Paclitaxel eluerende ballon en conventionele ballon voor in-stent restenose van de oppervlakkige femorale arterie (ISAR-PEBIS)
7 maart 2014 bijgewerkt door: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Gerandomiseerde studie van paclitaxel-eluerende ballon of conventionele ballon voor de behandeling van in-stent-restenose van de oppervlakkige femorale arterie bij patiënten met symptomatische perifere arterieziekte (ISAR-PEBIS)
Het doel van deze studie is om een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om percutane transluminale angioplastiek te vergelijken met behulp van een paclitaxel eluting balloon (PEB) of met een conventionele ballon voor de behandeling van oppervlakkige femorale arterie in-stent restenose.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De oppervlakkige dijbeenslagader is een veel voorkomende plaats voor arteriosclerose bij patiënten die symptomatisch zijn voor vasculaire aandoeningen van de onderste ledematen.
Vooruitgang in percutane transluminale angioplastiek (PTA) en stents hebben nieuwe mogelijkheden geboden voor de behandeling van de ziekte in dit arteriële segment.
Restenose na PTA komt binnen een jaar voor bij 40-60%.
Een nieuwe poging om restenose te verminderen is het gebruik van paclitaxel eluting balloons (PEB).
Eerste klinische studies suggereren dat het gebruik van PEB's tijdens de percutane behandeling van femoropopliteale ziekte gepaard gaat met een significante vermindering van laat lumenverlies en revascularisatie van de doellaesie.
Er is geen gerandomiseerde vergelijking van deze behandelingen bij patiënten met stentrestenose van de oppervlakkige femorale arterie.
Het doel van deze studie was dus om de werkzaamheid van PTA te vergelijken met conventionele ballon of PEB voor stentrestenose in de SFA in termen van vermindering van diameterstenose bij follow-up angiogram.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
70
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Muenchen, Duitsland
- Werving
- 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
-
Contact:
- Ilka V. Ott, MD
- Telefoonnummer: 4360 +49 89 4140
- E-mail: ott@dhm.mhn.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Ilka V. Ott, MD
-
Muenchen, Duitsland
- Werving
- Deutsches Herzzentrum
-
Hoofdonderzoeker:
- Massimiliano Fusaro, MD
-
Contact:
- Massimiliano Fusaro, MD
- Telefoonnummer: 4566 +49 89 1218
- E-mail: fusaro@dhm.mhn.de
-
Contact:
- Tarek Ibrahim, MD
- Telefoonnummer: 4016 +49 89 1218
- E-mail: ibrahim@dhm.mhn.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatisch ≥ 70% in-stent restenose van de AFS, (Rutherford stadium 2-6)
- Schriftelijke, geïnformeerde toestemming van de patiënt of haar/zijn wettelijk bevoegde vertegenwoordiger voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Acute ischemie en/of acute trombose van de SFA
- Onbehandelde ipsilaterale stenose van de iliacale arterie >70%
- Niet in ieder geval één vaartuig dat is weggelopen
- Popliteale betrokkenheid met stenose >70%
- Ernstige nierinsufficiëntie (GFR <30 ml/min/m2)
- Maligniteiten of andere comorbide aandoeningen (bijvoorbeeld ernstige lever-, nier- en pancreasziekte) met een levensverwachting van minder dan 12 maanden of die kunnen leiden tot niet-naleving van het protocol.
- Zwangerschap (aanwezig, vermoed of gepland) of positieve zwangerschapstest.
- Eerdere inschrijving in deze studie.
- Het onvermogen van de patiënt om volledig mee te werken aan het onderzoeksprotocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: conventionele PTA
Bij stentrestenose wordt behandeld met PTA met behulp van een conventionele ballon.
|
PTA met behulp van een conventionele ballon
Andere namen:
Percutane transluminale angioplastiek met conventionele ballon of paclitaxel-afgevende ballon
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PTA met PEB
Bij stentrestenose wordt behandeld met PTA met behulp van een paclitaxel-eluerende ballon.
|
Percutane transluminale angioplastiek met conventionele ballon of paclitaxel-afgevende ballon
Andere namen:
PTA met behulp van een elutieballon van paclitaxel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage diameter stenose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 en 24 maanden
|
6 en 24 maanden
|
|
Binaire restenosesnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Percentage diameterstenose in duplex echografie
Tijdsspanne: 6 en 24 maanden
|
6 en 24 maanden
|
|
Ernstige ongewenste perifere gebeurtenissen (MAPE) gedefinieerd als acute trombose van SFA of ipsilaterale amputatie of revascularisatie (PTA of bypassoperatie)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Tijd tot aanvang van MAPE
Tijdsspanne: 3-24 maanden
|
3-24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Hoofdonderzoeker: Ilka V. Ott, MD, Klinikum rechts der Isar
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
9 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GE IDE No. B00210
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .