紫杉醇洗脱球囊和常规球囊用于股浅动脉支架内再狭窄 (ISAR-PEBIS)
2014年3月7日 更新者：Deutsches Herzzentrum Muenchen
紫杉醇洗脱球囊或常规球囊治疗症状性外周动脉疾病患者股浅动脉支架内再狭窄的随机试验 (ISAR-PEBIS)
本研究的目的是进行一项随机对照试验，比较使用紫杉醇洗脱球囊 (PEB) 或使用常规球囊的经皮腔内血管成形术治疗股浅动脉支架内再狭窄的效果。
研究概览
详细说明
在有下肢血管疾病症状的患者中，股浅动脉是动脉硬化的常见部位。
经皮腔内血管成形术 (PTA) 和支架术的进展为治疗该动脉段的疾病提供了新的选择。
PTA 后的再狭窄发生在 40-60% 的一年内。
一种减少再狭窄的新尝试是使用紫杉醇洗脱球囊 (PEB)。
第一项临床研究表明，在经皮治疗股腘动脉疾病期间使用 PEB 与晚期管腔丢失和靶病变血运重建的显着减少有关。
对于股浅动脉支架内再狭窄患者，尚无这些治疗方法的随机比较。
因此，本研究的目的是比较 PTA 与传统球囊或 PEB 对 SFA 支架内再狭窄在后续血管造影时减少直径狭窄方面的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Muenchen、德国
- 招聘中
- 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
-
接触：
- Ilka V. Ott, MD
- 电话号码：4360 +49 89 4140
- 邮箱：ott@dhm.mhn.de
-
首席研究员：
- Ilka V. Ott, MD
-
Muenchen、德国
- 招聘中
- Deutsches Herzzentrum
-
首席研究员：
- Massimiliano Fusaro, MD
-
接触：
- Massimiliano Fusaro, MD
- 电话号码：4566 +49 89 1218
- 邮箱：fusaro@dhm.mhn.de
-
接触：
- Tarek Ibrahim, MD
- 电话号码：4016 +49 89 1218
- 邮箱：ibrahim@dhm.mhn.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 症状性 ≥ 70% 的 AFS 支架内再狭窄，（Rutherford 阶段 2-6）
- 患者或其合法授权代表签署的参与研究的书面知情同意书
排除标准：
- SFA 的急性缺血和/或急性血栓形成
- 未经治疗的同侧髂动脉狭窄 >70%
- 至少没有一艘船舶径流
- 腘窝受累伴狭窄 >70%
- 严重肾功能不全 (GFR <30 ml/min/m2)
- 预期寿命少于 12 个月或可能导致方案不合规的恶性肿瘤或其他合并症（例如严重的肝病、肾病和胰腺病）。
- 怀孕（现在、怀疑或计划）或妊娠试验阳性。
- 以前参加过此试验。
- 患者无法完全配合研究方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：常规PTA
在支架中，使用常规球囊通过 PTA 治疗再狭窄。
|
使用传统球囊的 PTA
其他名称：
传统球囊或紫杉醇洗脱球囊经皮腔内血管成形术
其他名称：
|
|
实验性的：PTA 与 PEB
在支架中，使用紫杉醇洗脱球囊通过 PTA 治疗再狭窄。
|
传统球囊或紫杉醇洗脱球囊经皮腔内血管成形术
其他名称：
使用紫杉醇洗脱球囊的 PTA
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
百分比直径狭窄
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全因死亡率
大体时间：6 和 24 个月
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6 和 24 个月
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二元再狭窄率
大体时间：6个月
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6个月
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|
双功超声中的百分比直径狭窄
大体时间：6 和 24 个月
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6 和 24 个月
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主要不良外周事件 (MAPE) 定义为 SFA 的急性血栓形成或同侧截肢或血运重建（PTA 或搭桥手术）
大体时间：6个月
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6个月
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任何 MAPE 的发作时间
大体时间：3-24个月
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3-24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Adnan Kastrati, MD、Deutsches Herzzentrum Muenchen
- 首席研究员：Ilka V. Ott, MD、Klinikum rechts der Isar
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月8日
首次发布 (估计)
2010年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月7日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
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