Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel eluerende ballon og konventionel ballon til in-stent restenose af den overfladiske lårbensarterie (ISAR-PEBIS)

7. marts 2014 opdateret af: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Randomiseret forsøg med Paclitaxel-eluerende ballon eller konventionel ballon til behandling af in-stent-restenose af den overfladiske lårbensarterie hos patienter med symptomatisk perifer arteriesygdom (ISAR-PEBIS)

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret, kontrolleret forsøg for at sammenligne perkutan transluminal angioplastik ved hjælp af paclitaxel eluerende ballon (PEB) eller ved anvendelse af en konventionel ballon til behandling af overfladisk femoral arterie in-stent restenose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den overfladiske lårbensarterie er et almindeligt sted for arteriosklerose hos patienter, der er symptomatisk for vaskulær sygdom i nedre ekstremiteter. Fremskridt inden for perkutan transluminal angioplastik (PTA) og stenting har givet nye muligheder for behandling af sygdommen i dette arterielle segment. Restenose efter PTA forekommer hos 40-60 % inden for et år. Et nyt forsøg på at reducere restenose er brugen af ​​paclitaxel-eluerende balloner (PEB). Første kliniske undersøgelser tyder på, at brugen af ​​PEB'er under perkutan behandling af femoropoliteal sygdom er forbundet med signifikante reduktioner i sen lumentab og revaskularisering af mållæsion. Der er ingen randomiseret sammenligning af disse behandlinger hos patienter med stent-restenose af den overfladiske lårbensarterie. Formålet med denne undersøgelse var således at sammenligne effektiviteten af ​​PTA med konventionel ballon eller PEB for stentrestenose i SFA med hensyn til reduktion af diameterstenose ved opfølgningsangiogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Muenchen, Tyskland
        • Rekruttering
        • 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
        • Kontakt:
          • Ilka V. Ott, MD
          • Telefonnummer: 4360 +49 89 4140
          • E-mail: ott@dhm.mhn.de
        • Ledende efterforsker:
          • Ilka V. Ott, MD
      • Muenchen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Deutsches Herzzentrum
        • Ledende efterforsker:
          • Massimiliano Fusaro, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk ≥ 70 % in-stent restenose af AFS, (Rutherford stadium 2-6)
  • Skriftligt, informeret samtykke fra patienten eller hendes/hans lovligt autoriserede repræsentant til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Akut iskæmi og/eller akut trombose af SFA
  • Ubehandlet ipsilateral iliacarteriestenose >70 %
  • Ikke mindst ét ​​fartøj er afløb
  • Popliteal involvering med stenose >70 %
  • Alvorlig nyreinsufficiens (GFR <30 ml/min/m2)
  • Maligniteter eller andre komorbide tilstande (f.eks. alvorlig lever-, nyre- og bugspytkirtelsygdom) med en forventet levetid på mindre end 12 måneder, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol.
  • Graviditet (nuværende, mistænkt eller planlagt) eller positiv graviditetstest.
  • Tidligere tilmelding til denne prøveperiode.
  • Patientens manglende evne til fuldt ud at samarbejde med undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: konventionel PTA
I stent behandles restenose med PTA ved hjælp af en konventionel ballon.
Enhed: PTA
PTA ved hjælp af en konventionel ballon
Andre navne:
  • PACIFIC XTREME, Invatec
Procedure: Perkutan transluminal angioplastik (PTA)
Perkutan transluminal angioplastik med konventionel ballon eller paclitaxel-eluerende ballon
Andre navne:
  • PACIFIC XTREME eller IN.PACT PACIFIC balloner
Eksperimentel: PTA med PEB
I stent behandles restenose med PTA under anvendelse af en paclitaxel-eluerende ballon.
Procedure: Perkutan transluminal angioplastik (PTA)
Perkutan transluminal angioplastik med konventionel ballon eller paclitaxel-eluerende ballon
Andre navne:
  • PACIFIC XTREME eller IN.PACT PACIFIC balloner
Enhed: PTA med PEB
PTA under anvendelse af en paclitaxel-eluerende ballon
Andre navne:
  • IN.PACT PACIFIC, Invatec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent diameter stenose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 6 og 24 måneder
6 og 24 måneder
Binær restenosehastighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Procentdiameterstenose i duplex ultralyd
Tidsramme: 6 og 24 måneder
6 og 24 måneder
Større uønskede perifere hændelser (MAPE) defineret som akut trombose af SFA eller ipsilateral amputation eller revaskularisering (PTA eller bypass-kirurgi)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tid til start af enhver af MAPE
Tidsramme: 3-24 måneder
3-24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Efterforskere

  • Studiestol: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Ledende efterforsker: Ilka V. Ott, MD, Klinikum Rechts der Isar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2010

Først opslået (Skøn)

9. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2014

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GE IDE No. B00210

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer vaskulær sygdom

Kliniske forsøg med PTA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner