Balão Eluidor de Paclitaxel e Balão Convencional para Reestenose In-Stent da Artéria Femoral Superficial (ISAR-PEBIS)
7 de março de 2014 atualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Ensaio randomizado de balão com eluição de paclitaxel ou balão convencional para tratamento de restenose intra-stent da artéria femoral superficial em pacientes com doença arterial periférica sintomática (ISAR-PEBIS)
O objetivo deste estudo é realizar um estudo randomizado e controlado para comparar a angioplastia transluminal percutânea com balão eluidor de paclitaxel (PEB) ou com balão convencional para o tratamento da reestenose intra-stent da artéria femoral superficial.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artéria femoral superficial é um local comum de arteriosclerose em pacientes sintomáticos de doença vascular de membros inferiores.
Avanços na angioplastia transluminal percutânea (ATP) e colocação de stents têm trazido novas opções para o tratamento da doença neste segmento arterial.
A reestenose após PTA ocorre em 40-60% em um ano.
Uma nova tentativa de reduzir a restenose é o uso de balões eluidores de paclitaxel (PEB).
Os primeiros estudos clínicos sugerem que o uso de PEBs durante o tratamento percutâneo da doença fêmoro-poplítea está associado a reduções significativas na perda tardia do lúmen e na revascularização da lesão-alvo.
Não há comparação randomizada desses tratamentos em pacientes com reestenose de stent da artéria femoral superficial.
Assim, o objetivo deste estudo foi comparar a eficácia da PTA com balão convencional ou PEB para reestenose de stent na AFS em termos de redução do diâmetro da estenose no angiograma de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Muenchen, Alemanha
- Recrutamento
- 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
-
Contato:
- Ilka V. Ott, MD
- Número de telefone: 4360 +49 89 4140
- E-mail: ott@dhm.mhn.de
-
Investigador principal:
- Ilka V. Ott, MD
-
Muenchen, Alemanha
- Recrutamento
- Deutsches Herzzentrum
-
Investigador principal:
- Massimiliano Fusaro, MD
-
Contato:
- Massimiliano Fusaro, MD
- Número de telefone: 4566 +49 89 1218
- E-mail: fusaro@dhm.mhn.de
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Contato:
- Tarek Ibrahim, MD
- Número de telefone: 4016 +49 89 1218
- E-mail: ibrahim@dhm.mhn.de
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomático ≥ 70% de reestenose intra-stent do AFS, (Rutherford estágio 2-6)
- Consentimento informado e por escrito do paciente ou seu representante legalmente autorizado para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Isquemia aguda e/ou trombose aguda da AFS
- Estenose da artéria ilíaca ipsilateral não tratada >70%
- Não houve escoamento de pelo menos um navio
- Envolvimento poplíteo com estenose >70%
- Insuficiência renal grave (GFR <30 ml/min/m2)
- Malignidades ou outras comorbidades (por exemplo, doença hepática, renal e pancreática grave) com expectativa de vida inferior a 12 meses ou que possam resultar em não conformidade com o protocolo.
- Gravidez (presente, suspeita ou planejada) ou teste de gravidez positivo.
- Inscrição anterior neste julgamento.
- Incapacidade do paciente em cooperar totalmente com o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PTA convencional
No stent, a reestenose é tratada com PTA usando um balão convencional.
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PTA usando um balão convencional
Outros nomes:
Angioplastia transluminal percutânea com balão convencional ou com eluição de paclitaxel
Outros nomes:
|
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Experimental: PTA com PEB
Na reestenose de stent é tratada com PTA usando um balão eluidor de paclitaxel.
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Angioplastia transluminal percutânea com balão convencional ou com eluição de paclitaxel
Outros nomes:
PTA usando um balão com eluição de paclitaxel
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estenose de diâmetro percentual
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 6 e 24 meses
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6 e 24 meses
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Taxa de restenose binária
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Porcentagem de diâmetro estenose em ultra-som duplex
Prazo: 6 e 24 meses
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6 e 24 meses
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Eventos periféricos adversos maiores (MAPE) definidos como trombose aguda de SFA ou amputação ou revascularização ipsilateral (PTA ou cirurgia de bypass)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Tempo para o início de qualquer MAPE
Prazo: 3-24 meses
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3-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Investigador principal: Ilka V. Ott, MD, Klinikum rechts der Isar
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2014
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GE IDE No. B00210
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