches Herzzentrum Muenchen
症候性末梢動脈疾患（ISAR-PEBIS）患者における浅大腿動脈のステント内再狭窄の治療のためのパクリタキセル溶出バルーンまたは従来のバルーンのランダム化試験
この研究の目的は、パクリタキセル溶出バルーン（PEB）を使用した経皮経管血管形成術と、浅大腿動脈ステント内再狭窄の治療に従来のバルーンを使用した経皮的経管血管形成術を比較する無作為対照試験を実施することです。
調査の概要
詳細な説明
浅大腿動脈は、下肢血管疾患の症状を示す患者の動脈硬化の一般的な場所です。
経皮経管血管形成術 (PTA) とステント留置術の進歩により、この動脈セグメントの疾患の治療に新しい選択肢が提供されました。
PTA後の再狭窄は、1年以内に40～60%に発生します。
再狭窄を減らすための新しい試みは、パクリタキセル溶出バルーン (PEB) の使用です。
最初の臨床研究では、大腿膝窩筋疾患の経皮的治療中に PEB を使用すると、後期内腔損失と標的病変の血行再建術が大幅に減少することが示唆されています。
浅大腿動脈のステント内再狭窄を有する患者におけるこれらの治療の無作為比較はありません。
したがって、この研究の目的は、追跡血管造影での直径狭窄の減少に関して、SFA のステント再狭窄に対する PTA の有効性を従来のバルーンまたは PEB と比較することでした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Muenchen、ドイツ
- 募集
- 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
-
コンタクト：
- Ilka V. Ott, MD
- 電話番号：4360 +49 89 4140
- メール：ott@dhm.mhn.de
-
主任研究者：
- Ilka V. Ott, MD
-
Muenchen、ドイツ
- 募集
- Deutsches Herzzentrum
-
主任研究者：
- Massimiliano Fusaro, MD
-
コンタクト：
- Massimiliano Fusaro, MD
- 電話番号：4566 +49 89 1218
- メール：fusaro@dhm.mhn.de
-
コンタクト：
- Tarek Ibrahim, MD
- 電話番号：4016 +49 89 1218
- メール：ibrahim@dhm.mhn.de
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -AFSの70％以上のステント内再狭窄の症候性（ラザフォードステージ2〜6）
- -研究への参加のための患者または彼女/彼の法的に承認された代理人による書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- SFAの急性虚血および/または急性血栓症
- 未治療の同側腸骨動脈狭窄 >70%
- 少なくとも 1 隻の船舶流出なし
- 狭窄を伴う膝窩病変 >70%
- 重度の腎不全 (GFR <30 ml/分/m2)
- -平均余命が12か月未満の悪性腫瘍またはその他の併存疾患（たとえば、重度の肝臓、腎臓および膵臓の疾患）、またはプロトコルの非遵守につながる可能性があります。
- -妊娠（現在、疑われる、または計画されている）または陽性の妊娠検査。
- -この試験への以前の登録。
- -患者が研究プロトコルに完全に協力できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：従来のPTA
ステントの再狭窄は、従来のバルーンを使用した PTA で治療されます。
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従来のバルーンを用いたPTA
他の名前：
従来のバルーンまたはパクリタキセル溶出バルーンによる経皮経管血管形成術
他の名前：
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実験的：PEB付きPTA
ステントの再狭窄は、パクリタキセル溶出バルーンを使用した PTA で治療されます。
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従来のバルーンまたはパクリタキセル溶出バルーンによる経皮経管血管形成術
他の名前：
パクリタキセル溶出バルーンを用いたPTA
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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パーセンテージ直径狭窄
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全死因死亡
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
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6ヶ月と24ヶ月
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バイナリ再狭窄率
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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デュプレックス超音波における直径狭窄の割合
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
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6ヶ月と24ヶ月
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-SFAの急性血栓症または同側の切断または血行再建術（PTAまたはバイパス手術）として定義される主要な末梢有害事象（MAPE）
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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いずれかのMAPEの発症までの時間
時間枠：3～24ヶ月
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3～24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Adnan Kastrati, MD、Deutsches Herzzentrum Muenchen
- 主任研究者：Ilka V. Ott, MD、Klinikum rechts der Isar
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月7日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。