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Paclitaxel freisetzender Ballon und herkömmlicher Ballon für In-Stent-Restenose der oberflächlichen Femoralarterie (ISAR-PEBIS)

7. März 2014 aktualisiert von: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Randomisierte Studie mit Paclitaxel freisetzendem Ballon oder konventionellem Ballon zur Behandlung von In-Stent-Restenose der oberflächlichen Femoralarterie bei Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (ISAR-PEBIS)

Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Studie zum Vergleich der perkutanen transluminalen Angioplastie unter Verwendung von Paclitaxel-freisetzenden Ballons (PEB) oder der Verwendung eines herkömmlichen Ballons zur Behandlung der oberflächlichen Femoralarterien-In-Stent-Restenose.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die oberflächliche Femoralarterie ist ein häufiger Ort für Arteriosklerose bei Patienten, die symptomatisch für eine Gefäßerkrankung der unteren Extremitäten sind. Fortschritte in der perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) und Stenting haben neue Optionen für die Behandlung der Krankheit in diesem arteriellen Segment geschaffen. Restenose nach PTA tritt bei 40-60% innerhalb eines Jahres auf. Ein neuartiger Versuch, die Restenose zu reduzieren, ist die Verwendung von Paclitaxel-freisetzenden Ballons (PEB). Erste klinische Studien deuten darauf hin, dass die Verwendung von PEBs während der perkutanen Behandlung der femoropoplitealen Erkrankung mit einer signifikanten Verringerung des späten Lumenverlusts und der Revaskularisierung der Zielläsion verbunden ist. Es gibt keinen randomisierten Vergleich dieser Behandlungen bei Patienten mit In-Stent-Restenose der A. femoralis superficialis. Das Ziel dieser Studie war es daher, die Wirksamkeit von PTA mit herkömmlichem Ballon oder PEB bei In-Stent-Restenose in der SFA in Bezug auf die Verringerung des Durchmessers der Stenose bei der Nachsorge-Angiographie zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Muenchen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
        • Kontakt:
          • Ilka V. Ott, MD
          • Telefonnummer: 4360 +49 89 4140
          • E-Mail: ott@dhm.mhn.de
        • Hauptermittler:
          • Ilka V. Ott, MD
      • Muenchen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Deutsches Herzzentrum
        • Hauptermittler:
          • Massimiliano Fusaro, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatisch ≥ 70 % In-Stent-Restenose des AFS, (Rutherford-Stadium 2-6)
  • Schriftliche, informierte Zustimmung des Patienten oder seines/ihres gesetzlich bevollmächtigten Vertreters zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Akute Ischämie und/oder akute Thrombose der SFA
  • Unbehandelte ipsilaterale Iliakalarterienstenose > 70 %
  • Nicht mindestens ein Schiffsablauf
  • Kniekehlenbeteiligung mit Stenose > 70 %
  • Schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/m2)
  • Bösartige Erkrankungen oder andere komorbide Erkrankungen (z. B. schwere Leber-, Nieren- und Bauchspeicheldrüsenerkrankungen) mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten oder die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen können.
  • Schwangerschaft (gegenwärtig, vermutet oder geplant) oder positiver Schwangerschaftstest.
  • Frühere Registrierung für diese Studie.
  • Unfähigkeit des Patienten, vollständig mit dem Studienprotokoll zu kooperieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: herkömmliche PTA
Beim Stent wird Restenose mit PTA unter Verwendung eines herkömmlichen Ballons behandelt.
Gerät: PTA
PTA mit einem herkömmlichen Ballon
Andere Namen:
  • PACIFIC XTREME, Invatec
Verfahren: Perkutane transluminale Angioplastie (PTA)
Perkutane transluminale Angioplastie mit herkömmlichem Ballon oder Paclitaxel freisetzendem Ballon
Andere Namen:
  • PACIFIC XTREME oder IN.PACT PACIFIC Ballons
Experimental: PTA mit PEB
Bei Stent-Restenose wird mit PTA unter Verwendung eines Paclitaxel-freisetzenden Ballons behandelt.
Verfahren: Perkutane transluminale Angioplastie (PTA)
Perkutane transluminale Angioplastie mit herkömmlichem Ballon oder Paclitaxel freisetzendem Ballon
Andere Namen:
  • PACIFIC XTREME oder IN.PACT PACIFIC Ballons
Gerät: PTA mit PEB
PTA unter Verwendung eines Paclitaxel-freisetzenden Ballons
Andere Namen:
  • IN.PACT PACIFIC, Invatec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz Durchmesser Stenose
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 6 und 24 Monate
6 und 24 Monate
Binäre Restenoserate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Stenosedurchmesser in Prozent im Duplex-Ultraschall
Zeitfenster: 6 und 24 Monate
6 und 24 Monate
Major Adverse Peripheral Events (MAPE), definiert als akute SFA-Thrombose oder ipsilaterale Amputation oder Revaskularisation (PTA oder Bypass-Operation)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zeit bis zum Einsetzen von MAPE
Zeitfenster: 3-24 Monate
3-24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Ermittler

  • Studienstuhl: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Hauptermittler: Ilka V. Ott, MD, Klinikum Rechts der Isar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GE IDE No. B00210

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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