Balón liberador de paclitaxel y balón convencional para la reestenosis intrastent de la arteria femoral superficial (ISAR-PEBIS)
7 de marzo de 2014 actualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Ensayo aleatorizado de balón liberador de paclitaxel o balón convencional para el tratamiento de la reestenosis intrastent de la arteria femoral superficial en pacientes con enfermedad arterial periférica sintomática (ISAR-PEBIS)
El objetivo de este estudio es realizar un ensayo aleatorizado y controlado para comparar la angioplastia transluminal percutánea con balón liberador de paclitaxel (PEB) o con un balón convencional para el tratamiento de la reestenosis intrastent de la arteria femoral superficial.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La arteria femoral superficial es un lugar común para la arteriosclerosis en pacientes sintomáticos de enfermedad vascular de las extremidades inferiores.
Los avances en la angioplastia transluminal percutánea (PTA) y la colocación de stent han brindado nuevas opciones para el tratamiento de la enfermedad en este segmento arterial.
La reestenosis después de ATP ocurre en 40-60% dentro de un año.
Un nuevo intento de reducir la reestenosis es el uso de balones liberadores de paclitaxel (PEB).
Los primeros estudios clínicos sugieren que el uso de PEB durante el tratamiento percutáneo de la enfermedad femoropoplítea se asocia con reducciones significativas en la pérdida tardía de la luz y la revascularización de la lesión diana.
No existe una comparación aleatoria de estos tratamientos en pacientes con reestenosis de stent de la arteria femoral superficial.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue comparar la eficacia de la ATP con balón convencional o PEB para la reestenosis del stent en la SFA en términos de reducción del diámetro de la estenosis en el angiograma de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Muenchen, Alemania
- Reclutamiento
- 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
-
Contacto:
- Ilka V. Ott, MD
- Número de teléfono: 4360 +49 89 4140
- Correo electrónico: ott@dhm.mhn.de
-
Investigador principal:
- Ilka V. Ott, MD
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Muenchen, Alemania
- Reclutamiento
- Deutsches Herzzentrum
-
Investigador principal:
- Massimiliano Fusaro, MD
-
Contacto:
- Massimiliano Fusaro, MD
- Número de teléfono: 4566 +49 89 1218
- Correo electrónico: fusaro@dhm.mhn.de
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Contacto:
- Tarek Ibrahim, MD
- Número de teléfono: 4016 +49 89 1218
- Correo electrónico: ibrahim@dhm.mhn.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sintomática ≥ 70 % de reestenosis del AFS en el stent (estadio de Rutherford 2-6)
- Consentimiento informado por escrito del paciente o su representante legalmente autorizado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Isquemia aguda y/o trombosis aguda de la SFA
- Estenosis de la arteria ilíaca ipsilateral no tratada >70%
- No se escurre al menos un buque
- Compromiso poplíteo con estenosis >70%
- Insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min/m2)
- Neoplasias malignas u otras condiciones comórbidas (por ejemplo, enfermedades hepáticas, renales y pancreáticas graves) con una esperanza de vida inferior a 12 meses o que puedan dar lugar al incumplimiento del protocolo.
- Embarazo (presente, sospechado o planificado) o prueba de embarazo positiva.
- Inscripción anterior en este ensayo.
- Incapacidad del paciente para cooperar completamente con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: ATP convencional
En la reestenosis del stent se trata con PTA utilizando un balón convencional.
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ATP con balón convencional
Otros nombres:
Angioplastia transluminal percutánea con balón convencional o balón liberador de paclitaxel
Otros nombres:
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Experimental: PTA con PEB
En stent, la reestenosis se trata con PTA utilizando un balón liberador de paclitaxel.
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Angioplastia transluminal percutánea con balón convencional o balón liberador de paclitaxel
Otros nombres:
PTA con balón liberador de paclitaxel
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de estenosis de diámetro
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses
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6 y 24 meses
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Tasa de reestenosis binaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Porcentaje de diámetro de estenosis en ecografía dúplex
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses
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6 y 24 meses
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Eventos periféricos adversos mayores (MAPE) definidos como trombosis aguda de SFA o amputación o revascularización ipsilateral (PTA o cirugía de derivación)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tiempo hasta el inicio de cualquiera de MAPE
Periodo de tiempo: 3-24 meses
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3-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Investigador principal: Ilka V. Ott, MD, Klinikum rechts der Isar
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2014
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GE IDE No. B00210
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