천부대퇴동맥의 스텐트내 재협착을 위한 Paclitaxel Eluting Balloon 및 Conventional Balloon (ISAR-PEBIS)
2014년 3월 7일 업데이트: Deutsches Herzzentrum Muenchen
증상이 있는 말초동맥질환(ISAR-PEBIS) 환자의 천부대퇴동맥의 스텐트 내 재협착 치료를 위한 Paclitaxel Eluting Balloon 또는 Conventional Balloon의 무작위 임상시험
이 연구의 목적은 표면 대퇴 동맥 내 스텐트 재협착증 치료를 위해 파클리탁셀 용리 풍선(PEB)을 사용하거나 기존 풍선을 사용하는 경피적 경피적 혈관성형술을 비교하기 위한 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
표면 대퇴 동맥은 하지 혈관 질환의 증상이 있는 환자에서 동맥 경화증이 흔히 발생하는 부위입니다.
경피 경혈관 성형술(PTA) 및 스텐트 시술의 발전으로 이 동맥 부분의 질병 치료를 위한 새로운 옵션이 제공되었습니다.
PTA 후 재협착은 1년 이내에 40-60%에서 발생합니다.
재협착을 줄이기 위한 새로운 시도는 파클리탁셀 용출 풍선(PEB)을 사용하는 것입니다.
첫 번째 임상 연구는 대퇴 슬와 질환의 경피 치료 중 PEB의 사용이 후기 내강 손실 및 표적 병변 재관류화의 상당한 감소와 관련이 있음을 시사합니다.
천부 대퇴 동맥의 스텐트 내 재협착이 있는 환자에서 이러한 치료의 무작위 비교는 없습니다.
따라서 본 연구의 목적은 후속 혈관 조영술에서 직경 협착의 감소 측면에서 SFA의 스텐트 내 재협착에 대한 PTA의 효능을 기존의 풍선 또는 PEB와 비교하는 것이었다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Muenchen, 독일
- 모병
- 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
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연락하다:
- Ilka V. Ott, MD
- 전화번호: 4360 +49 89 4140
- 이메일: ott@dhm.mhn.de
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수석 연구원:
- Ilka V. Ott, MD
-
Muenchen, 독일
- 모병
- Deutsches Herzzentrum
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수석 연구원:
- Massimiliano Fusaro, MD
-
연락하다:
- Massimiliano Fusaro, MD
- 전화번호: 4566 +49 89 1218
- 이메일: fusaro@dhm.mhn.de
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연락하다:
- Tarek Ibrahim, MD
- 전화번호: 4016 +49 89 1218
- 이메일: ibrahim@dhm.mhn.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AFS의 증상이 있는 ≥ 70% 스텐트 내 재협착, (Rutherford 병기 2-6)
- 연구 참여에 대한 환자 또는 법적 권한을 부여받은 대리인의 서면 동의서
제외 기준:
- SFA의 급성 허혈 및/또는 급성 혈전증
- 치료되지 않은 동측 장골 동맥 협착 >70%
- 최소 한 척의 선박 이탈이 아님
- 협착증이 있는 슬와 침범 >70%
- 중증 신부전(GFR <30 ml/min/m2)
- 예상 수명이 12개월 미만이거나 프로토콜 비준수를 초래할 수 있는 악성 종양 또는 기타 동반이환 상태(예: 중증 간, 신장 및 췌장 질환).
- 임신(현재, 의심 또는 계획) 또는 양성 임신 검사.
- 이 평가판의 이전 등록.
- 연구 프로토콜에 완전히 협조하지 못하는 환자의 무능력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 PTA
스텐트에서 재협착증은 기존의 풍선을 사용하여 PTA로 치료합니다.
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기존 풍선을 이용한 PTA
다른 이름들:
기존의 풍선 또는 파클리탁셀 용출 풍선을 사용한 경피적 경혈관 성형술
다른 이름들:
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실험적: PTA와 PEB
스텐트 내 재협착증은 파클리탁셀 용출 풍선을 사용하여 PTA로 치료합니다.
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기존의 풍선 또는 파클리탁셀 용출 풍선을 사용한 경피적 경혈관 성형술
다른 이름들:
파클리탁셀 용출 풍선을 이용한 PTA
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백분율 직경 협착증
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 6개월 및 24개월
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6개월 및 24개월
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이원성 재협착률
기간: 6 개월
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6 개월
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듀플렉스 초음파에서 백분율 직경 협착증
기간: 6개월 및 24개월
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6개월 및 24개월
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SFA의 급성 혈전증 또는 동측 절단 또는 재관류술(PTA 또는 우회로 수술)로 정의되는 주요 부작용 말초 사건(MAPE)
기간: 6 개월
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6 개월
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MAPE 발병 시간
기간: 3-24개월
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3-24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- 수석 연구원: Ilka V. Ott, MD, Klinikum rechts der Isar
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
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