Paclitaxel eluerende ballong og konvensjonell ballong for in-stent restenosis av den overfladiske lårarterien (ISAR-PEBIS)
7. mars 2014 oppdatert av: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Randomisert utprøving av paklitaksel-eluerende ballong eller konvensjonell ballong for behandling av in-stent-restenose av den overfladiske femoralarterie hos pasienter med symptomatisk perifer arteriesykdom (ISAR-PEBIS)
Målet med denne studien er å utføre en randomisert, kontrollert studie for å sammenligne perkutan transluminal angioplastikk ved bruk av paclitaxel eluerende ballong (PEB) eller ved bruk av en konvensjonell ballong for behandling av overfladisk femoral arterie in-stent restenose.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den overfladiske lårarterien er et vanlig sted for arteriosklerose hos pasienter som er symptomatisk for vaskulær sykdom i nedre ekstremiteter.
Fremskritt innen perkutan transluminal angioplastikk (PTA) og stenting har gitt nye muligheter for behandling av sykdommen i dette arterielle segmentet.
Restenose etter PTA forekommer hos 40-60 % innen ett år.
Et nytt forsøk på å redusere restenose er bruken av paklitaksel-eluerende ballonger (PEB).
Første kliniske studier tyder på at bruk av PEB under perkutan behandling av femoropoliteal sykdom er assosiert med betydelige reduksjoner i sen lumen tap og revaskularisering av mållesjon.
Det er ingen randomisert sammenligning av disse behandlingene hos pasienter med stent-restenose av den overfladiske femoralisarterie.
Målet med denne studien var derfor å sammenligne effekten av PTA med konvensjonell ballong eller PEB for stentrestenose i SFA når det gjelder reduksjon av diameterstenose ved oppfølgingsangiogram.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Muenchen, Tyskland
- Rekruttering
- 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
-
Ta kontakt med:
- Ilka V. Ott, MD
- Telefonnummer: 4360 +49 89 4140
- E-post: ott@dhm.mhn.de
-
Hovedetterforsker:
- Ilka V. Ott, MD
-
Muenchen, Tyskland
- Rekruttering
- Deutsches Herzzentrum
-
Hovedetterforsker:
- Massimiliano Fusaro, MD
-
Ta kontakt med:
- Massimiliano Fusaro, MD
- Telefonnummer: 4566 +49 89 1218
- E-post: fusaro@dhm.mhn.de
-
Ta kontakt med:
- Tarek Ibrahim, MD
- Telefonnummer: 4016 +49 89 1218
- E-post: ibrahim@dhm.mhn.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk ≥ 70 % in-stent restenose av AFS, (Rutherford stadium 2-6)
- Skriftlig, informert samtykke fra pasienten eller hennes/hennes juridiske representant for deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Akutt iskemi og/eller akutt trombose av SFA
- Ubehandlet ipsilateral iliacarteriestenose >70 %
- Ikke minst ett fartøy avrennes
- Popliteal involvering med stenose >70 %
- Alvorlig nyresvikt (GFR <30 ml/min/m2)
- Maligniteter eller andre komorbide tilstander (for eksempel alvorlig lever-, nyre- og bukspyttkjertelsykdom) med forventet levealder under 12 måneder eller som kan føre til manglende overholdelse av protokollen.
- Graviditet (nåværende, mistenkt eller planlagt) eller positiv graviditetstest.
- Tidligere påmelding i denne prøveperioden.
- Pasientens manglende evne til å samarbeide fullt ut med studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konvensjonell PTA
I stent behandles restenose med PTA ved bruk av en konvensjonell ballong.
|
PTA ved hjelp av en konvensjonell ballong
Andre navn:
Perkutan transluminal angioplastikk med konvensjonell ballong eller paklitaksel-eluerende ballong
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PTA med PEB
I stent behandles restenose med PTA ved bruk av en paklitaksel-eluerende ballong.
|
Perkutan transluminal angioplastikk med konvensjonell ballong eller paklitaksel-eluerende ballong
Andre navn:
PTA ved bruk av en paklitaksel-eluerende ballong
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis diameter stenose
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 6 og 24 måneder
|
6 og 24 måneder
|
|
Binær restenoserate
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Prosentvis diameter stenose i dupleks ultralyd
Tidsramme: 6 og 24 måneder
|
6 og 24 måneder
|
|
Major adverse perifere events (MAPE) definert som akutt trombose av SFA eller ipsilateral amputasjon eller revaskularisering (PTA eller bypass-kirurgi)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Tid til utbruddet av noen av MAPE
Tidsramme: 3-24 måneder
|
3-24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Hovedetterforsker: Ilka V. Ott, MD, Klinikum rechts der Isar
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2014
Sist bekreftet
1. april 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GE IDE No. B00210
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .